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Retifanlimab（抗 PD-1 抗体）联合吉西他滨和多西紫杉醇治疗晚期软组织肉瘤患者

2026年9月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

吉西他滨和多西紫杉醇联合免疫检查点阻断剂 (Retifanlimab) 治疗晚期软组织肉瘤的 I/II 期研究

正在进行这项研究，以确定研究药物 Retifanlimab（一种针对 PD-1 蛋白的单克隆抗体）与吉西他滨和多西紫杉醇联合使用是否对您的疾病安全有效。 吉西他滨和多西他赛是常用于治疗软组织肉瘤的化疗药物。 Retifanlimab 是一种实验性药物，可增强免疫系统对抗癌细胞的能力。 研究人员认为，Retifanlimab 可能有助于吉西他滨和多西紫杉醇更好地对抗软组织肉瘤，这种肉瘤要么是局部晚期，要么已经扩散到原位以外（转移），并且无法通过手术切除（不可切除）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
98

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 转移性或局部晚期和不可切除的高级软组织肉瘤的诊断。 不可切除定义为：

    1. 无法通过手术安全切除原发性肿瘤，或
    2. 原发性肿瘤将受益于手术前的全身治疗
  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 必须同意强制性肿瘤活检（如果认为安全可行）用于筛选时的研究，如果无法获得档案组织，以及 C1D15、C3D15。
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • ECOG 体能状态 ≤ 1

  • 根据 RECIST v1.1 存在可测量疾病

    • 目标病灶不得从先前照射过的区域中选择，除非在入组前该病灶有放射学和/或病理学记录的肿瘤进展。
  • 无既往全身治疗（见下文排除标准）
  • 育龄妇女血清妊娠试验阴性

  • 患有慢性 HBV（HBsAg 阳性且 HBV DNA 检测不到或低且 ALT 正常，或 HBsAg 阴性且抗 HBc 血清学阳性）和 HCV（完成治愈性抗病毒治疗且 HCV 病毒载量低于定量限）的患者可能符合条件

    • HBV 患者应在入组前接受抑制性抗病毒治疗
    • HCV 患者必须已完成治愈性治疗且 HCV 病毒载量为阴性
  • 足够的器官功能，如表 2 所定义：

表 2：纳入研究所需的实验室参数

血液学中性粒细胞绝对计数 (ANC)：≥ 1,500 /mcL 血小板：≥ 75,000 / mcL 血红蛋白：≥ 9g/dL 或 ≥ 5.6 mmol/L

肾血清肌酐：≤ 1.5 X 正常上限 (ULN) 或测量或计算的肌酐清除率：肌酐水平 > 1.5 X 机构 ULN 的患者≥ 60 mL/min（GFR 也可用于代替肌酐或 CrCl）

肝血清总胆红素：≤ 1.5 X ULN 或直接胆红素≤ ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 ULN 的患者，吉尔伯特病患者除外（≤ 3x ULN） AST (SGOT) 和 ALT (SGPT)：≤ 2.5 X ULN 或 ≤ 5肝转移患者的 X ULN

排除标准：

  • 在晚期或转移性环境中接受过任何全身治疗

    • 允许在入组前 ≥ 1 年接受辅助或新辅助治疗

  • 过去 6 个月内不稳定或恶化的心血管疾病，包括：

    • 不稳定型心绞痛或心肌梗塞
    • CVA/中风
    • 纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级充血性心力衰竭
    • 不受控制的有临床意义的心律失常

  • 目前正在使用免疫抑制药物，但以下情况除外：

    • 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）
    • 生理剂量的全身性皮质类固醇 ≤ 10 毫克/天泼尼松或等效药物
    • 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）

  • 具有临床意义的免疫抑制的证据，例如：

    • 原发性免疫缺陷状态，如严重联合免疫缺陷病
    • 并发机会性感染
    • 接受全身免疫抑制治疗（> 2 周），包括在入组前 2 个月内口服类固醇剂量 > 10 mg/天的泼尼松或等效药物

  • 入组前 2 年内有症状性自身免疫性疾病的病史或证据。

    • 替代疗法（例如甲状腺素治疗甲状腺功能减退症、胰岛素治疗糖尿病或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全）不被视为自身免疫性疾病的全身治疗形式

