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戒烟的积极戒烟试验

2024年7月19日 更新者：Stephanie Marhefka-Day、University of South Florida

积极戒烟试验：解决艾滋病毒感染者吸烟率过高的问题

本研究的主要目标是确定为患有某些慢性疾病的人设计并通过视频会议小组提供的戒烟计划是否比控制条件效果更好——该计划并非旨在帮助吸烟但确实有与其他计划（该计划称为注意力匹配控制条件；AMC）相同的小组接触小时数，以帮助患有某些健康状况的人戒烟。 两组中的人都将收到简短的戒烟建议和尼古丁替代疗法贴片 (NRT) 的报价，以及 12 次视频会议小组会议。 该团队将测量一年内的吸烟行为，并将治疗条件下的吸烟率与 AMC 进行比较，以了解治疗条件是否能更好地让患有某些健康状况的人戒烟。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

注意：面向公众的信息不会透露该研究专门针对 HIV 感染者；相反，这些文件指的是“患有某些健康状况的人。 该试验涉及一个高度污名化、弱势和隐私的群体：艾滋病病毒感染者。 该团队不希望公开表示该试验是针对 HIV 感染者进行的，因为这可能会导致其他人无意中得知某人的 HIV 阳性状态，这将严重侵犯隐私。 例如，如果参与者收到来自“积极戒烟研究”的电子邮件或短信，则其他人很难知道该研究仅针对 HIV 感染者。 但是，如果该网站在 clinicaltrials.gov 上注明包含艾滋病病毒感染者的要求， 男朋友、室友、家庭成员等可以在 clinicaltrials.gov 上查找积极戒烟试验 然后确定他们的男朋友、室友、家人等是否是艾滋病毒阳性。 资格标准故意不完整，以保护 HIV 感染者的隐私。 此外，一些细节被排除在资格标准之外，以防止参与者有资格参加研究，因为他们知道资格筛选的“正确”答案——而不是因为他们实际上符合标准。

在完成资格筛选后，包括通过视频会议观察拭子测试来测量可替宁（一种吸烟化学物质的标志物）的水平，符合条件的人将被邀请完成基线评估并参加试验。

然后，登记的参与者将完成基线评估（试验的第一次评估，包括安全的在线调查）。 然后他们将被随机分配到治疗条件或 AMC。 随机化是选择每个条件下的人的公平方法。 这就像抛硬币。 在这项研究中，该团队将使用基于网络的随机化软件，而不是实际掷硬币，基本上做同样的事情。 一旦参与者了解了他们的随机条件，他们将接受简短的戒烟咨询和尼古丁替代疗法 (NRT) 贴片。 对于想要 NRT 的参与者，研究人员将帮助确定参与者是否可以通过他们的保险或相关援助计划（例如 ADAP）获得 NRT；如果可能，研究人员将促进这一过程。 如果无法通过保险等获得 NRT，NRT 将由研究提供。

参与者将在随机分组后大约 2 周内开始他们的小组会议。 对于这两种情况，小组会议都将通过 Zoom 使用基于小组的视频会议进行，Zoom 是一种符合 HIPAA 标准的视频会议系统，易于使用，即使在较低的互联网速度下也能正常工作，并且免费供参与者试用；这将与资格筛选期间使用的系统参与者相同。 参与者将被要求从私人空间加入小组，没有其他人在场，以确保所有参与者的机密性。 违反此要求者将被要求立即解决或退出会话。 第二次违规将导致永久性地退出小组会议，因为保密性至关重要。 这两种情况的小组将包括 6 周内的 8 节课，随后的加强课将在主要干预结束后的 2、4、8 和 12 周进行。

对于每种情况，一名辅导员将是硕士级别的辅导员，另一名辅导员将是同伴（患有某种健康状况的人）。 辅导员将只接受一种小组类型的培训（将有 1-2 组辅导员用于治疗，另外有 1-2 组辅导员用于 AMC）。 所有协调人都将接受 PI 和 Co-I 的监督。

参与者将在第 0 天（基线）、第 42 天、第 90 天、第 180 天和第 360 天完成评估，包括有关吸烟、健康、使用的戒烟治疗和潜在调解因素（因计划而改变并随后导致吸烟的变量）的问题停止）。 这些评估将涉及安全的在线调查。 将通过视频会议观察口腔拭子测试可替宁（一种吸烟的生物标志物）来确认是否戒烟。 请注意，初始拭子测试将在资格筛选结束时进行，而不是在基线时进行，因为这是资格确定的一部分。 参与者将通过礼品卡获得他们的时间报酬。

除了 5 项主要评估外，参与者还将收到“简短签到”，以确认/验证联系信息，大约每 45 天一次，并再次获得报酬。 这很重要，因为试验的成功取决于让参与者参与并提醒他们有关研究活动以确保保留和减少流失/丢失数据。

