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辅助内分泌治疗、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗 I 期激素受体阳性、HER2 阳性乳腺癌患者的单臂 II 期研究 (ADEPT)

2026年3月28日 更新者：Adrienne G. Waks、Dana-Farber Cancer Institute

20-347 NCT 编号标题对解剖 I 期激素受体阳性、HER2 阳性乳腺癌 (ADEPT) 患者进行辅助内分泌治疗、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的单臂 II 期研究

这项研究正在研究 HER2 定向疗法（曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）和激素疗法的组合作为激素受体阳性乳腺癌手术后的治疗方法。

本研究涉及的研究药物有：

  • 皮下注射曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的组合 (PHESGO)
  • 荷尔蒙（内分泌）治疗

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究性学习程序包括资格筛选和研究治疗，包括实验室评估、身体检查、问卷调查和随访。

  • 参与者将接受为期 1 年的 HER2 定向治疗和大约 5 年的激素治疗。
  • 预计约有 375 人将参与这项研究。

这项研究是一项 II 期临床试验。 II 期临床试验测试研究药物组合的安全性和有效性，以了解该药物是否能治疗特定疾病。 “研究性”是指正在研究药物组合。

药物曲妥珠单抗和帕妥珠单抗都是单克隆抗体，它们是由克隆的免疫细胞制造的抗病蛋白。 美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗皮下固定剂量组合 (PHESGO) 作为 HER2 阳性乳腺癌的治疗药物。 FDA 还批准了激素疗法作为激素受体阳性乳腺癌的治疗方法。

.

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
393

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46032
        • Indiana University Health Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institite
      • Foxborough、Massachusetts、美国、02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Cape Cod Healthcare Center
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、美国、03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
      • Mineola、New York、美国、11501
        • New York University Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • UNC Rex Hematology Oncology Associated - Cary
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Garner、North Carolina、美国、27529
        • UNC Rex Hematology Oncology Associates of Garner
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • UNC Rex Cancer Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27614
        • UNC Rex Cancer Center at Wakefield
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HER2 阳性 T1 组织学证实为浸润性乳腺癌。 根据 AJCC 第 8 版解剖分期表，患者必须患有淋巴结阴性 (N0) 或微转移 (N1mi) 乳腺癌。

    • 如果患者的前哨淋巴结活检结果为阴性，则无需进一步进行腋窝淋巴结清扫术，并确定患者为淋巴结阴性。 通过 H&E 或免疫组织化学 (IHC)，单个细胞或肿瘤簇≤ 0.2 mm 的腋窝淋巴结将被视为淋巴结阴性。
    • 肿瘤簇在 0.02 至 0.2 厘米之间的任何腋窝淋巴结都被认为是微转移。 有微转移的患者符合条件。 通过前哨淋巴结评估发现微转移的患者不需要进行腋窝清扫术。 在淋巴结受累的具体病理大小需要解释的情况下，总体主要研究者将最终确定资格。 研究者必须在患者病历中记录批准。
    • 除原发性 HER2 阳性肿瘤外，任一乳房中有 T1aN0、ER+（定义为 ≥ 10%）、HER2 阴性癌症区域的患者符合条件。
  • 对于单灶性疾病，必须对所有侵袭性疾病进行 ER 和 PR 检测（对于多灶性疾病，见下文）。 ER 或 PR 必须为阳性，定义为 ER ≥10% 或 PR ≥10%。 ER 和 PR 测定应根据当地机构标准方案通过免疫组织化学方法进行。

