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在密切监测下评估绿茶是否能有效减少男性前列腺癌的进展

2026年9月2日更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

绿茶儿茶素 (GTC) 与安慰剂对男性前列腺癌主动监测的 II 期随机双盲研究：生物学和临床中间生物标志物的调节

这项 II 期试验研究了绿茶儿茶素在预防前列腺癌从低风险阶段进展到高风险阶段的过程中的作用，这些患者正在接受主动监测。绿茶儿茶素可以稳定前列腺癌并降低前列腺生长的机会。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

前列腺癌

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较接受前列腺癌 (PCa) 主动监测 (AS) 的男性从基线到研究结束 (EOS) 活检的癌症阳性活检核心中 Ki-67 表达百分比 (%) 的变化，用绿茶儿茶素 (GTC) 或安慰剂治疗 6 个月。

次要目标：

I. 评估通过治疗从 EOS 活检中肿瘤组织中半胱天冬酶引起的细胞凋亡。二。评估 % Ki-67：通过治疗进行的 EOS 活检的细胞凋亡率。三、通过治疗评估 EOS 活检中癌症阳性的活检核心数。

四、通过治疗评估来自 EOS 活检的任何活检组织核心对癌症呈阳性的百分比。

V.评估来自与基线治疗时具有最高 Ki-67 % 的象限匹配的同一象限的 EOS 活检中的 % Ki-67。

六。通过治疗评估 EOS 活检的格里森总和。七。评估血清前列腺特异性抗原 (PSA) 从基线到 3 个月以及治疗后 EOS 的变化。

八。评估通过通用毒性标准 (CTC) 5.0 版、全血细胞计数 (CBC)、综合代谢组 (CMP) 和肝功能毒性 (LFT) 评估的 6 个月 GTC 给药的安全性。

九。评估从基线到通过治疗进行 EOS 活检的所有癌症阳性核心中 Ki-67 测量值的几何平均值的变化。

探索目标：

I. 评估儿茶素（表没食子儿茶素没食子酸酯 [EGCG]）的变化，如血浆中测量的 EGCG 从基线和 EOS 的变化所示。

二。根据治疗组在 EOS 之前使用药物日志 (%) 和每月药丸计数的依从性百分比来评估对 GTC 的依从性和可接受性。

三、评估 GTC 的生物利用度，如治疗组在血浆中测得的 EGCG 相对于基线和 EOS 的变化所示。

患者报告的结果目标：

I. 评估治疗组使用 LUTS 量表从基线到 3 个月和 EOS 的下尿路症状 (LUTS) 的变化。

二。使用癌症治疗功能评估 (FACT)-前列腺按治疗组评估生活质量 (QOL) 评分从基线到 3 个月和 EOS 的变化。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次 (BID) 口服 (PO) 绿茶儿茶素长达 6 个月。

ARM B：患者接受安慰剂 PO BID 长达 6 个月。

完成研究后，患者将在大约 7 天、6 个月和最长 12 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