除了“简短的签到”之外，还有一个强有力的计划来保持参与/防止人员流失。 1) 团队将密切关注参与者的参与情况，更新联系信息，并与研究人员进行沟通。 该网站还将作为研究人员跟踪参与者参与情况的门户。 2) 参加者将收到印有研究名称和联系方式的实物提醒（如笔、磁铁等），因此他们将保留我们的联系方式并记住他们参与了该研究。 3) 激励评估并随着时间的推移不断升级，以保持参与者的参与度。 4) 团队将保持在社交媒体上的存在，并鼓励愿意这样做的参与者与我们“交朋友”。 5）团队会送生日贺卡。 6) 将通过短信和/或电子邮件（用户偏好）提醒参与者安排的评估和会议。 7) 此外，由于研究人员将在可替宁评估期间通过视频会议进行互动，团队将与参与者建立关系，这可能有助于促进保留（例如，他们可能期待与我们交谈或向我们介绍他们的生活）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
482

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Catheryn Flores, MPH
  • 电话号码：813-396-2014
  • 邮箱：catherynf@usf.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • University of South Florida, College of Nursing
        • 首席研究员：
          • STEPHANIE L Marhefka, PhD
        • 接触：
        • 接触：
          • Stephanie L Marhefka, PhD
          • 电话号码：Marhefka-Day 813-974-5810
          • 邮箱：smarhefk@usf.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 大于或等于 18 岁（因为 NRT 未获 FDA 批准用于青少年）
  • 自我报告吸烟
  • 可替宁试验阳性
  • 有动力退出
  • 拥有智能手机、笔记本电脑、台式机或平板电脑
  • 能够从具有 Internet 访问权限的私人空间加入群组
  • 展示通过互联网连接到符合 HIPAA 标准的视频会议系统 Zoom 的能力 h) 说英语 i) 生活在美国 j) 生活在某些健康状况下

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或有其他 NRT 禁忌症
  • 接受其他烟草治疗，或
  • 在视频会议测试或其他注册前互动期间无法用英语连贯交流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：积极的我
Positives Me 是一项 12 节课（8 [1.5] 小时主要课程加上四次辅助课程）干预，由社会认知理论指导，以促进具有某些健康状况的人戒烟。
行为的：积极的我
基于社会认知理论的 12 节戒烟干预，专为有特定健康状况的人设计（8 节初级课程，然后是 4 节强化课程）
其他名称：
  • 积极吸烟免费视频组
假比较器：积极生活
Positively Living 是基于社会认知理论的健康生活干预的修改更新版本，专为具有特定健康状况且注意力与实验条件相匹配的人设计（8 [1.5] 小时主要课程加上四个加强课程）。
行为的：积极生活
基于社会认知理论的 12 节健康生活干预，专为有特定健康状况的人设计（8 节初级课程，随后是 4 节强化课程）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
生化证实的 7 天点流行戒断 (BC7ppa) 天 360
大体时间：学习日 360
询问参与者在过去 7 天内是否吸过香烟，哪怕是一口。 如果她报告戒断，她还会通过视频会议完成可替宁拭子测试以确定可替宁水平。 低于 10ng/ml 的水平将被视为戒断。 如果 BC7ppa 对问题的回答是“否”并且可替宁水平表明已戒酒，则 BC7ppa 将被编码为表明已戒酒。
学习日 360
生化证实的 30 天点流行率戒断 (BC30ppa) 天 360
大体时间：学习日 360
询问参与者在过去 30 天内是否吸过香烟，哪怕是一口。 如果她报告戒断，她还会通过视频会议完成可替宁拭子测试以确定可替宁水平。 低于 10ng/ml 的水平将被视为戒断。 如果 BC30ppa 对问题的回答是“否”并且可替宁水平表明已禁欲，则 BC30ppa 将被编码为禁欲指示。
学习日 360
经生化证实的持续戒断 (BC.SA) 360 天
大体时间：学习日 360
在第 42 天（戒烟日后 2 周；提供宽限期），向参与者询问 BC7ppa 问题（见结果 1）。 然后，从第 90 天开始，在接下来的每一次完整和简短的评估中，都会询问参与者自上次评估以来是否抽过烟，甚至是吸了一口。 如果她报告戒断，她还会通过视频会议完成可替宁拭子测试以确定可替宁水平。 低于 10ng/ml 的水平将被视为戒断。 如果 BC.SA 在每次评估中对持续禁欲问题的回答为“否”，并且每次评估中的可替宁水平表明她已禁欲，则 BC.SA 将被编码为禁欲指示。
学习日 360