  • 根据 ASCO CAP 2018 指南，HER2 阳性，并通过中央检测确认。 有关 ASCO CAP 2018 HER2 测试指南，请参阅附录 I。

    • 注意：DCIS 成分将不计入 HER2 状态的确定中
    • 注意：在患者开始方案治疗之前，必须通过中央审查确认 HER-2 状态为阳性。 之前通过 NeoGenomics 进行过 HER2 检测的患者无需进行重新检测以集中确认 HER2 状态。 患者登记时应提供记录 NeoGenomics 测试的病理报告。
  • 允许单独符合资格标准的双侧乳腺癌。
  • 只要每个肿瘤单独符合资格标准，患有多灶性或多中心疾病的患者就有资格，但以下情况除外：(1) 仅对于通过本地测试测试为 HER2 阳性的任何疾病部位，才需要集中确认 HER2 状态（除非原始测试是由 NeoGenomics 完成的）； (2) 所有在当地进行 ER 和 PR 状态检测的区域必须为 ER/PR 阳性（定义如上）。
  • 有同侧 DCIS 病史的患者符合条件，只要患者之前未接受过激素治疗。 有对侧 DCIS 病史的患者不符合条件，除非至少 15 年前诊断出对侧 DCIS
  • 协议登记日期与患者最近一次针对该乳腺癌的乳房手术之间的时间不超过 95 天

  • 患者必须针对当前的恶性肿瘤接受过根治性乳房手术。 所有肿瘤都应通过改良根治性乳房切除术或节段性乳房切除术（肿块切除术）切除，并进行前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术

    -- 所有边缘都应清除浸润性癌或 DCIS（即 墨水上没有肿瘤）。 当地病理学家必须在病理报告中记录阴性切除边缘。 如果所有其他边缘都清晰，则允许正后（深）边缘，前提是外科医生证明切除已向下进行至胸筋膜并且所有肿瘤已被移除。 同样，如果所有其他边缘都清晰，则允许正前（浅表；邻接皮肤）边缘，前提是外科医生证明所有肿瘤已被切除。 需要对保留的乳房进行放射治疗。

  • 可能已接受长达 8 周的激素治疗作为这种癌症的辅助治疗。 除非允许至少在 15 年前接受过少于 8 周的激素治疗，否则患者之前不应接受过激素治疗。
  • 允许事先进行卵巢切除术（包括癌症治疗）。
  • 接受保乳治疗的患者（即 乳房肿瘤切除术）不得有任何放射治疗禁忌证。
  • 参加过窗口研究（手术前用研究药物治疗 ≤ 2 周）的患者符合条件。 患者必须在参与本研究前至少 14 天停用研究药物。
  • 绝经状态≥18岁的男性和女性
  • ECOG 体能状态 0 或 1

  • 参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

    • 主动降噪≥1000/mm3
    • 血红蛋白≥8克/分升
    • 血小板≥75,000/mm3
    • AST 和 ALT 两者
    • 总胆红素≤ 1.5 mg/dL。 对于吉尔伯特综合征患者，直接胆红素应为
    • 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL 或计算的 GFR ≥ 30mL/min
  • 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%

  • 绝经后患者必须符合下列标准之一：

    • 既往双侧卵巢切除术/卵巢切除术
    • 年龄 ≥ 60 岁
    • 年龄 < 60 岁且子宫完好且在化疗和/或内分泌治疗暴露前连续闭经≥ 12 个月（药物引起的闭经不符合该标准）
    • 根据当地政策，在化疗和/或内分泌治疗暴露之前，年龄 < 60 岁进行过子宫切除术且 FSH 和血浆雌二醇水平处于绝经后范围内。
  • 愿意停止避孕激素治疗，例如 避孕药，注册前和学习期间
  • 子宫完整的绝经前患者的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，包括结扎输卵管的女性和距末次月经不足 12 个月的女性。
  • 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须愿意由患者和/或伴侣使用一种高效的非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法，并在研究治疗期间和最后一剂抗体治疗后 7 个月和最后一剂激素治疗后 3 个月。
  • 患者必须愿意并能够签署知情同意书。
  • 患者必须愿意为研究目的提供档案组织。
  • 如果患者说英语，则必须愿意填写患者问卷。

