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CC-220 单独和联合抗 CD20 单克隆抗体 (mAb) 在复发或难治性淋巴瘤患者中的剂量发现和安全性研究

2025年4月25日 更新者：Celgene

一项 1/2 期、多中心、开放标签研究，以评估 CC-220 单独和联合抗 CD20 单克隆抗体 (mAb) 在复发或难治性淋巴瘤受试者中的安全性、药代动力学和初步疗效。

这项 1/2 期、多中心、开放标签研究旨在评估 CC-220 单独使用以及与抗 CD20 mAb（利妥昔单抗或 obinutuzumab）联合用于复发或难治性 (R/R) 淋巴瘤受试者。 根据 Lugano 2014 分类，受试者必须至少接受过 2 线治疗，并且至少有一个可测量的损伤。

研究将包括两部分：第 1 部分（剂量递增），然后是第 2 部分（剂量扩展）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
62

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Niaosong District Kaohsiung City、台湾、83301
        • Local Institution - 600
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Local Institution - 601
      • Taoyuan City、台湾、40447
        • Local Institution - 602
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Local Institution - 502
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Local Institution - 501
      • Seoul、大韩民国、5505
        • Local Institution - 500
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Local Institution - 401
      • Leipzig、德国、4103
        • Local Institution - 402
      • Munster、德国、48149
        • Local Institution - 403
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Local Institution - 404
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Local Institution - 300
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution - 303
      • Pavia、意大利、27100
        • Local Institution - 301
      • Verona、意大利、37134
        • Local Institution - 302
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • Local Institution - 203
      • Lillie Cedex、法国、59037
        • Local Institution - 200
      • Montpellier CEDEX 5、法国、34295
        • Local Institution - 201
      • Nantes cedex 1、法国、44093
        • Local Institution - 202
      • Paris、法国、75010
        • Local Institution - 204
      • Pessac、法国、33604
        • Local Institution - 205
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Local Institution - 106
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • Local Institution - 105
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 100
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 103

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

  1. 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁。

  2. 根据 2016 年世界卫生组织 (WHO) 分类，经组织学证实（根据当地评估）诊断为淋巴瘤，包括：

    1. 队列 A：所有亚型，包括 B 细胞、T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)。
    2. 队列 B：所有 B 细胞 NHL。
    3. 队列 C：FL 1-3a 级和 MZL，包括粘膜相关淋巴组织（MALT 淋巴瘤）的结外边缘区淋巴瘤（ENMZL）、结节边缘区淋巴瘤（NMZL）和脾边缘区淋巴瘤（SMZL）
    4. 队列 D：侵袭性 B 细胞淋巴瘤和 FL 1-3a 级
    5. 队列 E：侵袭性 B 细胞淋巴瘤，包括 DLBCL NOS、高级别 B 细胞淋巴瘤，伴有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排，3b 级 FL 和 PMBCL
    6. 群组 F 和 G：FL 1 至 3a 级

  3. 根据以下定义的复发或难治性疾病：

    1. 侵袭性 B 细胞淋巴瘤
    2. 滤泡性淋巴瘤 (FL) 和边缘区淋巴瘤 (MZL)：遵循至少 2 种先前的全身治疗（先前暴露于至少 1 种抗 CD20 mAb 和 1 种烷化剂）。
    3. 套细胞淋巴瘤 (MCL)：接受过至少 2 种既往治疗，包括至少 1 种免疫化疗和 1 种布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。
    4. 外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)：接受过至少 2 次先前的治疗或接受过 1 次先前的标准治疗，并且不符合任何其他批准的治疗方案。
    5. 经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)：之前至少接受过 2 次全身性治疗，并且之前接触过 brentuximab vedotin 和抗 PD1。
    6. 所有其他亚型：遵循至少 2 种既往治疗方案。
    7. 之前接受过 CAR-T 疗法治疗的受试者可以入组（无论适应症如何）。
  4. 根据研究者的评估，受试者不得有资格接受针对其潜在淋巴瘤的任何其他批准治疗。
  5. 必须具有由至少 1 种 FDG-avid 亚型和 1 种二维可测量（最长直径> 1.5 cm）疾病通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）定义的可测量疾病，由卢加诺分类定义。 可测量疾病的部位不能预先照射。
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。