关岛
- - Tamuning、关岛、96913
    - FHP Health Center-Guam
波多黎各
- - Bayamón、波多黎各、00959-5060
    - Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
  - Bayamón、波多黎各、00961
    - Puerto Rico Hematology Oncology Group
  - Manati、波多黎各、00674
    - Doctors Cancer Center
  - San Juan、波多黎各、00917
    - San Juan Community Oncology Group
  - San Juan、波多黎各、00927
    - Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  - San Juan、波多黎各、00936
    - San Juan City Hospital
  - San Juan、波多黎各、00927
    - PROncology
美国
- Alaska
  - Fairbanks、Alaska、美国、99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85004
    - Cancer Center at Saint Joseph's
- Arkansas
  - Fayetteville、Arkansas、美国、72703
    - Highlands Oncology Group - Fayetteville
  - Fort Smith、Arkansas、美国、72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
  - Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - CARTI Cancer Center
  - Rogers、Arkansas、美国、72758
    - Highlands Oncology Group - Rogers
  - Springdale、Arkansas、美国、72762
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Arroyo Grande、California、美国、93420
    - Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
  - Cameron Park、California、美国、95682
    - Marshall Cancer Center
  - Carmichael、California、美国、95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Carmichael、California、美国、95608
    - Mercy Cancer Center - Carmichael
  - Dublin、California、美国、94568
    - Epic Care-Dublin
  - Elk Grove、California、美国、95758
    - Mercy Cancer Center - Elk Grove
  - Emeryville、California、美国、94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville、California、美国、94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Encinitas、California、美国、92024
    - UC San Diego Health System - Encinitas
  - La Jolla、California、美国、92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Martinez、California、美国、94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Merced、California、美国、95340
    - Mercy Cancer Center
  - Oakland、California、美国、94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland、California、美国、94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Placerville、California、美国、95667
    - Marshall Hospital
  - Rocklin、California、美国、95765
    - Mercy Cancer Center - Rocklin
  - Sacramento、California、美国、95816
    - Mercy Cancer Center - Sacramento
  - San Diego、California、美国、92103
    - UC San Diego Medical Center - Hillcrest
  - San Luis Obispo、California、美国、93401
    - Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
  - San Mateo、California、美国、94402
    - UCSF Cancer Center - San Mateo
  - Santa Maria、California、美国、93444
    - Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
  - Walnut Creek、California、美国、94597
    - Epic Care Cyberknife Center
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - BASS Medical Group - Lennon
  - Woodland、California、美国、95695
    - Woodland Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Rocky Mountain Regional VA Medical Center
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Boulder、Colorado、美国、80303
    - Boulder Community Foothills Hospital
  - Boulder、Colorado、美国、80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Centennial、Colorado、美国、80112
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80923
    - Saint Francis Cancer Center
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver、Colorado、美国、80209
    - The Women's Imaging Center
  - Denver、Colorado、美国、80206
    - UCHealth - Cherry Creek
  - Durango、Colorado、美国、81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango、Colorado、美国、81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - The Melanoma and Skin Cancer Institute
  - Fort Collins、Colorado、美国、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins、Colorado、美国、80528
    - Cancer Care and Hematology-Fort Collins
  - Greeley、Colorado、美国、80631
    - UCHealth Greeley Hospital
  - Highlands Ranch、Colorado、美国、80129
    - UCHealth Highlands Ranch Hospital
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton、Colorado、美国、80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton、Colorado、美国、80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland、Colorado、美国、80538
    - Medical Center of the Rockies
  - Parker、Colorado、美国、80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo、Colorado、美国、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton、Colorado、美国、80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Aventura、Florida、美国、33180
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - Holy Cross Hospital
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - Mount Sinai Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu、Hawaii、美国、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
  - Kahului、Hawaii、美国、96732
    - Straub Medical Center - Kahului Clinic
  - Kailua、Hawaii、美国、96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue、Hawaii、美国、96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
  - ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Hawaii Cancer Care - Westridge
  - ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Pali Momi Medical Center
  - ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Queen's Cancer Center - Pearlridge
  - ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
  - ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Straub Pearlridge Clinic
  - ‘Ewa Beach、Hawaii、美国、96706
    - The Queen's Medical Center - West Oahu
- Illinois
  - Alton、Illinois、美国、62002
    - Saint Anthony's Health
  - Aurora、Illinois、美国、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington、Illinois、美国、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale、Illinois、美国、62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville、Illinois、美国、62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia、Illinois、美国、62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Centralia、Illinois、美国、62801
    - Saint Mary's Hospital
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Danville、Illinois、美国、61832
    - Carle at The Riverfront
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Dixon、Illinois、美国、61021
    - Illinois CancerCare-Dixon
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Harvey、Illinois、美国、60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon、Illinois、美国、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon、Illinois、美国、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - O'Fallon、Illinois、美国、62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - O'Fallon、Illinois、美国、62269
    - HSHS Saint Elizabeth's Hospital
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield、Illinois、美国、62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Springfield Clinic
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Washington、Illinois、美国、61571
    - Illinois CancerCare - Washington
  - Yorkville、Illinois、美国、60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Ankeny、Iowa、美国、50023
    - Mission Cancer and Blood - Ankeny
  - Boone、Iowa、美国、50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Carroll、Iowa、美国、51401
    - Saint Anthony Regional Hospital
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Mission Cancer and Blood - West Des Moines
  - Council Bluffs、Iowa、美国、51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston、Iowa、美国、50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines、Iowa、美国、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Mission Cancer and Blood - Des Moines
  - Fort Dodge、Iowa、美国、50501
    - Trinity Regional Medical Center
  - Fort Dodge、Iowa、美国、50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Jefferson、Iowa、美国、50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown、Iowa、美国、50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
  - West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines、Iowa、美国、50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Garden City、Kansas、美国、67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend、Kansas、美国、67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、美国、40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin、Kentucky、美国、40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington、Kentucky、美国、40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington、Kentucky、美国、40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Lexington、Kentucky、美国、40504
