十字韧带替代超一致和后稳定全膝关节置换术后的等速性能
十字交叉替代超一致和后稳定全膝关节置换术后的等速性能：一项随机对照试验
在牺牲全膝关节置换术 (TKA) 的后交叉韧带 (PCL) 中，选择超全等 (UC) 插入物还是后交叉韧带稳定 (PS) 插入物仍然存在争议。 尽管 UC 插入物相对于具有不同设计的 PS 插入物具有潜在优势，但人们担心与其使用相关的临床结果较差。 因此，本研究采用等速运动表现客观评价TKA术后膝关节功能，并对患者的临床评分进行评价。 据我们所知，尚无前瞻性随机研究比较在 TKA 中使用 UC 和 PS 衬垫后膝关节的等速运动性能。 本研究的假设是，与 PS 插入物相比，UC 插入物与 TKA 后较低的临床结果和等速性能相关。
共有 65 名因原发性膝骨关节炎计划接受 TKA 的患者被随机分配到 UC（32 名患者）或 PS 组（33 名患者）。 术前和术后 3、6 和 12 个月记录每位患者的膝关节协会评分 (KSS) 和等速运动表现结果。 进行等速测试的理疗师和患者对研究不知情。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
将评估所有 55 至 80 岁之间计划接受单侧 TKA 治疗原发性膝骨关节炎患者的资格。 排除标准是风湿性关节疾病、既往膝关节手术史、神经肌肉疾病、双侧 TKA 或侧副韧带功能不全。 患者将使用 Microsoft Excel 2016（Microsoft Corporation，Seattle，WA，USA）通过计算机生成的随机化以 1：1 的比例随机分配，在手术前分配到 UC 插入或 PS 插入组。 未设盲的高级住院医师将实施随机化。 执行等速测量的患者和理疗师将不知道分组分配。
在 UC 和 PS 手术期间，将使用相同的手术技术为所有患者植入 Vanguard® Complete Knee System 假体（Zimmer Biomet Inc.，Warsaw，IN，USA）。 Vanguard 前稳定 (AS) 插入物采用 UC 深盘设计，具有 10 毫米突出的前唇和 5 毫米的后唇。 由于突出的前唇，这种保留骨的设计可防止前股骨半脱位。 插入设计使其可以与 Vanguard 十字韧带固定股骨组件一起使用，高度一致的关节表面增加了旋转稳定性。 股骨假体和承重面之间有更多的接触面积，以减少股骨和聚乙烯插入物之间的剪切应力。
脊髓麻醉后，止血带将充气至 300 mmHg 的压力。 所有手术都将由一名资深外科医生以相同的手术技术进行。 将在所有病例中进行髌骨表面关节成形术。 股骨和胫骨假体都将植入加压骨水泥。 膝关节囊内将放置一个抽吸引流管。 手术后第一天早上，患者将在物理治疗师的监督下活动。 所有患者将在门诊期间接受相同的康复程序，并由同一位理疗师在 3、6 和 12 个月的定期随访中进行检查。
主要结果是等速运动性能，以牛顿米为单位的峰值膝关节伸肌和屈肌扭矩值，在手术膝关节上进行测量。 测量将在同一位理疗师的监督下进行术前和 3、6 和 12 个月的随访检查。 同时，还将评估膝关节协会评分 (KSS)。 等速测量将由同一位高级理疗师使用 Biodex System III 等速测力计 3.03 版（Biodex Medical Inc.，Shirley，NY，USA）进行。 患者将坐在测力计上，臀部呈 90°，以坐姿进行膝关节屈曲和伸展测量。 手术腿上的大腿带可在膝盖完全伸展和弯曲期间防止膝盖的横向运动。 物理治疗师将帮助患者在每次测试前实现正确的定位。 将以 60º/秒的预设速度，在两个参数的 0º 至 110º 运动范围内评估同心等速膝关节屈伸。 每位患者将完成固定次数的 10 次屈伸重复。 将提供说明，然后所有患者将在进行测量之前重复进行一次试验。
将使用延伸峰值扭矩作为主要影响变量来执行样本大小估计。 由于没有关于该主题的等速测量的类似研究，因此假定每组的平均值差异为 10 Nm，标准偏差为 12 Nm。 31 和 31 的组样本大小达到 0.90 的功效以检测两组之间 10 Nm 的差异，每组的估计组标准差为 12，显着性水平 (alpha) 为 0.05，使用双侧，双样本测试。 考虑到失访，每组增加两名患者。 因此，招募将在 33 名患者被分配到任一组后结束。 所有数据将计算为平均值和标准差。 学生 t 检验将用于患者数据的统计分析。 统计计算将使用 SPSS 22.0 软件（IBM SPSS Statistics for Windows, Version 22.0. 纽约州阿蒙克：IBM 公司）。 p<0.05 的值将被认为具有统计学意义。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aksaray、火鸡、68200
- Aksaray University Training and Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 55 至 80 岁之间
- 计划接受单侧 TKA 治疗原发性膝骨关节炎
排除标准：
- 风湿性关节疾病
- 以前的膝盖手术
- 神经肌肉疾病
- 双侧全膝关节置换术
- 副韧带功能不全
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的：超一致插入组
在随机分配到该组的患者中，在全膝关节置换术中使用了超匹配衬垫。
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后交叉韧带保留与牺牲是全膝关节置换术 (TKA) 的主要争论之一，保留或牺牲取决于外科医生在手术过程中的个人偏好。
每当外科医生决定牺牲后交叉韧带 (PCL) 时，就会出现另一个关于胫骨插入物类型的有争议的问题。
