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结肠镜检查中静脉滴注利多卡因

2020年6月18日 更新者：Yanqing Li、Shandong University

静脉输注利多卡因镇静结肠镜检查的疗效：一项随机安慰剂对照研究

静脉滴注利多卡因显着减轻疲劳和疼痛，提高结肠镜检查镇静后患者的满意度。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究将患者分为两组，利多卡因组第一组静脉注射利多卡因；第二组静脉注射利多卡因。对照组会给予生理盐水。 将比较患者疲劳和疼痛之间的差异。 比较两组异丙酚用量、输注异丙酚后疼痛、患者、内镜医师和麻醉师满意度、低血压、缺氧和心动过缓的发生率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

纳入标准：年龄＞18岁，计划在齐鲁医院进行结肠镜检查的患者。

排除标准：ASA（美国麻醉师协会）4 级或 5 级患者、预先存在低氧血症（SpO2 <90%）、低血压（收缩压 <90 mm Hg）、心动过缓（HR <50 次/分钟）、不受控制高血压（收缩压>170 毫米汞柱，舒张压>100 毫米汞柱）、严重肾功能或肝功能衰竭、妊娠或哺乳期、对利多卡因过敏、房室传导阻滞、癫痫以及无法给予知情同意

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
PLACEBO_COMPARATOR：控制组
对照组给予与实验组相同体积的生理盐水
药品：安慰剂
对照组将给予相同体积的生理盐水。
其他名称：
  • 盐水
实验性的：利多卡因组
实验组给予l-1.5mg利多卡因，然后给予2mg/kg/h
药品：利多卡因
实验组给予1-1.5mg/kg利多卡因，然后给予2mg/kg/h
其他名称：
  • 复方盐酸利多卡因注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
结肠镜检查后的疲劳评分
大体时间：半年
30 分钟后到达恢复室时，在 0-10VAS 上测量疲劳
半年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
结肠镜检查后疼痛
大体时间：半年
30 分钟后到达恢复室时在 0-10VAS 上测量疼痛
半年

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
通过手术过程中的低血压率评估安全性
大体时间：半年
低血压，定义为收缩压 <90 mmHg
半年
通过手术过程中的心动过速率评估安全性
大体时间：半年
心动过缓，定义为心率 <50 次/分钟
半年
给予异丙酚时输液疼痛
大体时间：半年
输液痛分为无痛、中痛和重痛
半年
通过手术过程中的缺氧率评估安全性 通过手术过程中的缺氧率评估安全性
大体时间：半年
缺氧，定义为外周血氧饱和度 <90% 持续 >10 秒
半年
通过手术过程中所需的气道管理率评估安全性
大体时间：半年
严重缺氧时需要进行气道管理，如抬颌、面罩通气或气管插管 严重缺氧时需要进行气道管理，如抬颌、面罩通气或气管插管
半年
通过不自主运动的速度评估安全性
大体时间：半年
不自主运动，定义为需要约束或严重肢体运动的无意识运动
半年
由执行者评估的内窥镜医师满意度
大体时间：半年
内窥镜医师满意度评分在手术后通过 0-10VAS 进行评估
半年
由患者评估的患者满意度
大体时间：半年
手术后 30 分钟在 0-10VAS 上评估患者满意度评分
半年
麻醉师评估的麻醉师满意度
大体时间：半年
麻醉师满意度评分在手术后通过 0-10VAS 进行评估
半年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020SDU-QILU-021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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