    - Saint Joseph Hospital
  - London、Kentucky、美国、40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville、Kentucky、美国、40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
  - Louisville、Kentucky、美国、40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
    - Saint Joseph Mount Sterling
  - Paducah、Kentucky、美国、42003
    - Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
  - Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Maine
  - South Portland、Maine、美国、04106
    - Maine Medical Partners Urology
- Michigan
  - Adrian、Michigan、美国、49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Brighton、Michigan、美国、48114
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Brighton、Michigan、美国、48114
    - Trinity Health Medical Center - Brighton
  - Canton、Michigan、美国、48188
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Canton、Michigan、美国、48188
    - Trinity Health Medical Center - Canton
  - Caro、Michigan、美国、48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea、Michigan、美国、48118
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Chelsea、Michigan、美国、48118
    - Chelsea Hospital
  - Clarkston、Michigan、美国、48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston、Michigan、美国、48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Detroit、Michigan、美国、48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China、Michigan、美国、48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Lansing、Michigan、美国、48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb、Michigan、美国、48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb、Michigan、美国、48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette、Michigan、美国、48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Monroe、Michigan、美国、48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Michigan Healthcare Professionals Pontiac
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw、Michigan、美国、48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Sterling Heights、Michigan、美国、48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City、Michigan、美国、48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren、Michigan、美国、48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch、Michigan、美国、48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48106
    - Huron Gastroenterology PC
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Cambridge、Minnesota、美国、55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove、Minnesota、美国、55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello、Minnesota、美国、55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm、Minnesota、美国、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton、Minnesota、美国、55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、美国、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、美国、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming、Minnesota、美国、55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Ballwin、Missouri、美国、63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar、Missouri、美国、65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Branson、Missouri、美国、65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Southeast Cancer Center
  - Farmington、Missouri、美国、63640
    - Parkland Health Center - Farmington
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
  - Joplin、Missouri、美国、64804
    - Freeman Health System
  - Joplin、Missouri、美国、64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Osage Beach、Missouri、美国、65065
    - Lake Regional Hospital
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis、Missouri、美国、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - St Louis、Missouri、美国、63128
    - Mercy Hospital South
  - St Louis、Missouri、美国、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Sullivan、Missouri、美国、63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills、Missouri、美国、63127
    - BJC Outpatient Center at Sunset Hills
  - Washington、Missouri、美国、63090
    - Mercy Hospital Washington
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、美国、68803
    - Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
  - Kearney、Nebraska、美国、68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha、Nebraska、美国、68131
    - Creighton University Medical Center
  - Papillion、Nebraska、美国、68046
    - Midlands Community Hospital
- New Hampshire
  - Concord、New Hampshire、美国、03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Manchester、New Hampshire、美国、03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - Saint Peter's University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Elmhurst、New York、美国、11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica、New York、美国、11432
    - Queens Hospital Center
  - The Bronx、New York、美国、10468
    - James J Peters VA Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Nags Head、North Carolina、美国、27959
    - Outer Banks Hospital
- Ohio
  - Beavercreek、Ohio、美国、45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Boardman、Ohio、美国、44512
    - Saint Elizabeth Boardman Hospital
  - Centerville、Ohio、美国、45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville、Ohio、美国、45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati、Ohio、美国、45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati、Ohio、美国、45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati、Ohio、美国、45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin、Ohio、美国、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin、Ohio、美国、45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering、Ohio、美国、45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Maumee、Ohio、美国、43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Springfield、Ohio、美国、45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Springfield、Ohio、美国、45504
    - Springfield Regional Medical Center
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Mercy Health - Saint Anne Hospital
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Troy、Ohio、美国、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy、Ohio、美国、45373
    - Dayton Physicians LLC - Troy
  - Warren、Ohio、美国、44484
    - Saint Joseph Warren Hospital
  - Youngstown、Ohio、美国、44501
    - Saint Elizabeth Youngstown Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Portland VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - West Reading、Pennsylvania、美国、19611
    - Reading Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29401
    - Ralph H Johnson VA Medical Center
  - West Columbia、South Carolina、美国、29169
    - Lexington Medical Center
- Texas
  - Bryan、Texas、美国、77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Audie L Murphy VA Hospital
- Virginia
  - Alexandria、Virginia、美国、22304
    - Inova Alexandria Hospital
  - Chesapeake、Virginia、美国、23320
    - Chesapeake Regional Medical Center
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Fairfax、Virginia、美国、22033
    - Inova Fair Oaks Hospital
  - Falls Church、Virginia、美国、22042
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Martinsville、Virginia、美国、24112
    - Sovah Health Martinsville
  - Richmond、Virginia、美国、23235
    - VCU Massey Cancer Center at Stony Point
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Burien、Washington、美国、98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Enumclaw、Washington、美国、98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Federal Way、Washington、美国、98003
    - Saint Francis Hospital
  - Lakewood、Washington、美国、98499
    - Saint Clare Hospital
  - Port Townsend、Washington、美国、98368
    - Jefferson Healthcare
  - Silverdale、Washington、美国、98383
    - Saint Michael Cancer Center
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - New Richmond、Wisconsin、美国、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
- Wyoming
  - Cheyenne、Wyoming、美国、82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

