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Xisomab 3G3 用于预防接受化疗的癌症患者导管相关血栓形成

2024年1月20日 更新者：Joseph Shatzel M.D.、OHSU Knight Cancer Institute

Xisomab 3G3（一种防止 FXIIa 激活 FXI 的单克隆抗体）用于预防导管相关血栓形成的 II 期研究

该 II 期试验研究了 xisomab 3G3 在预防接受化疗的癌症患者中导管相关血栓（血栓形成）方面的作用。 许多癌症患者的导管出现血块，并可能出现疼痛、肿胀和其他症状。 他们还经常需要血液稀释剂，这会增加出血的风险。 Xisomab 3G3 是一种称为单克隆抗体的药物，可以预防接受化疗的患者因导管引起的血栓。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标 I. 确定 xisomab 的疗效，通过中心静脉导管患者导管相关血栓形成 (CAT) 的发生率来衡量。

次要目标：

I. 评估 xisomab 3G3 在具有 PICC 或留置导管的癌症患者中的安全性和耐受性。

探索目标：

I. 评估导致医疗干预的药物暴露和导管阻塞。

大纲：

患者在导管放置后 48 小时内静脉内 (IV) 或通过导管接受 xisomab 3G3。 然后患者在 2 天后接受标准护理化疗。 大约 2 周后，患者接受可能的 CAT 护理超声标准。

研究完成后，对患者进行为期 60 天的随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
9

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在执行任何特定于研究的程序或干预措施之前，参与者或合法授权代表 (LAR) 必须提供书面知情同意书
  • 在与主要研究者 (PI) 和治疗医师协商后，参与者的癌症导向治疗允许在施用研究药物和随后开始计划的癌症导向治疗之间有 1 天的时间
  • 已确诊为实体恶性肿瘤且计划接受 PICC 线插入或留置中心静脉导管的个体，作为按照机构标准计划的抗癌治疗的一部分
  • 必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 血小板计数 > 100 x 10^9/L
  • 有生育能力的女性参与者必须在接受首次研究药物治疗前 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。 有生育能力的参与者被定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）且未绝经的女性
  • 有生育能力的女性参与者必须同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 90 天内使用适当的避孕方法。 有生育能力的参与者是那些没有经过手术绝育或没有月经超过 1 年且没有其他医疗原因的人
  • 男性参与者必须同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 90 天内使用适当的避孕方法

排除标准：

  • 在另一项治疗性临床试验中积极接受治疗
  • 活动性急性白血病（允许淋巴瘤和骨髓瘤）

  • 在入组时，已知的抗凝治疗禁忌症包括：

    • 有临床意义的活动性出血
    • 个人在大手术后 72 小时内
    • 异常基线凝血试验，包括国际标准化比值 (INR) > 1.5，或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 延长
    • 由估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min 定义的异常肾功能
    • 肝功能异常定义为肝功能检查 (LFT)（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 或总胆红素）> 正常或已知 Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化上限的 2 倍
    • 既往颅内出血病史
    • 原发性脑肿瘤或已知的脑转移
    • 过去 6 个月内发生过严重的颅外出血，但原因尚未确定或治疗
    • 已知的出血素质
    • 在入组时使用治疗性抗凝剂或抗血小板剂治疗任何适应症
    • 根据研究者的判断，抗凝治疗的任何其他禁忌症
    • 存在儿科规格的 PICC 线
    • 预计参与者将在接受研究药物后 14 天内接受与 15% 或更高的 3-4 级血小板减少症发生率相关的化疗
  • 预先存在的静脉内导管，或留置脊髓或硬膜外导管，在入组时打算在研究期间保留。 如果在放置导管进行癌症定向治疗之前要移除现有导管，则参与者可能仍然符合条件。 应在 PICC 或留置导管插入前至少 24 小时移除现有导管
  • 先前记录的对药物或赋形剂过敏
  • 研究者认为会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况或任何其他情况
  • 参与者怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后 90 天
  • 参与者对肝素或肝素衍生物过敏
  • 最近 3 个月内有静脉血栓栓塞病史的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：支持护理（xisomab 3G3）
患者在放置导管后 48 小时内接受 xisomab 3G3 IV 或通过导管接受治疗。 两天后，患者接受标准护理化疗。 大约 2 周后，患者接受标准超声护理以检查是否可能患有 CAT。
药品：西索单抗3G3
静脉注射或通过导管
其他名称：
  • AB 023
  • AB-023
  • AB023
  • 抗XI因子单克隆抗体Xisomab 3G3
  • 抗 FXI 抗体 Xisomab 3G3

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
导管相关血栓 (CAT) 的发生率
大体时间：直至治疗访视结束（第 18 天）
将以 95% 置信区间评估和报告总体 CAT 的发生率（包括有症状和无症状事件）。
直至治疗访视结束（第 18 天）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
大出血和临床相关出血的发生率
大体时间：直至随访结束（自给药后 60 天）
出血将使用国际血栓与止血学会对非手术患者抗止血药品临床研究中大出血的定义来定义（即致命性出血、重要器官出血，如中枢神经系统出血或导致跌倒的出血）。血红蛋白为 20 g/L 或更高）和临床相关的非大出血（即不符合之前大出血定义但需要就医的出血）。 将使用安全性分析集（暴露于单剂量研究药物的所有患者）评估大出血和临床相关非大出血的发生率以及 95% 置信区间。
直至随访结束（自给药后 60 天）
Xisomab 3G3 相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：直至随访结束（自给药后 60 天）
将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) (v) 5.0 版和安全性分析集（暴露于单剂量研究药物的所有患者）来呈现安全性的描述性统计数据。 所有研究中的 AE、治疗相关的 AE、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关的 SAE 将按照美国国家癌症研究所 (NCI) CTCAE v5.0 标准按照系统器官类别和首选术语使用最差等级制成表格。 研究实验室参数（包括血液学、化学、肝功能和肾功能）将使用最差等级的 NCI CTCAE v5.0 标准进行总结。
直至随访结束（自给药后 60 天）

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
凝血测量的量化：血小板计数
大体时间：直至治疗访视结束（第 18 天）
提供描述性统计数据。
直至治疗访视结束（第 18 天）
凝血指标的量化：凝血酶原时间/国际标准化比率 (PT/INR)
大体时间：直至治疗访视结束（第 18 天）
提供描述性统计数据。
直至治疗访视结束（第 18 天）
凝血指标的量化：活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
大体时间：直至治疗访视结束（第 18 天）
提供描述性统计数据。
直至治疗访视结束（第 18 天）
昔索单抗 3G3 药代动力学
大体时间：直至治疗访视结束（第 18 天）
提供描述性统计数据。
直至治疗访视结束（第 18 天）
检测血栓形成的时间
大体时间：从 xisomab 3G3 输注到治疗访视结束（第 18 天）
将报告那些（预计少数）有 CAT 症状的受试者。
从 xisomab 3G3 输注到治疗访视结束（第 18 天）
出现凝血症状的时间
大体时间：从 xisomab 3G3 输注到治疗访视结束（第 18 天）
将报告那些（预计少数）有 CAT 症状的受试者。
从 xisomab 3G3 输注到治疗访视结束（第 18 天）
因导管闭塞而需要医疗干预的患者比例
大体时间：直至治疗访视结束（第 18 天）
结果将通过描述性统计数据呈现。
直至治疗访视结束（第 18 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
OHSU Knight Cancer Institute

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Joseph Shatzel, M.D.、OHSU Knight Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年2月25日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年10月5日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年11月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STUDY00018976 (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-02554 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01HL151367 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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