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检验早期开始丹佛模式在服务年轻自闭症社区项目中的有效性

2025年12月3日 更新者:University of California, Davis

检查早期启动丹佛模式在社区计划中的有效性

这项研究测试了早期开始丹佛模式 (ESDM) 在为自闭症儿童服务的社区机构中的有效性。 将探讨该模型的可行性、可用性和可接受性。 了解新的循证模型的有效性将提高为更多地理位置的更多样化的儿童和家庭提供自闭症护理的质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

被认定为自闭症的儿童数量不断增加,导致营利性应用行为分析 (ABA) 机构呈指数级增长,并使用高度结构化的方法,而这些方法可能不适合幼儿的发展。1 这导致公众对有限的有效性数据和高昂的服务成本越来越担忧。 较新的研究导致了基于证据的自闭症干预措施 (EBI) 的发展,称为自然发展行为干预措施 (NDBI),30 得到多项临床试验的支持。 31-34 NDBI 整合了 ABA 和发展科学的理论和策略,30 被认为是幼儿自闭症儿童的最佳实践,35 并得到系统评价和荟萃分析的支持。9,36 然而,NDBI 的有效性尚未在社区中得到测试,还需要测试调节结果的变量以及治疗作用的机制。2 社区机构 (CBA) 缺乏有关 NDBI 使用的有效性数据,导致资金有限,因为付款人更有可能认可旧方法。 早期启动丹佛模型 (ESDM) 是一种综合性 NDBI,多项对照功效研究表明可以改善自闭症儿童的社交沟通和语言。 6,31 ESDM 吸引社会动机和照顾者使用策略作为增加儿童参与环境中社会学习机会的机制,从而提高学习率。 65 ESDM 是一种手动方法,包括满足资助者要求的评估和数据收集方法以及经过测试的社区培训模型。 最近的两项社区试点研究证明了 ESDM 的可移植性。63,64 该提案满足了了解 ESDM 有效性以及在功效试验中运行的相同治疗机制是否也可以在不同样本的社区实施中运行的关键需求。 回答这些关键的科学问题将决定 NDBI 实现改善自闭症儿童获得优质护理的公共卫生目标的潜力。

除了确定社区内有效性的挑战之外,还面临实施和扩大规模的挑战。 自从保险法规的变化允许为此类服务提供资金以来,CBA 的数量和规模呈指数级增长。 九个最大的 CBA 运营着 300 多个中心,并雇用了数千名治疗师,今年的收入为 10.7 亿美元,超过了治疗自闭症症状的处方药。 CBA 服务交付的快速增长凸显了当前社区实践的功效和临床有效性发现之间存在巨大的研究差距。 考虑到这一公共卫生挑战涉及的儿童、家庭数量和成本,使用混合有效性实施设计可以通过确保 CBA 和不同家庭的适合性、可行性和可接受性,加速社区环境中有效 NDBI 的可扩展性。 研究人员建议使用探索、准备、实施和维持 (EPIS) 框架来确定影响社区 ESDM 实施的多层次因素。 95

该项目将使用混合 1 型随机对照设计来检查 ESDM 的有效性并收集有关实施决定因素的数据。 具体目标和假设是:

  1. 使用基于社区的机构的随机对照试验来测试 ESDM 在改善自闭症儿童不同社区样本的社交沟通和语言结果方面的有效性。 与照常治疗 (TAU) 相比: a) 处于 ESDM 状况的儿童将表现出社交沟通和语言(小学)的显着增长; b) 处于 ESDM 状况的护理人员将更多地使用 ESDM 策略(次要)。
  2. 检查两个治疗组中社会动机和护理人员忠诚度的治疗机制的参与情况。 研究人员预测:(a) 增加的社会动机和更好的照顾者忠诚度将成为 ESDM 和 TAU 中社会沟通和语言变化的机制,(b) ESDM 组的儿童将比对照组的儿童表现出更大的社会动机变化。 TAU。
  3. 检查 ESDM 治疗效果的调节变量。 研究人员预测,(a) 较低的看护者教育程度和儿童种族/民族多样性对 TAU 儿童生长率的负面影响比 ESDM 更大; (b) CBA 提供商遵守 ESDM 保真度将对儿童生长率产生积极影响。
  4. 探索性目标:使用 EPIS 框架收集有关 ESDM 实施结果的数据,包括可接受性、可行性、适当性和文化响应性、CBA 提供商 ESDM 忠诚度和护理人员参与度。 a) 参与者将发现 ESDM 对年幼自闭症儿童来说是可接受的、可行的、适当的和文化上敏感的; b) CBA 提供商将证明 ESDM 保真度; c) 接受 ESDM 的护理人员比 TAU 的护理人员有更高的出勤率、养育能力和满意度。

影响:正如自闭症机构间协调委员会的目标所示,了解 ESDM 等干预措施的有效性、调节和调节儿童结果的变量以及社区使用其行动机制的参与,有可能增加获得高质量、对所有自闭症儿童,特别是那些依赖公共服务的来自不同背景的儿童进行有效干预。 了解实施决定因素将支持在广泛的社区和服务系统中推广有效模型。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California, Davis MIND Institute
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