  7. 必须具有以下实验室值：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L 或 ≥ 1.0 x 109/L
    2. 血红蛋白 (Hb) ≥ 8 g/dL。
    3. 血小板 (Plt) ≥ 75 x 109/L 或 ≥ 50 x 109/L
    4. 天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT) 和丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (ALT/SGPT) ≤ 2.5 x ULN。
    5. 血清总胆红素≤ 1.5 ULN，吉尔伯特综合征除外，则≤ 3.0 ULN。
    6. 估计血清肌酐清除率≥ 50 mL/min

  8. 所有科目必须：

    1. 了解研究药物可能具有潜在的致畸风险。
    2. 同意遵守针对临床试验受试者的 CC-220 妊娠预防计划的妊娠预防计划中定义的所有要求。

  9. 育龄女性 (FCBP1) 必须：

    一个。在开始研究治疗之前进行 2 次经研究者验证的阴性妊娠试验。 她必须同意在研究过程中和研究治疗结束后进行持续妊娠测试。

  10. 男性受试者必须：

    1. 在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时实行真正的禁欲 2 或同意使用安全套，

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

  1. 疑似或确诊的任何重大医疗状况、活动性感染（包括严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [SARS-CoV-2]）、实验室异常或精神疾病都会妨碍受试者参与研究。
  2. 任何情况，包括存在实验室异常，如果他/她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中。
  3. 预期寿命≤3个月。
  4. 淋巴母细胞淋巴瘤的诊断。
  5. 侵袭性淋巴瘤复发需要立即细胞减灭治疗以避免潜在的危及生命的后果（例如，由于肿瘤位置）。
  6. 利妥昔单抗（对于队列 B、E 和 F）或 obinutuzumab（对于队列 C 和 G）的既往 3 级或 4 级输注相关反应。
  7. 先前使用脑调节药物 CC-99282 进行过治疗。
  8. 慢性全身免疫抑制治疗或皮质类固醇。
  9. 开始 CC-220 前 ASCT ≤ 3 个月或 > 3 个月，并且具有未解决的 > 1 级治疗相关毒性。
  10. 在开始 CC-220 之前 ≤ 6 个月或 > 6 个月且未解决的 > 1 级治疗相关毒性的先前同种异体干细胞移植与标准或降低强度调节。
  11. 对活性物质或鼠类蛋白质或利妥昔单抗或 obinutuzumab 的任何其他赋形剂过敏。
  12. 已知对沙利度胺、泊马度胺或来那度胺过敏。
  13. 无法或不愿接受需要血栓栓塞预防的方案。
  14. 开始 CC-220 前 ≤ 2 周的大手术；
  15. 周围神经病变 ≥ 2 级 (NCI CTCAE v5.0)。
  16. 有记录或疑似中枢神经系统 (CNS) 受累的疾病。
  17. 受试者患有有临床意义的心脏病。
  18. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知血清阳性或活动性病毒感染。
  19. 已知的慢性活动性乙型肝炎

  20. 其他恶性肿瘤的病史，除非受试者已远离该病 ≥ 3 年； ≥ 3 年时限的例外情况包括以下历史：

    1. 前列腺癌的偶然组织学发现（或已经过治愈性治疗的前列腺癌

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：队列 A-R/R 淋巴瘤受试者的单一疗法
分配到队列 A 的复发或难治性 (R/R) 淋巴瘤受试者将接受 CC-220 单一疗法 (MonoT)。 从每个 28 天周期的第 1 天到第 21 天，按队列剂量水平指定的剂量口服 CC-220，直至 PD 或最多 24 个周期。
药品：CC-220
口服
其他名称：
  • 伊贝度胺
实验性的：R/R B 细胞 NHL 受试者中的队列 B-CC-220 和利妥昔单抗

已分配至队列 B 的 R/R B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 受试者将接受 CC-220 联合利妥昔单抗治疗。

  • 从每个 28 天周期的第 1 天到第 21 天，直至 PD 或最多 24 个周期，按照队列剂量水平指定的剂量口服 CC-220。
  • 利妥昔单抗将在 C1D1 以 375 mg/m2 IV 给药，然后在 C1 的 D8、D15 和 D22 给药，然后在 C2 至 C5 的 D1 每 28 天一个周期给药，通过 1400 mg 剂量的 SC 给药或通过 IV以 375 mg/m2 的剂量输注。
药品：CC-220
口服
其他名称：
  • 伊贝度胺
药品：利妥昔单抗
SC 和 IV 输液
实验性的：队列 C - R/R FL 或 MZL 受试者中的 CC-220 和 obinutuzumab

