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手部辅助康复矫形器有效性研究

2020年9月22日 更新者：Liberating Technologies, Inc.
本研究的主要目的是评估捏力的改善以及协调和功能能力的改善。 对使用和不使用该设备的受试者进行捏力测量，以评估潜在的改进。 此外，协调和功能测试在使用和不使用设备的情况下进行，以比较两种条件下的性能并评估潜在的改进。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究在少数参与者（最多 6 人）身上测试了动力手矫形器。 招募了患有神经肌肉骨骼损伤的研究参与者进行研究，并同意批准的方案。 该研究是在 1 次访问位于马萨诸塞州霍利斯顿​​的 LTI 期间进行的。 该研究包括多项评估。 通过完成 Quickdash 问卷 [1]、迷你精神状态测试 [2] 和 McGann 反馈表 [3] 等调查，对参与者进行认知限制和完成日常生活任务困难的自我评估。评估在没有和有动力矫形器的情况下的捏力。 进行了一系列功能结果测量，例如南安普顿手部评估程序 (SHAP) [4]、九孔钉测试 (NHP) [5] 和盒子和块测试 (BBT) [6]。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
3

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Holliston、Massachusetts、美国、01746
        • Liberating Technologies, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

本研究的参与者必须符合以下纳入/排除标准。

  • 被诊断患有以下疾病之一的受试者 - ALS、臂丛神经损伤、CVA 偏瘫、多发性硬化症、肌肉萎缩症、脊髓损伤和创伤性脑损伤

  • 具有以下限制之一的运动范围 (ROM) 和强度：

    • 运动范围在功能限制内（由我们的 OT 顾问 Deb Latour 确定），但捏力受限，捏力计测量小于 2 磅或手动肌肉测试等级 3。
    • 临床职业治疗师确定手腕、拇指、食指和中指的活动范围有限
  • 由我们的 OT 顾问 Deb Latour 确定的功能限制内的无源 ROM
  • 手或手臂没有震颤
  • 必须能够理解并遵循最多 3 个测试步骤说明
  • 没有其他可能影响他们使用该设备的能力的合并症
  • 改良 Ashworth 量表评估痉挛小于 2
  • 大于 18 岁
  • 必须能够佩戴动力手矫形器。
  • 能够按要求访问 LTI 进行测试
  • 迷你智力测验 [2] 分数大于 18

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：实验力量手矫形器
参与者将使用动力手矫形器系统测试改进后的握力。
设备：动力手矫形器
一种原型动力手矫形器系统，旨在提高握力和提高执行日常生活任务的能力。
实验性的：实验力量手矫形器 - 日常生活任务
参与者将测试使用电动手矫形器系统执行日常生活任务的改进能力。
设备：动力手矫形器
一种原型动力手矫形器系统，旨在提高握力和提高执行日常生活任务的能力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
持续的握力
大体时间：1分钟
持续抓握可用于实现需要持续抓握的日常生活活动
1分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
最大握力
大体时间：10秒
完成日常生活活动的最大力量
10秒
完成日常生活活动
大体时间：10分钟
测试对象在使用和不使用该设备的情况下完成许多日常生活活动。 初始活动包括 SHAP 协议和我们的职业治疗师顾问确定为与设备相关的其他活动。
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Liberating Technologies, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Kevin Keough、Liberating Technologies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年8月14日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年11月7日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年11月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 120190037

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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