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评估 IM19 对复发或难治性 (R/R) 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的安全性和有效性

2020年12月4日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

评估IM19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗复发或难治性（R/R）CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤安全性和有效性的I/II期临床研究

这是一项 I/II 期多中心研究，旨在评估 IM19 CAR-T 细胞在中国成人 R/R 非霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是Ⅰ/Ⅱ期。 I期为单中心研究。 主要目的是评估 IM19 CAR-T 细胞疗法对复发或难治性 CD19 阳性浸润性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性。 Ⅱ期是一项多中心研究，主要目标是评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治性CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
52

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yuqin Song, MD, PhD
          • 电话号码：+8618911576946

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤，经CD19阳性细胞学或组织学证实的特定类型的受试者。
  • CD20阳性患者进行相应的靶向治疗。
  • 患者必须有可评估的疾病证据（根据 Lugano 2014 标准）。
  • ≥ 18 岁。
  • 预计生存期3个月以上。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 育龄妇女试验开始前血妊娠试验阴性，同意试验期间采取有效避孕措施直至末次随访
  • 自愿参加本实验并签署知情同意书。

排除标准：

  • 研究人员判断患有胃肠道淋巴结和/或中枢神经系统受累的患者可能存在接受 CAR-T 治疗的风险。
  • 受试者有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂；或患有自身免疫性疾病
  • 受试者在采血期前三天内接受过化疗或放疗。
  • 受试者在采血期前 5 天内使用过全身性类固醇药物（近期或当前吸入类固醇除外）。
  • 采血前5天内使用刺激骨髓造血细胞产生药物的药物者
  • 受试者以前使用过任何基因治疗产品。
  • 受试者有癫痫或其他中枢神经系统疾病病史。
  • 活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  • 受试者在过去 5 年内患有其他肿瘤。
  • 入组前14天内有活动性感染或无法控制的感染需要全身治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：IM19 CAR-T细胞
IM19 CAR-T细胞分两个剂量水平给药
药品：IM19 CAR-T细胞

IM19 CAR-T细胞

药物：氟达拉滨

细胞输注前两天，所有患者将接受为期 3 天的氟达拉滨治疗

药物：环磷酰胺

细胞输注前两天，所有患者将接受环磷酰胺治疗 3 天

其他名称：
  • 环磷酰胺
  • 氟达拉滨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
90天客观缓解率（ORR）
大体时间：90天
主要终点是 IM19 输注后 90 天的 ORR
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Yuqin Song, MD, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月4日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年6月4日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2035年6月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SD45

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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