  • 不受控制的 HIV 感染，定义为以下一项或多项：

    • CD4+ T 细胞 (CD4+) 计数 < 350 个细胞/uL 的患者
    • 有 AIDS 继发机会性感染史的患者
    • 服用抗微生物药且与本方案研究药物有药物相互作用的患者，不能改用替代抗微生物药
    • 接受抗逆转录病毒治疗 < 4 周的患者
    • HIV 病毒载量 > 400 拷贝/mL 的患者
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
  • 在计划的研究治疗开始日期后 30 天内接种过活疫苗的患者（COVID-19 疫苗除外）
  • 活动性结核病史（结核杆菌）
  • 第 1 天研究前 2 周内接受放射治疗
  • 如果患者接受了大手术，他们必须在开始治疗前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 希望在试验的预计持续时间内怀孕或生育孩子的患者，从访问开始到最后一次研究治疗剂量后的 180 天
  • 先前的器官移植，包括同种异体干细胞移植
  • 需要全身治疗的活动性感染
  • 已知先前对研究产品或其配方中的任何成分的严重超敏反应，包括已知的对单克隆抗体的严重超敏反应（NCI CTCAE v5.0 ≥ 3 级）
  • 既往有间质性肺病病史和临床上显着的肺部损害的患者，包括需要补充氧气以维持充足氧合的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第一阶段：安全磨合/剂量水平 0
将进行安全磨合（下表 1 中的剂量水平 0）并招募 6 名未接受过治疗的晚期高级别肉瘤患者。 第一个周期将由吉西他滨加多西他赛组成，采用该机构的标准剂量和时间表：第 1 天和第 8 天吉西他滨 900 mg/m2，第 8 天 75 mg/m2 多西他赛。静脉注射 Retifanlimab，固定剂量为 210 mg从 C2D1 开始每 3 周给药一次，总共两个周期（第 2 和第 3 周期）。 所有访问都将在预定时间点的 +/-3 天内完成。
药品：瑞替凡利单抗

第一阶段：

剂量水平 1 - 375 mg（固定剂量） 剂量水平 0 - 210 mg（固定剂量） 剂量水平 -1 - 375 mg（固定剂量）剂量水平 -2 - 375 mg（固定剂量）

第二阶段：375 毫克（固定剂量）

其他名称：
  • INCMGA00012
药品：吉西他滨

第一阶段：

剂量水平 1 - 900 mg/m2 剂量水平 0 - 900 mg/m2 剂量水平 -1 - 750 mg/m2 剂量水平 -2 - 675 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D（当与 Retifanlimab 联合给药时）治疗第 1 个周期，并在第 2 个周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），

药品：多西紫杉醇

第一阶段：

剂量水平 1 - 75 mg/m2 剂量水平 0 - 75 mg/m2 剂量水平 -1 - 60 mg/m2 剂量水平 -2 - 50 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将在第 1 周期接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D 治疗（当与 Retifanlimab 联合给药时），并在第 2 周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），
实验性的：第一阶段：剂量递减 1 级

如果在剂量水平 0 的 6 名患者中有 ≤ 1 名患者在此安全磨合期间出现剂量限制性毒性，则方案的剂量递减部分将开始。

剂量水平 1：

Retifanlimab（第 1 天）- 375 mg（固定剂量） Gemcitabine（第 1 天和第 8 天）- 900 mg/m2 多西紫杉醇（第 8 天）- 75 mg/m2 所有访问都将在预定时间点的 +/-3 天进行。
药品：瑞替凡利单抗

第一阶段：

剂量水平 1 - 375 mg（固定剂量） 剂量水平 0 - 210 mg（固定剂量） 剂量水平 -1 - 375 mg（固定剂量）剂量水平 -2 - 375 mg（固定剂量）

第二阶段：375 毫克（固定剂量）

其他名称：
  • INCMGA00012
药品：吉西他滨

第一阶段：

剂量水平 1 - 900 mg/m2 剂量水平 0 - 900 mg/m2 剂量水平 -1 - 750 mg/m2 剂量水平 -2 - 675 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D（当与 Retifanlimab 联合给药时）治疗第 1 个周期，并在第 2 个周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），