预注册纳入标准（第 0 步：筛选）
患者必须患有经活检证实（由 >= 12 个组织核心组成）的前列腺腺癌，并且在最近一次使用经直肠超声 (TRUS) 活检或 TRUS 活检后进行多参数磁共振成像的活检中至少有一个活检核心存在癌症(mpMRI) 前列腺和确认性靶向活检
患者必须接受主动监测（国家综合癌症网络 [NCCN] 定义的极低、低和有利的中度风险）
必须安排患者在本研究治疗开始后 6 个月进行随访前列腺活检
患者必须在注册后 30 天内获得血清 PSA < 10 ng/mL 或前列腺特异性抗原密度 (PSAD) < 0.15 ng/mL/ g
患者必须具有东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0-1
患者必须愿意放弃食用任何含有绿茶儿茶素的补充剂
患者必须愿意将茶的消耗量限制在每周少于三 (3) 份热茶或三 (3) 份冰茶（份量为 8 盎司）
患者必须愿意停止目前使用的维生素/矿物质补充剂并使用研究提供的补充剂
患者必须愿意按照随餐指定的剂量服用研究药物或安慰剂
患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
中性粒细胞绝对计数 >= 1,200/mm^3 (>= 1.2 k/uL)（在注册前 30 天内获得）
血小板 >= 75,000/mm^3 (>= 75 k/uL)（在注册前 30 天内获得）
总胆红素 =< 1.2 mg/dL（或吉尔伯特综合征患者 =< 3.0 mg/dL）（在注册前 30 天内获得）
天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 1.5 x 正常值上限 (ULN)（在注册前 30 天内获得）
血清肌酐 =< 1.5 x ULN（注册前 30 天内获得）
在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验
性活跃的男性必须使用公认且有效的双重屏障避孕方法（输精管结扎术必须与物理屏障方法相结合）或在参与研究期间避免性交
患者必须拥有存档的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织标本，可用于 Gleason 评分确认和肿瘤组织中 Ki-67 表达百分比（5% 或更多），用于资格和分层。肿瘤组织可在筛选期间随时提交
- 肿瘤组织标本已采集完毕，准备运送至 H. Lee Moffitt 癌症中心和研究所
  - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute 将在肿瘤组织中进行 Gleason 评分确认和 Ki-67 表达百分比（5% 或更多），并通知 Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) Operations Office并在收到肿瘤组织标本后3-4个工作日内提交机构
随机化的纳入标准（第 1 步）
患者在登记进入第 1 步时必须满足所有第 0 步资格标准
患者必须具有格里森评分 (3+3) 或主要格里森模式 3 (3+4)，=< 33% 的活检核心，并且 =< 50% 的任何活检核心受累
患者肿瘤组织中的 Ki-67 表达百分比必须为 5% 或更高