虽然后交叉韧带稳定 (PS) 插入物广泛用作 PCL 牺牲 TKA 中的胫骨插入物，但它具有一些缺点，例如增加聚乙烯磨损、额外的骨切除、桩断裂和髌骨撞击综合征。
超一致 (UC) 插入物旨在防止骨质流失，特别是防止传统 PS 插入物的其他缺点。
然而，已发现术后过度伸展的患者与较差的临床结果相关，并且膝关节逐渐变得更加伸展，直到使用 UC 插入物进行 TKA 两年后。
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实验性的：后交叉韧带稳定插入物
在随机分配到该组的患者中，在全膝关节置换术中使用了后交叉韧带稳定衬垫。
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后交叉韧带保留与牺牲是全膝关节置换术 (TKA) 的主要争论之一，保留或牺牲取决于外科医生在手术过程中的个人偏好。
每当外科医生决定牺牲后交叉韧带 (PCL) 时，就会出现另一个关于胫骨插入物类型的有争议的问题。
虽然后交叉韧带稳定 (PS) 插入物广泛用作 PCL 牺牲 TKA 中的胫骨插入物，但它具有一些缺点，例如增加聚乙烯磨损、额外的骨切除、桩断裂和髌骨撞击综合征。
超一致 (UC) 插入物旨在防止骨质流失，特别是防止传统 PS 插入物的其他缺点。
然而，已发现术后过度伸展的患者与较差的临床结果相关，并且膝关节逐渐变得更加伸展，直到使用 UC 插入物进行 TKA 两年后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前膝关节伸肌力矩的基线评估
大体时间：术前
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在同一位理疗师的监督下，术前记录每位患者手术膝关节的伸肌扭矩峰值。
使用 Biodex System III 等速测力计 3.03 版（Biodex Medical Inc.,Shirley, NY, USA）进行等速测量。
在 0º 至 110º 的运动范围内，以 60º/秒的预设速度评估同心等速膝关节屈伸。
每位患者完成固定次数的 10 次屈伸重复。
扭矩以牛顿米 (N m) 为单位进行评估。
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术前
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术前峰值膝屈肌力矩的基线评估
大体时间：术前
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在同一位理疗师的监督下，术前记录每位患者手术膝关节的峰值屈肌扭矩值。
使用 Biodex System III 等速测力计 3.03 版（Biodex Medical Inc.,Shirley, NY, USA）进行等速测量。
在 0º 至 110º 的运动范围内，以 60º/秒的预设速度评估同心等速膝关节屈伸。
每位患者完成固定次数的 10 次屈伸重复。
扭矩以牛顿米 (N m) 为单位进行评估。
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术前
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术后 3 个月膝关节伸肌力矩峰值评估
大体时间：术后3个月
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在同一位理疗师的监督下，在术后 3 个月记录每位患者手术膝关节的伸肌扭矩峰值。
使用 Biodex System III 等速测力计 3.03 版（Biodex Medical Inc.,Shirley, NY, USA）进行等速测量。
在 0º 至 110º 的运动范围内，以 60º/秒的预设速度评估同心等速膝关节屈伸。
每位患者完成固定次数的 10 次屈伸重复。
扭矩以牛顿米 (N m) 为单位进行评估。
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术后3个月
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术后 3 个月屈膝峰值扭矩的评估
大体时间：术后3个月
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在同一位理疗师的监督下，在术后 3 个月记录每位患者手术膝关节的峰值屈肌扭矩值。
使用 Biodex System III 等速测力计 3.03 版（Biodex Medical Inc.,Shirley, NY, USA）进行等速测量。
在 0º 至 110º 的运动范围内，以 60º/秒的预设速度评估同心等速膝关节屈伸。
每位患者完成固定次数的 10 次屈伸重复。
扭矩以牛顿米 (N m) 为单位进行评估。
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术后3个月
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术后 6 个月膝关节伸肌力矩峰值评估
大体时间：术后6个月
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在同一位理疗师的监督下，在术后 6 个月记录每位患者手术膝关节的伸肌扭矩峰值。
使用 Biodex System III 等速测力计 3.03 版（Biodex Medical Inc.,Shirley, NY, USA）进行等速测量。