排除标准：

  • 禁止在入组前对这种乳腺癌进行新辅助或辅助化疗。

  • 由于研究药物的致畸潜力，出现以下任何情况：

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 不愿采取充分避孕措施（避孕套、隔膜、宫内节育器、手术绝育、禁欲等）的育龄妇女。 不允许使用激素避孕方法。
    • 不愿采取充分避孕措施（避孕套、手术绝育、禁欲等）的男性。
  • 正在接受任何其他研究性药物治疗乳腺癌的参与者，除非获得申办者-研究者的特别批准。
  • 诊断时的局部晚期肿瘤，包括固定在胸壁的肿瘤、橘皮样病变、皮肤溃疡/结节或临床炎症变化（弥漫性粗壮皮肤硬结伴丹毒样边缘）
  • 既往有浸润性乳腺癌病史的患者。

  • 具有不同恶性肿瘤病史的个人不符合资格，但以下情况除外：

    • 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 5 年无病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。
    • 无论何时诊断和治疗，患有以下癌症的个人都符合资格：原位宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌。
  • 并发疾病包括但不限于：持续或活动的、未解决的全身感染、需要透析的肾功能衰竭、活动性心脏病、既往心肌梗塞（心电图上的无症状变化提示旧 MI 不排除）、CHF 病史、当前使用专门针对 CHF、未控制的高血压、严重的精神疾病或研究者认为限制遵守研究要求的其他情况的任何治疗。

时间和运动子研究资格：

  • 参与者必须在 Dana-Farber 癌症研究所注册
  • 参与者不得在第 1 个治疗周期后停用帕妥珠单抗
  • 参与者必须能够耐受第 1 周期后的皮下给药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗 + 辅助内分泌治疗

研究治疗将以 21 天（3 周，+/- 3 天）为周期进行一年（18 个周期）。

  • 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗 SC 固定剂量组合
  • 激素疗法 - 口服，每个周期每天一次（可根据研究者的判断添加 LHRH 激动剂）
组合产品：帕妥珠单抗+曲妥珠单抗
曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗 SC FDC (PHESGO) 将在每个 21 天周期的第 1 天给药，皮下注射，固定剂量
其他名称：
  • PHESGO
药品：辅助内分泌治疗
口服，每天每个周期
其他名称：
  • 依西美坦
  • 来曲唑
  • 阿那曲唑
  • 他莫昔芬
  • 亮丙瑞林或其他 LHRH 激动剂（根据研究者的判断）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
3 年无侵袭性疾病生存期
大体时间：3年

将估计 iDFS 的 Kaplan-Meier 估计值并绘制相应的 95% 置信区间。

从随机化到发生以下事件中的第一个：浸润性局部/区域复发、对侧浸润性乳腺癌、远处复发、全因死亡
3年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
7 年无侵袭性疾病生存
大体时间：7年