排除标准：

预注册排除标准（第 0 步：筛选）
患者之前不得接受过前列腺癌治疗，包括局部治疗、手术、放疗、局部消融（即冷冻手术或高强度聚焦超声）或雄激素剥夺疗法
患者不得有肾脏或肝脏疾病病史，包括乙型和丙型肝炎病史
患者不得患有远距离转移的前列腺癌
患者在过去 2 年内不得接受任何恶性肿瘤的激素疗法、免疫疗法、化学疗法和/或放射疗法。既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
在这项研究中，患者不得接受任何其他研究药物
患者不得有因茶或与绿茶提取物具有相似化学或生物成分的其他化合物引起的过敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂参与者组/臂根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。	干预/治疗干预/治疗作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：A 组（绿茶儿茶素）在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受绿茶儿茶素 PO BID 长达 6 个月。	其他：生活质量评估辅助研究其他名称：生活质量评估其他：问卷管理辅助研究药品：儿茶素类给定采购订单其他名称：韦雷根多酚E 多酚E TM 茶树叶儿茶素昆内儿茶素
安慰剂比较：B组（安慰剂）患者接受长达 6 个月的安慰剂 PO BID。	其他：生活质量评估辅助研究其他名称：生活质量评估其他：问卷管理辅助研究药品：安慰剂给药给定采购订单

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
最高百分比 Ki-67 表达的变化大体时间：基线至 6 个月	在研究结束时 (EOS) 活组织检查中，从基线到最高百分比 (%) 的肿瘤核心阳性 Ki-67 表达测量。将在绿茶儿茶素 (GTC) 和安慰剂组之间比较这种变化。来自基线和 EOS 活检的最高 % Ki-67 表达将用于估计变化。如果变化不是正态分布的，将使用非参数检验（例如 Wilcoxon 秩和检验或双样本正态分数检验）来比较 GTC 和安慰剂组之间 Ki-67 水平百分比的变化。	基线至 6 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
细胞凋亡大体时间：长达 6 个月	将通过 caspase 评估来自 EOS 活组织检查的肿瘤组织中的治疗。	长达 6 个月
凋亡率大体时间：长达 6 个月	将根据治疗组的 EOS 活检进行评估。将提供具有置信区间的描述性统计数据。对于连续测量，将使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验（如果非参数检验更合适）来比较治疗的测量值。	长达 6 个月
研究结束时癌症阳性的活检核心数量大体时间：6个月时	将提供具有置信区间的描述性统计数据。对于二元测量，将使用 Fisher 检验。	6个月时
研究结束时任何活检组织核心对癌症呈阳性的百分比大体时间：6个月时	将提供具有置信区间的描述性统计数据。对于连续测量，将使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验（如果非参数检验更合适）来比较治疗的测量值。	6个月时
Ki-67 百分比大体时间：长达 6 个月	将提供具有置信区间的描述性统计数据。对于连续测量，将使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验（如果非参数检验更合适）来比较治疗的测量值。	长达 6 个月
研究结束时的格里森总和大体时间：6个月时	将提供具有置信区间的描述性统计数据。对于二元测量，将使用 Fisher 检验。	6个月时
血清前列腺特异性抗原 (PSA) 的变化大体时间：长达 6 个月的基线	将使用三种混合模型（PSA、PSA 倍增时间和 PSA 密度）。对于前两个，将记录 PSA 值。对于 PSA，将为每位患者提供截距和斜率、非结构化协方差模型以及与治疗组相关的截距和斜率的 2 项。对于 PSA 倍增时间，将以 1 为中心的基线值，并估计每个患者的斜率（从中可以得出倍增时间），以及治疗组的净斜率效应。 PSA 密度的混合模型将类似于 PSA 的模型。	长达 6 个月的基线
不良事件发生率大体时间：长达 12 个月	将通过通用毒性标准 5.0 版、全血细胞计数、综合代谢组和治疗引起的肝功能毒性进行评估。所有毒性数据将按标准方式按类别和等级汇总。将估计本试验中经历最常见类型毒性的比例，并计算 95% 置信区间。将估计和比较各组的不良事件发生率（例如最差的 3 级或更高级别）。	长达 12 个月
Ki-67 百分比几何平均值的变化大体时间：长达 6 个月的基线	将提供具有置信区间的描述性统计数据。对于二元测量，将使用 Fisher 检验。	长达 6 个月的基线