已分配至队列 C 的 R/R FL（1 至 3a 级）或 MZL 受试者将接受 CC-220 联合 obinutuzumab。

  • 从每个 28 天周期的第 1 天到第 21 天，按照队列剂量水平指定的剂量口服 CC-220，直至 PD 或最多 12 个周期。
  • Obinutuzumab 将在 C1D1、D8 和 D15 以及从 C2 到 C6 每 28 天周期的 D1 给药 1000 mg。
药品：CC-220
口服
其他名称：
  • 伊贝度胺
药品：奥比妥珠单抗
静脉输液
实验性的：侵袭性 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤参与者的队列 D -CC-220 单一疗法
药品：CC-220
口服
其他名称：
  • 伊贝度胺
实验性的：队列 E - CC-220 和利妥昔单抗治疗侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者
药品：CC-220
口服
其他名称：
  • 伊贝度胺
药品：利妥昔单抗
SC 和 IV 输液
实验性的：队列 F - CC-220 和利妥昔单抗滤泡性淋巴瘤 1-3a 级
药品：CC-220
口服
其他名称：
  • 伊贝度胺
药品：利妥昔单抗
SC 和 IV 输液
实验性的：队列 G - CC-220 加 obinutuzumab 在患有滤泡性淋巴瘤 1-3a 级的参与者中
药品：CC-220
口服
其他名称：
  • 伊贝度胺
药品：奥比妥珠单抗
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一周期期间（每个周期为28天）
被定义为满足剂量控制升级 (EWOC) 标准的剂量，即具有过量毒性的后验概率小于 25%，并且剂量限制毒性 (DLT) 率在目标区间内的概率最高 (0.16到 0.33)
第一周期期间（每个周期为28天）
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：在第一个周期内（每个周期为 28 天）
定义为将根据 PK/Pd 和 MTD 选择用于剂量扩展的剂量
在第一个周期内（每个周期为 28 天）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：从第一次给药到最后一名受试者停止研究治疗后 28 天
AE 是在研究过程中可能在受试者身上出现或恶化的任何有害的、意外的或不利的医学事件。 它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、损伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。 任何恶化（即，先前存在的病症的频率或强度的任何临床上显着的不利变化）都应被视为 AE。
从第一次给药到最后一名受试者停止研究治疗后 28 天
药代动力学 - Cmax
大体时间：在Cycle1 Day15和Cycle2 Day15（每个周期为28天）
最大血浆浓度
在Cycle1 Day15和Cycle2 Day15（每个周期为28天）
药代动力学-谷
大体时间：在Cycle1 Day15和Cycle2 Day15（每个周期为28天）
给药间隔结束时观察到的血浆浓度
在Cycle1 Day15和Cycle2 Day15（每个周期为28天）
药代动力学 - AUC(TAU)
大体时间：在Cycle1 Day15和Cycle2 Day15（每个周期为28天）
从时间零到 tau 的血浆浓度-时间曲线下的面积，其中 tau 是给药间隔
在Cycle1 Day15和Cycle2 Day15（每个周期为28天）
药代动力学 - tmax
大体时间：在Cycle1 Day15和Cycle2 Day15（每个周期为28天）
达到最大血浆浓度的时间
在Cycle1 Day15和Cycle2 Day15（每个周期为28天）
药代动力学 - CLT/F
大体时间：在Cycle1 Day15和Cycle2 Day15（每个周期为28天）
表观总血浆清除率
在Cycle1 Day15和Cycle2 Day15（每个周期为28天）
最佳总体缓解率 (ORR)
大体时间：约5年
被定义为在随后的抗淋巴瘤治疗之前具有最佳总体反应（CR 或部分反应 (PR)）的受试者的比例
约5年
完全缓解率 (CRR)
大体时间：约5年
定义为在接受任何后续抗淋巴瘤治疗之前经历 CR 的受试者比例
约5年
响应时间 (TTR)
大体时间：约5年
定义为从入组剂量日期到首次记录到反应日期 (≥ PR) 的时间
约5年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约5年
定义为从首次给药日期到首次记录到反应日期 (≥ PR) 的时间
约5年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约5年
定义为从入组日期到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间
约5年
总生存期（OS）
大体时间：约5年
定义为从入组日期到因任何原因死亡的时间
约5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Celgene

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年11月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年1月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年1月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CC-220-NHL-001
  • U1111-1254-1772 (注册表标识符：WHO)
  • 2020-000354-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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