药品：多西紫杉醇

第一阶段：

剂量水平 1 - 75 mg/m2 剂量水平 0 - 75 mg/m2 剂量水平 -1 - 60 mg/m2 剂量水平 -2 - 50 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将在第 1 周期接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D 治疗（当与 Retifanlimab 联合给药时），并在第 2 周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），
实验性的：第一阶段：剂量递减水平 -1

剂量水平 -1：

Retifanlimab（第 1 天）- 375 mg（固定剂量） Gemcitabine（第 1 天和第 8 天）- 750 mg/m2 多西紫杉醇（第 8 天）- 60 mg/m2 所有访问都将在预定时间点的 +/-3 天进行。
药品：瑞替凡利单抗

第一阶段：

剂量水平 1 - 375 mg（固定剂量） 剂量水平 0 - 210 mg（固定剂量） 剂量水平 -1 - 375 mg（固定剂量）剂量水平 -2 - 375 mg（固定剂量）

第二阶段：375 毫克（固定剂量）

其他名称：
  • INCMGA00012
药品：吉西他滨

第一阶段：

剂量水平 1 - 900 mg/m2 剂量水平 0 - 900 mg/m2 剂量水平 -1 - 750 mg/m2 剂量水平 -2 - 675 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D（当与 Retifanlimab 联合给药时）治疗第 1 个周期，并在第 2 个周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），

药品：多西紫杉醇

第一阶段：

剂量水平 1 - 75 mg/m2 剂量水平 0 - 75 mg/m2 剂量水平 -1 - 60 mg/m2 剂量水平 -2 - 50 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将在第 1 周期接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D 治疗（当与 Retifanlimab 联合给药时），并在第 2 周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），
实验性的：第一阶段：剂量递减水平 -2

剂量水平 -2：

Retifanlimab（第 1 天）- 375 mg（固定剂量） Gemcitabine（第 1 天和第 8 天）- 675 mg/m2 多西紫杉醇（第 8 天）- 50 mg/m2 所有访问都将在预定时间点的 +/-3 天进行。
药品：瑞替凡利单抗

第一阶段：

剂量水平 1 - 375 mg（固定剂量） 剂量水平 0 - 210 mg（固定剂量） 剂量水平 -1 - 375 mg（固定剂量）剂量水平 -2 - 375 mg（固定剂量）

第二阶段：375 毫克（固定剂量）

其他名称：
  • INCMGA00012
药品：吉西他滨

第一阶段：

剂量水平 1 - 900 mg/m2 剂量水平 0 - 900 mg/m2 剂量水平 -1 - 750 mg/m2 剂量水平 -2 - 675 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D（当与 Retifanlimab 联合给药时）治疗第 1 个周期，并在第 2 个周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），

药品：多西紫杉醇

第一阶段：

剂量水平 1 - 75 mg/m2 剂量水平 0 - 75 mg/m2 剂量水平 -1 - 60 mg/m2 剂量水平 -2 - 50 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将在第 1 周期接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D 治疗（当与 Retifanlimab 联合给药时），并在第 2 周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），
实验性的：未分化多形性肉瘤/粘液纤维肉瘤

(UPS/MFS)

确定 RP2D 后，将开放 5 个组织学特定队列（每个队列 10 名患者），包括 UPS/MFS、LPS、LMS、血管肉瘤和其他 STS。 患者将接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D 治疗（当与 Retifanlimab 联合给药时）第 1 个周期，在第 2 个周期第 1 天以 375 mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西他赛将继续进行 5 个额外的周期（共 6 个周期），之后将继续使用 Retifanlimab 治疗，直到出现不可接受的毒性、疾病进展或完成 35 个周期（105 周）的 Retifanlimab 治疗。 所有访问都将在预定时间点的 +/-3 天内完成。
药品：瑞替凡利单抗

第一阶段：

剂量水平 1 - 375 mg（固定剂量） 剂量水平 0 - 210 mg（固定剂量） 剂量水平 -1 - 375 mg（固定剂量）剂量水平 -2 - 375 mg（固定剂量）

第二阶段：375 毫克（固定剂量）

其他名称：
  • INCMGA00012
药品：吉西他滨

第一阶段：

剂量水平 1 - 900 mg/m2 剂量水平 0 - 900 mg/m2 剂量水平 -1 - 750 mg/m2 剂量水平 -2 - 675 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D（当与 Retifanlimab 联合给药时）治疗第 1 个周期，并在第 2 个周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），