在 0º 至 110º 的运动范围内，以 60º/秒的预设速度评估同心等速膝关节屈伸。
每位患者完成固定次数的 10 次屈伸重复。
扭矩以牛顿米 (N m) 为单位进行评估。
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术后6个月
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术后 6 个月屈膝峰值扭矩的评估
大体时间：术后6个月
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在同一位理疗师的监督下，在术后 6 个月记录每位患者手术膝关节的峰值屈肌扭矩值。
使用 Biodex System III 等速测力计 3.03 版（Biodex Medical Inc.,Shirley, NY, USA）进行等速测量。
在 0º 至 110º 的运动范围内，以 60º/秒的预设速度评估同心等速膝关节屈伸。
每位患者完成固定次数的 10 次屈伸重复。
扭矩以牛顿米 (N m) 为单位进行评估。
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术后6个月
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术后 12 个月膝关节伸肌力矩峰值评估
大体时间：术后12个月
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在同一位理疗师的监督下，在术后 12 个月记录每位患者手术膝关节的伸肌扭矩峰值。
使用 Biodex System III 等速测力计 3.03 版（Biodex Medical Inc.,Shirley, NY, USA）进行等速测量。
在 0º 至 110º 的运动范围内，以 60º/秒的预设速度评估同心等速膝关节屈伸。
每位患者完成固定次数的 10 次屈伸重复。
扭矩以牛顿米 (N m) 为单位进行评估。
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术后12个月
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术后 12 个月膝屈肌峰值扭矩的评估
大体时间：术后12个月
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在同一位理疗师的监督下，在术后 12 个月记录每位患者手术膝关节的峰值屈肌扭矩值。
使用 Biodex System III 等速测力计 3.03 版（Biodex Medical Inc.,Shirley, NY, USA）进行等速测量。
在 0º 至 110º 的运动范围内，以 60º/秒的预设速度评估同心等速膝关节屈伸。
每位患者完成固定次数的 10 次屈伸重复。
扭矩以牛顿米 (N m) 为单位进行评估。
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术后12个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线膝关节协会临床评分评估
大体时间：术前
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膝关节协会评分在术前应用。 膝关节协会评分 (KSS) 分为两个部分（每个部分 100 分），最高 200 分。 KSS 量表的范围从 0 到 200。 一个部分是膝关节协会临床评分 (KSCS) - 为疼痛、运动和稳定性给出分数，并为屈曲挛缩、伸展滞后和错位扣分。 KSCS 的范围从 0 到 100。 另一部分是膝关节协会功能评分 (KSFS) - 为步行距离和爬楼梯分配分数，并为使用助行器扣分。 KSFS 的范围从 0 到 100。 每个部分，80-100分为优秀； 70-79，好； 60-69，一般； < 60，差。 |
术前
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术后 3 个月膝关节协会临床评分评估
大体时间：术后3个月
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膝关节协会临床评分在术后 3 个月应用。 膝关节协会评分 (KSS) 分为两个部分（每个部分 100 分），最高 200 分。 KSS 量表的范围从 0 到 200。 一个部分是膝关节协会临床评分 (KSCS) - 为疼痛、运动和稳定性给出分数，并为屈曲挛缩、伸展滞后和错位扣分。 KSCS 的范围从 0 到 100。 另一部分是膝关节协会功能评分 (KSFS) - 为步行距离和爬楼梯分配分数，并为使用助行器扣分。 KSFS 的范围从 0 到 100。 每个部分，80-100分为优秀； 70-79，好； 60-69，一般； < 60，差。 |
术后3个月
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术后 6 个月膝关节协会临床评分评估
大体时间：术后6个月
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膝关节协会临床评分在术后 6 个月时应用。 膝关节协会评分 (KSS) 分为两个部分（每个部分 100 分），最高 200 分。 KSS 量表的范围从 0 到 200。 一个部分是膝关节协会临床评分 (KSCS) - 为疼痛、运动和稳定性给出分数，并为屈曲挛缩、伸展滞后和错位扣分。 KSCS 的范围从 0 到 100。 另一部分是膝关节协会功能评分 (KSFS) - 为步行距离和爬楼梯分配分数，并为使用助行器扣分。 KSFS 的范围从 0 到 100。 每个部分，80-100分为优秀； 70-79，好； 60-69，一般； < 60，差。 |