调查人员将从参与自闭症 CBA 的领导者、提供者和客户那里收集数据。 调查人员将从 20 名区域经理、100 名主管和 200 名与自闭症儿童一起工作的技术人员那里收集数据。 参与者将包括 300 名 1-5 岁的儿童,这些儿童被诊断患有自闭症谱系障碍,居住在美国,并由参与治疗团队提供服务。

自闭症 CBA 的纳入标准包括: 每年为至少 10 名 5 岁以下自闭症儿童提供服务,并且至少有 2 个可以随机分配的区域。 接受医疗补助或同等付款(例如,通过公共服务系统为低收入家庭提供资金)。

监事的纳入标准如下:

  1. 受聘为参与地区的项目主管
  2. 计划至少在未来 12 个月内受雇
  3. 为 5 岁以下自闭症儿童提供服务
  4. 以前没有接受过 ESDM 培训
  5. 监督至少两名技术人员

技术人员的纳入标准如下:

  1. 由参与的主管监督
  2. 计划至少在未来 12 个月内受雇
  3. 为 5 岁以下自闭症儿童提供服务
  4. 以前没有接受过 ESDM 培训

儿童的纳入标准如下:

  1. 1-5岁儿童
  2. 目前有自闭症谱系障碍 (ASD) 诊断记录,或者如果年龄在 3 岁以下,则被视为有 ASD 风险
  3. 家人说英语或西班牙语
  4. 孩子预计接受治疗至少 7 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期启动丹佛模型 (ESDM)
早期开始丹佛模型 (ESDM) 是一个综合模型,它将应用行为分析 (ABA)、基于关系、发展和基于游戏的取向的原则集成到个性化且手动化的治疗中。 核心特征包括使用自然主义 ABA 策略、对典型发展顺序的敏感性、护理人员的参与、注重人际交流和日常活动中的积极影响。 处于 ESDM 条件的提供者将接受护理人员辅导策略的培训,并将被要求至少每月对护理人员进行策略辅导。
早期开始丹佛模式侧重于在联合活动结构内进行的儿童游戏和护理活动中的教学。 成人跟随孩子的引导参与活动,将教学目标嵌入游戏中,将游戏作为奖励,并遵循发展科学和 ABA 原则培养有针对性的技能。
其他名称:
  • 自然发展行为干预(NDBI)
有源比较器:照常治疗 (TAU)
照常处理会因机构而异。 然而,大多数 CBA 使用基于 Lovaas 模型的离散试验教学 (DTT)。 19 DTT 涉及众多研究出版物中描述的 10 个组成部分:捕捉儿童的身体和视觉注意力、成人对刺激和指令的呈现(前因)、儿童行为、成人强化、纠正程序、试验之间 3-5 秒的刺激间隔、针对特定行为的表扬,和数据记录。 大多数 CBA 以某种方式包括护理人员,因为大多数资助者都要求护理人员参与。 通常,护理人员会观察治疗过程或学习对孩子使用的教学方法。 提供者经常提供有关解决行为问题的咨询。
社区自闭症机构照常提供治疗
其他名称:
  • 离散尝试教学(DTT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
学前语言阶段评估(APPL)
大体时间:基线、6 个月、12 个月
APPL 实施基于研究的语言开发阶段。 语言阶段源自口语或增强交流系统和标准化评估。 语言样本将从每个时间点记录的儿童与看护者互动的转录中获得,并由天真的观察者进行编码
基线、6 个月、12 个月
Vineland 适应性行为量表 - 第三版 (VABS-3) 交流领域
大体时间:基线、6 个月、12 个月
标准化家长访谈,衡量适应性沟通的使用情况。 Vineland 适应性行为量表 - 第三版通信领域提供了平均值为 100、标准差为 15 的标准化分数。 分数越高意味着结果越好。
基线、6 个月、12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Vineland 适应性行为量表 - 第三版 (VABS-3)
大体时间:基线、6 个月、12 个月
Vineland 适应性行为量表第三版由四个适应性行为领域组成:沟通、日常生活技能、社交和运动技能。 整体适应性行为组合将用于分析。 Vineland 适应性行为量表 - 第三版适应性行为综合评分提供平均值为 100、标准差为 15 的标准化分数。 分数越高意味着结果越好。
基线、6 个月、12 个月
护理人员生活质量测试仪 (CarerQoL)
大体时间:基线、6 个月、12 个月
护理人员生活质量工具从七个维度评估非正式护理人员感知的护理人员生活质量。 最低分数为 0,最高分数为 14,分数越高表明护理负担增加(结果越差)。
基线、6 个月、12 个月
儿科生活质量量表 (PedsQL)
大体时间:基线、6 个月、12 个月
PedsQL 根据护理人员报告从四个领域评估儿童的生活质量,并已在自闭症人群中得到验证。 PedsQL 的评分范围为 0 到 100,分数越高,生活质量越好。
基线、6 个月、12 个月
育儿能力感(PSOC)
大体时间:基线、6 个月、12 个月
育儿能力意识 (PSOC) 是一份包含 17 项的看护者问卷,用于衡量和评估看护者在与孩子一起工作时的自我效能感。 家长将在每个时间点完成此操作。 分数范围从 17(最低)到 102(最高)。 分数越高表明育儿能力感越高。
基线、6 个月、12 个月
社会变迁简观(BOSCC)
大体时间:6个月、12个月
社会变化的简要观察包括 15 个项目,按 6 分制编码,并得出社交沟通(SC;即眼神接触、面部表情、手势、发声、声音和非声音沟通的整合、频率/社交提议的功能、社交反应的频率/质量、参与活动/互动以及玩物体)以及限制性和重复性行为 (RRB) 领域总数(不寻常的感官兴趣、手/手指或其他复杂的习惯,以及异常重复的兴趣) /刻板行为)。 核心总分结合了 SC 和 RRB 分数。 我
6个月、12个月
ESDM 策略使用保真度测量
大体时间:在提供者参与研究期间每季度一次
ESDM 保真度检查表将评估 ESDM 实践的使用。 ESDM 忠诚度检查表包含 13 项: (a) 儿童注意力管理; (b) ABC 教学形式; (c) 教学技巧; (d) 调节儿童情感/唤醒; (e) 不良行为的管理; (f) 采用轮流/二元参与的方式; (g) 优化儿童动机; (h) 成人使用积极情感; (i) 成人的敏感性和反应性; (j) 多种不同的交流功能; (k) 成人语言; (l) 联合活动和制定; (m) 活动之间的过渡。
在提供者参与研究期间每季度一次
自然发展行为干预保真度 (NDBI-Fi) 测量
大体时间:在提供者参与研究期间每季度一次
制定该措施是为了捕捉 NDBI 干预措施的共同要素。 该测量具有足够的可靠性、对变化的敏感性以及并发、收敛和区分效度。 研究人员将使用总分并检查策略类型、响应性和指令性方面的差异,与最近的研究一致
在提供者参与研究期间每季度一次