药品：多西紫杉醇

第一阶段：

剂量水平 1 - 75 mg/m2 剂量水平 0 - 75 mg/m2 剂量水平 -1 - 60 mg/m2 剂量水平 -2 - 50 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将在第 1 周期接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D 治疗（当与 Retifanlimab 联合给药时），并在第 2 周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），
实验性的：脂肪肉瘤/脂多糖
确定 RP2D 后，将开放 5 个组织学特定队列（每个队列 10 名患者），包括 UPS/MFS、LPS、LMS、血管肉瘤和其他 STS。 患者将接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D 治疗（当与 Retifanlimab 联合给药时）第 1 个周期，在第 2 个周期第 1 天以 375 mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西他赛将继续进行 5 个额外的周期（共 6 个周期），之后将继续使用 Retifanlimab 治疗，直到出现不可接受的毒性、疾病进展或完成 35 个周期（105 周）的 Retifanlimab 治疗。 所有访问都将在预定时间点的 +/-3 天内完成。
药品：瑞替凡利单抗

第一阶段：

剂量水平 1 - 375 mg（固定剂量） 剂量水平 0 - 210 mg（固定剂量） 剂量水平 -1 - 375 mg（固定剂量）剂量水平 -2 - 375 mg（固定剂量）

第二阶段：375 毫克（固定剂量）

其他名称：
  • INCMGA00012
药品：吉西他滨

第一阶段：

剂量水平 1 - 900 mg/m2 剂量水平 0 - 900 mg/m2 剂量水平 -1 - 750 mg/m2 剂量水平 -2 - 675 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D（当与 Retifanlimab 联合给药时）治疗第 1 个周期，并在第 2 个周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），

药品：多西紫杉醇

第一阶段：

剂量水平 1 - 75 mg/m2 剂量水平 0 - 75 mg/m2 剂量水平 -1 - 60 mg/m2 剂量水平 -2 - 50 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将在第 1 周期接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D 治疗（当与 Retifanlimab 联合给药时），并在第 2 周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），
实验性的：平滑肌肉瘤/LMS
确定 RP2D 后，将开放 5 个组织学特定队列（每个队列 10 名患者），包括 UPS/MFS、LPS、LMS、血管肉瘤和其他 STS。 患者将接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D 治疗（当与 Retifanlimab 联合给药时）第 1 个周期，在第 2 个周期第 1 天以 375 mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西他赛将继续进行 5 个额外的周期（共 6 个周期），之后将继续使用 Retifanlimab 治疗，直到出现不可接受的毒性、疾病进展或完成 35 个周期（105 周）的 Retifanlimab 治疗。 所有访问都将在预定时间点的 +/-3 天内完成。
药品：瑞替凡利单抗

第一阶段：

剂量水平 1 - 375 mg（固定剂量） 剂量水平 0 - 210 mg（固定剂量） 剂量水平 -1 - 375 mg（固定剂量）剂量水平 -2 - 375 mg（固定剂量）

第二阶段：375 毫克（固定剂量）

其他名称：
  • INCMGA00012
药品：吉西他滨

第一阶段：

剂量水平 1 - 900 mg/m2 剂量水平 0 - 900 mg/m2 剂量水平 -1 - 750 mg/m2 剂量水平 -2 - 675 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D（当与 Retifanlimab 联合给药时）治疗第 1 个周期，并在第 2 个周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），

药品：多西紫杉醇

第一阶段：

剂量水平 1 - 75 mg/m2 剂量水平 0 - 75 mg/m2 剂量水平 -1 - 60 mg/m2 剂量水平 -2 - 50 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将在第 1 周期接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D 治疗（当与 Retifanlimab 联合给药时），并在第 2 周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），
实验性的：血管肉瘤
确定 RP2D 后，将开放 5 个组织学特定队列（每个队列 10 名患者），包括 UPS/MFS、LPS、LMS、血管肉瘤和其他 STS。 患者将接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D 治疗（当与 Retifanlimab 联合给药时）第 1 个周期，在第 2 个周期第 1 天以 375 mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西他赛将继续进行 5 个额外的周期（共 6 个周期），之后将继续使用 Retifanlimab 治疗，直到出现不可接受的毒性、疾病进展或完成 35 个周期（105 周）的 Retifanlimab 治疗。 所有访问都将在预定时间点的 +/-3 天内完成。
药品：瑞替凡利单抗