术后6个月
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术后 12 个月膝关节协会临床评分评估
大体时间：术后12个月
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膝关节协会临床评分在术后 12 个月时应用。 膝关节协会评分 (KSS) 分为两个部分（每个部分 100 分），最高 200 分。 KSS 量表的范围从 0 到 200。 一个部分是膝关节协会临床评分 (KSCS) - 为疼痛、运动和稳定性给出分数，并为屈曲挛缩、伸展滞后和错位扣分。 KSCS 的范围从 0 到 100。 另一部分是膝关节协会功能评分 (KSFS) - 为步行距离和爬楼梯分配分数，并为使用助行器扣分。 KSFS 的范围从 0 到 100。 每个部分，80-100分为优秀； 70-79，好； 60-69，一般； < 60，差。 |
术后12个月
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基线膝关节协会功能评分评估
大体时间：术前
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膝关节协会功能评分在术前应用。 膝关节协会评分 (KSS) 分为两个部分（每个部分 100 分），最高 200 分。 KSS 量表的范围从 0 到 200。 一个部分是膝关节协会临床评分 (KSCS) - 为疼痛、运动和稳定性给出分数，并为屈曲挛缩、伸展滞后和错位扣分。 KSCS 的范围从 0 到 100。 另一部分是膝关节协会功能评分 (KSFS) - 为步行距离和爬楼梯分配分数，并为使用助行器扣分。 KSFS 的范围从 0 到 100。 每个部分，80-100分为优秀； 70-79，好； 60-69，一般； < 60，差。 |
术前
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术后 3 个月膝关节协会功能评分评估
大体时间：术后3个月
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膝关节协会功能评分在术后 3 个月应用。 膝关节协会评分 (KSS) 分为两个部分（每个部分 100 分），最高 200 分。 KSS 量表的范围从 0 到 200。 一个部分是膝关节协会临床评分 (KSCS) - 为疼痛、运动和稳定性给出分数，并为屈曲挛缩、伸展滞后和错位扣分。 KSCS 的范围从 0 到 100。 另一部分是膝关节协会功能评分 (KSFS) - 为步行距离和爬楼梯分配分数，并为使用助行器扣分。 KSFS 的范围从 0 到 100。 每个部分，80-100分为优秀； 70-79，好； 60-69，一般； < 60，差。 |
术后3个月
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术后 6 个月膝关节协会功能评分评估
大体时间：术后6个月
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膝关节协会功能评分在术后 6 个月时应用。 膝关节协会评分 (KSS) 分为两个部分（每个部分 100 分），最高 200 分。 KSS 量表的范围从 0 到 200。 一个部分是膝关节协会临床评分 (KSCS) - 为疼痛、运动和稳定性给出分数，并为屈曲挛缩、伸展滞后和错位扣分。 KSCS 的范围从 0 到 100。 另一部分是膝关节协会功能评分 (KSFS) - 为步行距离和爬楼梯分配分数，并为使用助行器扣分。 KSFS 的范围从 0 到 100。 每个部分，80-100分为优秀； 70-79，好； 60-69，一般； < 60，差。 |
术后6个月
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膝关节协会术后 12 个月功能评分评估
大体时间：术后12个月
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膝关节协会功能评分在术后 12 个月时应用。 膝关节协会评分 (KSS) 分为两个部分（每个部分 100 分），最高 200 分。 KSS 量表的范围从 0 到 200。 一个部分是膝关节协会临床评分 (KSCS) - 为疼痛、运动和稳定性给出分数，并为屈曲挛缩、伸展滞后和错位扣分。 KSCS 的范围从 0 到 100。 另一部分是膝关节协会功能评分 (KSFS) - 为步行距离和爬楼梯分配分数，并为使用助行器扣分。 KSFS 的范围从 0 到 100。 每个部分，80-100分为优秀； 70-79，好； 60-69，一般； < 60，差。 |
术后12个月
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Deniz Çankaya, MD、Aksaray University Training and Research Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
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