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
研究药物的依从性（标准药丸数）大体时间：长达 6 个月	将通过标准药丸计数评估对研究药物的依从性。将使用药片计数评估研究组中研究药物的依从性百分比。	长达 6 个月
研究药物的依从性（饮食记录）大体时间：长达 6 个月	将通过饮食记录评估对研究药物的依从性。	长达 6 个月
研究药物的依从性（血浆 GTC 浓度）大体时间：长达 6 个月	将通过 GTC（表没食子儿茶素没食子酸酯 [EGCG]）的血浆浓度评估对研究药物的依从性。对于血浆，将评估 GTC (EGCG) 从基线到治疗结束的变化，以估计依从性和生物利用度。	长达 6 个月
表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG) 浓度大体时间：长达 6 个月	将 EGCG 浓度与前列腺特异性抗原密度 (PSAD) 和前列腺特异性抗原倍增时间 (PSADT) 相关联，使用散点图和回归分析的描述性分析，并调整干预和已知预测因子，包括多变量分析中的分层因素。将转换为数据的平方根或对数转换以提高分布的正态性（确定为具有最低 Anderson-Darling 正态性得分的转换（包括未转换））。	长达 6 个月
下尿路症状 (LUTS) 的变化大体时间：长达 6 个月的基线	下尿路症状 (LUTS) 将使用美国泌尿外科协会症状评分 LUTS 症状量表进行评估。量表的最高分是 5，“几乎总是”，最低分是 0，“根本不是”。	长达 6 个月的基线
下尿路症状的变化大体时间：长达 6 个月的基线	将通过治疗评估 EGCG 从基线到 EOS 的变化、对 GTC 的依从性以及 GTC 从基线到 EOS 的生物利用度。	长达 6 个月的基线
生活质量 (QOL) 的变化大体时间：长达 6 个月的基线	将使用癌症治疗功能评估 (FACT)-前列腺评估生活质量。	长达 6 个月的基线
生活质量 (QOL) 的变化大体时间：长达 6 个月的基线	将通过治疗评估 EGCG 从基线到 EOS 的变化、对 GTC 的依从性以及 GTC 从基线到 EOS 的生物利用度。	长达 6 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Nagi B Kumar、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月5日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

参与者组/臂参与者组/臂根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。	干预/治疗干预/治疗作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：A 组（绿茶儿茶素）在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受绿茶儿茶素 PO BID 长达 6 个月。	其他：生活质量评估辅助研究其他名称：生活质量评估其他：问卷管理辅助研究药品：儿茶素类给定采购订单其他名称：韦雷根多酚E 多酚E TM 茶树叶儿茶素昆内儿茶素
安慰剂比较：B组（安慰剂）患者接受长达 6 个月的安慰剂 PO BID。	其他：生活质量评估辅助研究其他名称：生活质量评估其他：问卷管理辅助研究药品：安慰剂给药给定采购订单

在密切监测下评估绿茶是否能有效减少男性前列腺癌的进展

绿茶儿茶素 (GTC) 与安慰剂对男性前列腺癌主动监测的 II 期随机双盲研究：生物学和临床中间生物标志物的调节

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品