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短种植体和标准种植体的比较

2020年7月17日 更新者:Bilge Karcı、Alanya Alaaddin Keykubat University

下颌后牙区超短牙种植体和标准牙种植体骨免疫生物标志物和微生物参数的比较

目的:本研究旨在评估肿瘤坏死因子α(TNF-α)、前列腺素E2(PGE2)、核因子κB受体激活剂配体(RANKL)、核因子κB受体激活剂(RANK)、和骨保护素 (OPG) 以及假定的口腔病原体丰度 具核梭杆菌、牙龈卟啉单胞菌、牙髓密螺旋体、福赛坦纳氏菌、中间普雷沃氏菌和口腔链球菌在超短和标准牙科植入物中的下颌后牙功能。

方法:根据种植体的长度将种植体分为两组:标准种植体(骨内长度≥8 mm)和超短种植体(骨内长度≤6 mm)。 在 30 名患者中研究了总共 60 个种植体。 测量探诊深度 (PD)、临床附着水平 (CAL)、探诊出血 (BOP)、3 年生存率 (CSR) 和骨丢失 (BL)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

介绍

种植牙通常被认为是替代缺牙患者缺失牙齿的替代治疗选择。 随着骨整合成功率和存活率的提高,在更难修复的区域植入种植体的比例也在增加。 然而,除了在牙槽嵴顶宽度和高度不足的部位植入种植体外,移植手术的使用也增加了治疗时间和成本。1 已经开发出各种手术技术,例如垂直骨增量、窦底抬高和神经移位用于治疗这些骨量不足。 然而,这些方法在技术上很敏感,可能会导致严重的术后并发症。 短牙种植体被认为是一种更简单、更便宜、更快速的替代方法,可以防止手术技术的缺点并用于缺牙区域的修复。 2,3 大量随机对照临床试验表明,短种植体的长期成功率和存活率与标准长种植体相似。 4-6 种植体周围微生物牙菌斑的积累是种植体脱落的最重要原因。 如果不去除微生物附着物,可能会发生种植体周围粘膜炎和种植体周围炎等疾病,并导致长期种植体脱落。 种植体周围粘膜炎是功能正常的种植体周围软组织的一种可逆炎症反应。 种植体周围炎是一种微生物炎症性疾病,其特征是种植体周围的支撑骨在功能上发生吸收。 7 受疾病影响的植入部位周围主要是革兰氏阴性厌氧菌。 虽然它们类似于慢性牙周感染,但它们具有更复杂的微生物特征。 8 种植体周围炎种植体周围的主要物种是红色复合体 (P. gingivalis、T. denticola 和 T. forsythia)和橙色复合细菌(F. nucleatum 和 P. intermedia),由 Socransky.9 描述 1989 年,Apse 等人。报道了种植体周围沟周围的一种液体,其性质类似于龈沟液,他们将这种液体称为种植体周围沟液 (PICF)。 10 PICF是由渗透压形成的炎症渗出物。 PICF 中的生化介质对于确定植入物周围组织的健康状况非常重要。 11 前列腺素,尤其是前列腺素 E2 (PGE2),被认为是牙周炎中牙槽骨破坏的有效介质。 大量研究报告称,从健康状态到牙周炎,PGE2 水平会升高。12 肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 是一种调节革兰氏阴性细菌反应的促炎细胞因子。 TNF-α 浓度是细菌载量和炎症程度的指标。 13 在种植体周围炎活跃的区域,破骨细胞的存在和活动对于发生骨破坏是必要的。 破骨细胞的形成和激活通过激活 TNF 家族的三个成员来调节:核因子 kappa B 配体受体激活剂 (RANKL)、核因子 kappa B 受体激活剂 (RANK) 和骨保护素 (OPG)。 破骨细胞分化和激活随着 RANKL 与破骨细胞和前体表面上的 RANK 的结合而发生。 OPG 是 TNF 受体的可溶性蛋白,可拮抗 RANK-RANKL 相互作用并通过抑制破骨细胞生成来增加骨形成。 促炎细胞因子的水平,如 IL-1、IL-6、TNF-α 和 PGE2,以及 RANKL/OPG 率,可以确定破骨细胞活性,在种植体周围炎的情况下发生变化。 14 本研究的目的是评估 TNF-α、PGE2、RANKL、RANK 和 OPG 在下颌骨后部功能的超短和标准牙种植体中的水平。 另一个目的是调查研究地点粘膜下生物膜样本中假定的口腔病原体 F. nucleatum、P. gingivalis、T. denticola、T. forsythia、P. intermedia 和 S. oralis 的水平。

材料和方法 这项研究是通过召回那些双侧部分牙齿缺失的人进行的,这些人使用种植体支持的固定修复体进行治疗,并且他们的种植体在修复修复后至少发挥了 3 年的功能。 该研究是根据世界医学协会赫尔辛基宣言(2013 版)(临床研究伦理委员会与 28. 09. 2016 和 2016/009 号决定批准)。