将估计 iDFS 的 Kaplan-Meier 估计值并绘制相应的 95% 置信区间。

从随机化到发生以下事件中的第一个：浸润性局部/区域复发、对侧浸润性乳腺癌、远处复发、全因死亡
7年
10 年无侵袭性疾病生存
大体时间：10年

将估计 iDFS 的 Kaplan-Meier 估计值并绘制相应的 95% 置信区间。

从随机化到发生以下事件中的第一个：浸润性局部/区域复发、对侧浸润性乳腺癌、远处复发、全因死亡
10年
3 年无复发间隔 (RFI)
大体时间：3年
将估计 RFI 并使用相应的 95% 置信区间绘制，使用 Kaplan-Meier 估计对整个研究和由内在亚型（HER2 富集、管腔、基础）确定的患者亚组进行评估以下事件中的第一个：侵入性局部/区域复发、远处复发、乳腺癌死亡
3年
7 年无复发间隔 (RFI)
大体时间：7年
将估计 RFI 并使用相应的 95% 置信区间绘制，使用 Kaplan-Meier 估计对整个研究和由内在亚型（HER2 富集、管腔、基础）确定的患者亚组进行评估以下事件中的第一个：侵入性局部/区域复发、远处复发、乳腺癌死亡
7年
10 年无复发间隔 (RFI)
大体时间：10年
将估计 RFI 并使用相应的 95% 置信区间绘制，使用 Kaplan-Meier 估计对整个研究和由内在亚型（HER2 富集、管腔、基础）确定的患者亚组进行评估以下事件中的第一个：侵入性局部/区域复发、远处复发、乳腺癌死亡
10年
3 年时的乳腺癌特异性生存率 (BCSS)
大体时间：3年
定义为随机分组和因乳腺癌死亡之间的时间段。
3年
7 年时的乳腺癌特异性生存率 (BCSS)
大体时间：7年
定义为随机分组和因乳腺癌死亡之间的时间段。
7年
10 年乳腺癌特异性生存率 (BCSS)
大体时间：10年
定义为随机分组和因乳腺癌死亡之间的时间段。
10年
总生存期
大体时间：随机化和死亡。被归类为失访或撤回同意的幸存患者将在他们最后一次联系或撤回同意的日期进行审查，以先发生者为准，最多 10 年
将使用 Kaplan-Meier 估计对整个研究和由内在亚型（HER2 富集型、管腔型、基础型）确定的患者亚组来估计 OS 并绘制相应的 95% 置信区间。
随机化和死亡。被归类为失访或撤回同意的幸存患者将在他们最后一次联系或撤回同意的日期进行审查，以先发生者为准，最多 10 年
CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：基线至 5 年
NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版将用于 AE 报告
基线至 5 年
药物给药的总患者椅子时间
大体时间：基线至 18 个月
将在子研究中估计 HP FDC SC 和 HP IV admin 之间的平均差异
基线至 18 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的激素治疗依从性
大体时间：5年
通过 Voils 问卷评估。 调查项目的答复将根据问题的性质使用均值或比例进行总结。
5年
事实B
大体时间：基线至 18 个月
FACT-B 包括 FACT-G，一个 27 项通用癌症问卷和一个 10 项乳腺癌特定模块。 对调查项目的答复将根据项目的性质按方式或比例进行总结
基线至 18 个月
鹿特丹症状清单，
大体时间：基线至 18 个月

RSCL 的活动水平量表域是一个 8 项量表，旨在衡量受访者目前是否可以执行一系列活动。 将项目相加以产生总分，分数越高表示功能越好。

对调查项目的答复将按方式或比例进行汇总
基线至 18 个月
WPAI-SHP-工作效率
大体时间：基线至 18 个月
WPAI 是作为患者报告的对一般健康 (WPAI:GH) 或特定健康问题 (WPAI:SHP) 导致的缺勤、出勤和日常活动损害数量的定量评估而创建的。 WPAI 问卷中的 6 个问题来自三个主要来源 对调查项目的答复将根据项目的性质按方式或比例进行总结
基线至 18 个月
成本-财务毒性
大体时间：基线至 18 个月
人们越来越认识到癌症诊断和治疗对患者造成的经济压力的深远重要性。 COST（财务毒性综合评分）措施已经开发并验证为一种评估与癌症诊断和治疗相关的财务压力的机制 将按方式或比例总结对调查项目的答复
基线至 18 个月
皮下治疗的患者接受度 (HPASQ-SC)
大体时间：基线至 18 个月

HPASQ-SC（附录 C）是一种工具，用于测量患者报告的关于患者对皮下治疗接受度的结果。 它是在一组接受皮下注射利妥昔单抗治疗淋巴瘤的患者中开发并进行有效性测试的。 HPASQ-SC 包含与两个主要概念（治疗满意度和治疗管理的影响）和八个子概念相关的问题：总体偏好/满意度；方便;信心;烦人；物理影响；心理影响；对日常生活活动的影响；以及对与医疗保健提供者互动的影响。 21

对调查项目的答复将按方式或比例进行汇总
基线至 18 个月
患者治疗体验时间
大体时间：基线至 18 个月
在子研究中比较 FDC HP 和 IV HP
基线至 18 个月
患者给药时间
大体时间：基线至 18 个月
在子研究中比较 FDC HP 和 IV HP
基线至 18 个月
药剂师对药物制备的时间承诺
大体时间：基线至 18 个月
在子研究中比较 FDC HP 和 IV HP
基线至 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dana-Farber Cancer Institute

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Genentech, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Adrienne C Waks, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年1月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年3月23日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2030年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20-347

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后不早于 1 年共享

IPD 共享访问标准

DFCI - 通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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