第一阶段：

剂量水平 1 - 375 mg（固定剂量） 剂量水平 0 - 210 mg（固定剂量） 剂量水平 -1 - 375 mg（固定剂量）剂量水平 -2 - 375 mg（固定剂量）

第二阶段：375 毫克（固定剂量）

其他名称：
  • INCMGA00012
药品：吉西他滨

第一阶段：

剂量水平 1 - 900 mg/m2 剂量水平 0 - 900 mg/m2 剂量水平 -1 - 750 mg/m2 剂量水平 -2 - 675 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D（当与 Retifanlimab 联合给药时）治疗第 1 个周期，并在第 2 个周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），

药品：多西紫杉醇

第一阶段：

剂量水平 1 - 75 mg/m2 剂量水平 0 - 75 mg/m2 剂量水平 -1 - 60 mg/m2 剂量水平 -2 - 50 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将在第 1 周期接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D 治疗（当与 Retifanlimab 联合给药时），并在第 2 周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），
实验性的：其他软组织肉瘤/STS
确定 RP2D 后，将开放 5 个组织学特定队列（每个队列 10 名患者），包括 UPS/MFS、LPS、LMS、血管肉瘤和其他 STS。 患者将接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D 治疗（当与 Retifanlimab 联合给药时）第 1 个周期，在第 2 个周期第 1 天以 375 mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西他赛将继续进行 5 个额外的周期（共 6 个周期），之后将继续使用 Retifanlimab 治疗，直到出现不可接受的毒性、疾病进展或完成 35 个周期（105 周）的 Retifanlimab 治疗。 所有访问都将在预定时间点的 +/-3 天内完成。
药品：瑞替凡利单抗

第一阶段：

剂量水平 1 - 375 mg（固定剂量） 剂量水平 0 - 210 mg（固定剂量） 剂量水平 -1 - 375 mg（固定剂量）剂量水平 -2 - 375 mg（固定剂量）

第二阶段：375 毫克（固定剂量）

其他名称：
  • INCMGA00012
药品：吉西他滨

第一阶段：

剂量水平 1 - 900 mg/m2 剂量水平 0 - 900 mg/m2 剂量水平 -1 - 750 mg/m2 剂量水平 -2 - 675 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D（当与 Retifanlimab 联合给药时）治疗第 1 个周期，并在第 2 个周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），

药品：多西紫杉醇

第一阶段：

剂量水平 1 - 75 mg/m2 剂量水平 0 - 75 mg/m2 剂量水平 -1 - 60 mg/m2 剂量水平 -2 - 50 mg/m2

每个患者看到的≤1 DLT 的剂量水平将被宣布为 RP2D。

II 期：参与者将在第 1 周期接受吉西他滨/多西紫杉醇的 RP2D 治疗（当与 Retifanlimab 联合给药时），并在第 2 周期第 1 天以 375mg 的固定剂量添加 Retifanlimab。 吉西他滨/多西紫杉醇将继续进行 5 个额外周期（总共 6 个周期），
实验性的：先前治疗的高级肉瘤
参与者将有先进的肉瘤，他们在先前的治疗方面进步并具有免疫富集/非纤维化TME
药品：瑞替凡利单抗

第一阶段：

剂量水平 1 - 375 mg（固定剂量） 剂量水平 0 - 210 mg（固定剂量） 剂量水平 -1 - 375 mg（固定剂量）剂量水平 -2 - 375 mg（固定剂量）

第二阶段：375 毫克（固定剂量）

其他名称：
  • INCMGA00012

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
II 期：根据 RECIST v1.1 在 24 周时无进展的患者比例
大体时间：24周
本研究 II 期部分的主要目标是根据 RECIST v1.1 确定在 24 周时无进展的患者比例。 当目标疾病之和增加≥20%时宣布疾病进展，当变化>-30%且≤20%时宣布疾病稳定，当目标疾病之和减少≥30%时宣布部分缓解，并且当所有病灶消失或所有病灶消失且所有淋巴结病灶均小于 10 毫米时，即为完全缓解。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Incyte Corporation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sandra D'Angelo, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年9月29日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年9月29日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年9月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年9月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20-316

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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