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实施气候量表(ICS)
大体时间:基线
实施氛围量表衡量员工对预期、奖励和支持的政策、实践、程序和行为的共同看法,以促进有效的 EBI 实施。 该量表包括涵盖六个维度的 18 个项目(每个维度三个项目)。 响应等级范围从 0(“完全没有”)到 4(“很大程度上”)。 每个维度的分数是通过对三个子量表项目进行平均来创建的,而综合分数是通过计算子量表分数的平均值来创建的。 分数范围从 0(最低)到 4(最高)。 高分表明实施氛围更好。
基线
教师自闭症自我效能感量表(ASSET)
大体时间:6个月、12个月
教师自闭症自我效能感量表包含 30 个项目,用于衡量提供者对其在与自闭症儿童合作时实施适当策略的能力的信念。 分数范围从 0(最低)到 100(最高),更高的分数反映了更高的自我效能。
6个月、12个月
供应商维持规模报告(PRESS)
大体时间:12个月
维持规模提供者报告记录了继续使用干预措施的提供者报告。 3 个项目中的每一个都按照 Likert 量表从 0-4 进行评分。 各个项目的平均分数用于分析,最低分数为 0,最高分数为 4。分数越高表示维持程度越高。
12个月
干预措施(AIM)的可接受性
大体时间:6个月、12个月
干预措施的可接受性决定了参与者认为干预措施可接受的程度。 3 个项目中的每一个都按照 Likert 量表从 0-4 进行评分。 使用各个项目的平均分数进行分析,最低分数为 0,最高分数为 4。分数越高表示结果越好。
6个月、12个月
干预适当性测量(IAM)
大体时间:6个月、12个月
干预适当性衡量标准确定参与者认为干预措施适合其人群或实践的程度。 3 个项目中的每一个都按照 Likert 量表从 0-4 进行评分。 使用各个项目的平均分数进行分析,最低分数为 0,最高分数为 4。分数越高表示结果越好。
6个月、12个月
干预措施(FIM)的可行性
大体时间:6个月、12个月
干预措施的可行性决定了参与者认为干预措施在其项目中使用的可行性程度。 3 个项目中的每一个都按照 Likert 量表从 0-4 进行评分。 使用各个项目的平均分数进行分析,最低分数为 0,最高分数为 4。分数越高表示结果越好。
6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Aubyn C Stahmer, PhD、UC Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月16日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2030726
  • R01MH131703-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

调查人员将允许通过国家数据档案馆共享数据。 描述性/原始数据将每半年提交一次;所有其他数据的提交将在发布时和/或资助结束之前完成。 调查人员愿意接受数据请求。 如果请求属于研究团队支持的范围,以便进行适当的分析,则请求和持有研究数据的机构(和研究人员)之间将建立数据共享协议。 不会共享任何个人身份信息或可能识别个别研究参与者身份的数据组合。

IPD 共享时间框架

主要研究成果发表后。

IPD 共享访问标准

因此,研究人员将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文档,该协议规定:(1)承诺仅将数据用于研究目的,而不识别任何个人参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据安全; (3) 承诺在分析完成后销毁或归还数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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