共有 31 名患者符合纳入标准。 一名患者没有继续研究。 此外,对 30 名患者(16 名女性和 14 名男性)的 60 颗植入物进行了研究。 使用标准种植体和超短种植体的患者的双侧区域被分为两组。 16 对照组:标准种植体,骨内长度 ≥8 mm(30 个种植体) 测试组:超短种植体,骨内长度 ≤6 mm(30 个种植体)

收集临床数据 一名经过校准的检查员执行所有(全口和特定部位)临床测量 (B.K.),包括探诊深度 (PD)、临床附着水平 (CAL)、探诊出血 (BOP) 的存在、3-年存活率 (CSR) 和骨质流失 (BL)。

使用 Williams 型(Hue Friedy,瑞士)塑料牙周探针从每个种植体的四个部位(近中、远中、颊侧和舌侧)测量 PD 和 BOP 的值。 PD 记录为从种植体周围基部到牙龈侧面的距离,以毫米为单位。 根据测量 PD 后的前 30 秒内出血的存在 (+) 或不存在 (-) 评估 BOP。17 拍摄所有患者的对照全景片,并评估种植体植入后和 3 年后放射线照相图像之间的边缘骨水平差异。 原始胶片和后来拍摄的图像以相同的角度拍摄以进行标准化。

PICF 和龈下牙菌斑样品的收集 去除种植体周围的牙菌斑和软附着物后,使用棉卷隔离种植体并用空气喷雾干燥。 使用牙周纸条(Oraflow Inc,NY,USA)从种植体的近中颊区域收集 PICF。 将纸条放置在种植体周围沟内 1-2 mm 处并保持 30 秒。将纸条放入含有 200 µL 磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 的无菌 Eppendorf 管中。 将试管保持在 -80°C 直至分析日。 被唾液或血液污染的纸条被排除在采样之外。

收集PICF后,。 使用无菌洁牙器小心去除龈上菌斑。 使用棉卷分离植入物并用空气喷雾干燥。 使用无菌塑料 Gracey 刮匙(Hu-Friedy,瑞士)从植入物的近中颊区域收集龈下菌斑样本 30 秒。 收集的样品被转移到含有 200 µL PBS 的无菌 Eppendorf 管中。 将试管保持在 -80°C 直至分析日。

PICF 分析 商业酶联免疫吸附测定试剂盒用于根据制造商的建议(Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, China)测量 TNF-α、PGE2、RANKL、RANK 和 OPG 的水平。 测量范围如下:TNF-α,7.81-500 pg/mL; PGE2, 31.25-2000 皮克/毫升; RANKL,0.16-10皮克/毫升;等级,0.16-10 皮克/毫升; OPG,0.16-10 pg/mL。 在 450 nm 处测量光密度,并将样品与标准品进行比较。 生化数据测量为总量 (pg/30 s)。

基因组 DNA 制备 根据制造商的建议使用提取试剂盒来纯化收集的斑块样本中的 DNA(GF-1 细菌 DNA 提取试剂盒,Vivantis,马来西亚)。 标准品用于目标细菌中的总 DNA。 获得基因组 DNA 并储存在 4°C。

实时聚合酶链反应确定主要探针以定义每个细菌并使用实时聚合酶链反应 (PCR) 观察增殖曲线(表 1)。 对于 DNA 扩增反应,程序是通过实时 PCR 系统(Roche Light Cycler 480 Instrument II,瑞士)使用预混液(SYBR Green Master Mix;Life Technologies,CA,USA)进行的。 PCR 循环如下:95°C 10 分钟,95°C 40 个循环,持续 30 秒,60°C 2 分钟。 使用标准曲线计算 DNA 含量。

统计分析 使用 SPSS 19.0 (IBM Inc., IL, USA) 进行统计分析。 Kolmogorov-Smirnov 和 Shapiro-Wilk 检验用于检验变量是否服从正态分布。 在评论结果时,显着性水平被用作 0.05。

在检查组间差异时,当变量呈正态分布时使用独立样本 t 检验。

当变量不是正态分布时,使用非参数 Mann-Whitney U 检验。 在检查名义变量组之间的关系时使用了卡方分析。 根据植入的短种植体和标准种植体的数量计算存活率(CSR)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由同一位牙周病学家 (E.Ö.) 放置的种植体至少可运行 3 年
  • 无任何影响骨代谢的全身性疾病患者
  • 年龄 >18 岁
  • 下颌区一个区域双侧具有相同表面特性的超短(6 毫米)种植体和另一个区域的标准(≥8 毫米)种植体
  • 放置的具有相同品牌的种植体(Straumann Standard Plus;Institute Straumann AG,巴塞尔,瑞士)
  • 下颌后牙区使用标准基台的骨水泥种植体修复体患者
  • 在植入手术期间没有额外骨质增加的植入物
  • 最近 3 年未接受牙周治疗
  • 口腔卫生控制下的患者(菌斑评分 <20%)

排除标准:

  • 口腔卫生差(菌斑评分 >20%)
  • 有牙周炎病史的患者
  • 不受控制的糖尿病和其他不受控制的疾病
  • 怀孕和哺乳
  • 每天吸 10 支以上香烟
  • 使用酒精
  • 接受放疗和化疗
  • 使用抑制免疫系统的药物
  • 有一个功能异常的习惯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制组
标准种植体,骨内长度 ≥8 mm(30 个种植体)
去除种植体周围的斑块和软附着物后,使用棉卷隔离种植体并用空气喷雾干燥。 使用牙周纸条(Oraflow Inc,NY,USA)从种植体的近中颊区域收集 PICF。 将纸条放置在种植体周围沟内 1-2 mm 处并保持 30 秒。将纸条放入含有 200 µL 磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 的无菌 Eppendorf 管中。 将试管保持在 -80°C 直至分析日。 被唾液或血液污染的纸条被排除在采样之外。
收集 PICF 后,使用无菌洁牙器小心去除龈上菌斑。 使用棉卷分离植入物并用空气喷雾干燥。 使用无菌塑料 Gracey 刮匙(Hu-Friedy,瑞士)从植入物的近中颊区域收集龈下菌斑样本 30 秒。 收集的样品被转移到含有 200 µL PBS 的无菌 Eppendorf 管中。 将试管保持在 -80°C 直至分析日。

一名经过校准的检查员执行所有(全口和特定部位)临床测量 (B.K.),包括探诊深度 (PD)、临床附着水平 (CAL)、探诊出血 (BOP) 的存在、3 年生存率 ( CSR)和骨质流失(BL)。

使用 Williams 型(Hue Friedy,瑞士)塑料牙周探针从每个种植体的四个部位(近中、远中、颊侧和舌侧)测量 PD 和 BOP 的值。 PD 记录为从种植体周围基部到牙龈侧面的距离,以毫米为单位。 根据测量 PD 后的前 30 秒内出血的存在 (+) 或不存在 (-) 评估 BOP。17 拍摄所有患者的对照全景片,并评估种植体植入后和 3 年后放射线照相图像之间的边缘骨水平差异。 原始胶片和后来拍摄的图像以相同的角度拍摄以进行标准化。

有源比较器:测试组
超短种植体,骨内长度≤6 mm(30 个种植体)
去除种植体周围的斑块和软附着物后,使用棉卷隔离种植体并用空气喷雾干燥。 使用牙周纸条(Oraflow Inc,NY,USA)从种植体的近中颊区域收集 PICF。 将纸条放置在种植体周围沟内 1-2 mm 处并保持 30 秒。将纸条放入含有 200 µL 磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 的无菌 Eppendorf 管中。 将试管保持在 -80°C 直至分析日。 被唾液或血液污染的纸条被排除在采样之外。
收集 PICF 后,使用无菌洁牙器小心去除龈上菌斑。 使用棉卷分离植入物并用空气喷雾干燥。 使用无菌塑料 Gracey 刮匙(Hu-Friedy,瑞士)从植入物的近中颊区域收集龈下菌斑样本 30 秒。 收集的样品被转移到含有 200 µL PBS 的无菌 Eppendorf 管中。 将试管保持在 -80°C 直至分析日。

一名经过校准的检查员执行所有(全口和特定部位)临床测量 (B.K.),包括探诊深度 (PD)、临床附着水平 (CAL)、探诊出血 (BOP) 的存在、3 年生存率 ( CSR)和骨质流失(BL)。

使用 Williams 型(Hue Friedy,瑞士)塑料牙周探针从每个种植体的四个部位(近中、远中、颊侧和舌侧)测量 PD 和 BOP 的值。 PD 记录为从种植体周围基部到牙龈侧面的距离,以毫米为单位。 根据测量 PD 后的前 30 秒内出血的存在 (+) 或不存在 (-) 评估 BOP。17 拍摄所有患者的对照全景片,并评估种植体植入后和 3 年后放射线照相图像之间的边缘骨水平差异。 原始胶片和后来拍摄的图像以相同的角度拍摄以进行标准化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假定口腔病原体的水平(使用 PCR)
大体时间:平均3年
根据制造商的建议使用提取试剂盒来纯化收集的斑块样本中的 DNA(GF-1 细菌 DNA 提取试剂盒,Vivantis,马来西亚)。 标准品用于目标细菌中的总 DNA。 确定主要探针以定义每个细菌并使用实时聚合酶链反应 (PCR) 观察增殖曲线
平均3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TNF-α、PGE2、RANKL、RANK 和 OPG 的总量(使用 ELISA)
大体时间:平均3年
根据制造商的建议(Elabscience Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, China),使用商业酶联免疫吸附试剂盒测量 TNF-α、PGE2、RANKL、RANK 和 OPG 的水平。
平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Bilge Karcı, Dr.、Alanya Alaaddin Keykubat University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月15日

初级完成 (实际的)

2017年3月20日

研究完成 (实际的)

2017年12月20日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月17日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016/009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

1年后

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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