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生化证实的 7 天流行率戒断 (BC7ppa) 第 42 天
大体时间：学习第42天
询问参与者在过去 7 天内是否吸过香烟，哪怕是一口。 如果她报告戒断，她还会通过视频会议完成可替宁拭子测试以确定可替宁水平。 低于 10ng/ml 的水平将被视为戒断。 如果 BC7ppa 对问题的回答是“否”并且可替宁水平表明已戒酒，则 BC7ppa 将被编码为表明已戒酒。
学习第42天
生化证实的 7 天点流行率戒断 (BC7ppa) 第 90 天
大体时间：学习日 90
询问参与者在过去 7 天内是否吸过香烟，哪怕是一口。 如果她报告戒断，她还会通过视频会议完成可替宁拭子测试以确定可替宁水平。 低于 10ng/ml 的水平将被视为戒断。 如果 BC7ppa 对问题的回答是“否”并且可替宁水平表明已戒酒，则 BC7ppa 将被编码为表明已戒酒。
学习日 90
生化证实的 7 天点流行率戒断 (BC7ppa) 第 180 天
大体时间：学习日 180
询问参与者在过去 7 天内是否吸过香烟，哪怕是一口。 如果她报告戒断，她还会通过视频会议完成可替宁拭子测试以确定可替宁水平。 低于 10ng/ml 的水平将被视为戒断。 如果 BC7ppa 对问题的回答是“否”并且可替宁水平表明已戒酒，则 BC7ppa 将被编码为表明已戒酒。
学习日 180
生化证实的 30 天点流行戒断 (BC30ppa) 天 90
大体时间：学习日 90
询问参与者在过去 30 天内是否吸过香烟，哪怕是一口。 如果她报告戒断，她还会通过视频会议完成可替宁拭子测试以确定可替宁水平。 低于 10ng/ml 的水平将被视为戒断。 如果 BC30ppa 对问题的回答是“否”并且可替宁水平表明已禁欲，则 BC30ppa 将被编码为禁欲指示。
学习日 90
生化证实的 30 天点流行率戒断 (BC30ppa) 第 180 天
大体时间：学习日 180
询问参与者在过去 30 天内是否吸过香烟，哪怕是一口。 如果她报告戒断，她还会通过视频会议完成可替宁拭子测试以确定可替宁水平。 低于 10ng/ml 的水平将被视为戒断。 如果 BC30ppa 对问题的回答是“否”并且可替宁水平表明已禁欲，则 BC30ppa 将被编码为禁欲指示。
学习日 180
经生化证实的持续戒断 (BC.SA) 第 180 天
大体时间：第180天
在第 42 天（戒烟日后 2 周；提供宽限期），向参与者询问 BC7ppa 问题（见结果 1）。 然后，从第 90 天开始，在接下来的每一次完整和简短的评估中，都会询问参与者自上次评估以来是否抽过烟，甚至是吸了一口。 如果她报告戒断，她还会通过视频会议完成可替宁拭子测试以确定可替宁水平。 低于 10ng/ml 的水平将被视为戒断。 如果 BC.SA 在每次评估中对持续禁欲问题的回答为“否”，并且每次评估中的可替宁水平表明她已禁欲，则 BC.SA 将被编码为禁欲指示。
第180天
通过 The Smoking 衡量的第 42 天戒烟的自我效能感：自我效能感/诱惑简表（Velicor 等人，1990 年）
大体时间：学习第42天
在某些情况下受到诱惑吸烟的可能性的 9 项测量，按五分制评分（1=在这些情况下根本不想吸烟；5=在这些情况下极度想吸烟。） 所有 9 个项目均取平均值，因此接近 1 的最终分数 = 更少的诱惑和更高的自我效能；最终得分为 5 = 更大的诱惑和更低的自我效能感。
学习第42天
通过 The Smoking 衡量的第 90 天戒烟的自我效能感：自我效能感/诱惑简表（Velicor 等人，1990 年），平均总分
大体时间：学习日 90
在某些情况下受到诱惑吸烟的可能性的 9 项测量，按五分制评分（1=在这些情况下根本不想吸烟；5=在这些情况下极度想吸烟。） 所有 9 个项目均取平均值，因此接近 1 的最终分数 = 更少的诱惑和更高的自我效能；最终得分为 5 = 更大的诱惑和更低的自我效能感。
学习日 90

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of South Florida

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Stephanie L Marhefka, PhD、University of South Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月10日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年7月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年7月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Pro00040192
  • R01CA243800 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

从研究中获得的去识别化数据将根据 NIH 政策和原则进行共享。 数据共享取决于南佛罗里达大学机构审查委员会对数据共享的批准。 应向 PI 提出请求。 请求者必须提供受过保护人类受试者培训的证据，并证明其机构审查委员会的批准，并说明将采取哪些程序来保护数据。 请求者还将被要求签署一份保密协议，注明为确保数据隐私而采取的个人措施。

定量数据将作为去标识化的 Excel 文件提供。

研究完成后（主要文章发表后 6 个月内）将提供治疗和控制干预的干预手册以及由此产生的出版物。

为了维护研究参与者的机密性，本研究的音频和视频记录将不会共享。

IPD 共享时间框架

在文章发表后的 6 个月内，符合访问标准的请求者将可以获得定量数据

IPD 共享访问标准

应向 PI 提出数据请求。 请求者必须提供在研究中保护人类受试者的培训证据，并证明其机构审查委员会对分析的批准，并说明将采取哪些程序来保护数据。 请求者还将被要求签署一份保密协议，注明为确保数据隐私而采取的个人措施。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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