贝鲁莫舒地尔用于消除肾移植后间质纤维化和肾小管萎缩

纳入标准：

• 提供签署并注明日期的知情同意书
• 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
• 接受第一个或第二个肾脏，除了那些在第一年因排斥或复发性疾病而失去第一个肾移植的人
• 男性或女性，年龄≥18岁至≤75岁
• 治疗前血清妊娠试验呈阴性的育龄妇女
• 有生育能力的女性（包括过去 1 年内有过月经的围绝经期女性）同意在整个研究期间和 6 年内使用 2 种有效的节育方案（至少其中一种是屏障法）。研究结束后的几周或最后一次麦考酚酸剂量（以先到者为准）。
• 性活跃的男性患者，同意在男性患者治疗期间以及停止麦考酚酸治疗后至少 90 天内使用有效的避孕措施。
• 反应性抗体 (PRA) 组 <80%，基于最接近移植日期的最新 PRA 结果
• 可以服用口服药物
• 同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项（避免食用葡萄柚或葡萄柚汁；从肾活检手术前一周到肾活检后一周停止抗凝治疗；同意在使用霉酚酸时遵循 FDA 关于避孕的指南）

排除标准：

• 除肾脏以外的任何器官移植
• 活体肾脏受者与其捐赠者有 6 抗原匹配或 0 抗原不匹配
• 计划使用非钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制维持治疗（例如贝拉西普）
• 原发性局灶节段性肾小球硬化症患者
• 整块肾脏的接受者
• 已接受或预计接受阿仑单抗治疗的患者
• 当前或历史交叉配型评估期间观察到的任何供体特异性抗体的存在
• 存在原发性（或家族性）血脂异常
• 筛查心电图时存在 QTc 间期延长 > 480 毫秒、有尖端扭转型室速病史、先天性长 QT 综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭。
• 入组前 1 年内有 CABG、心脏支架置入或 MI 病史的患者
• 接受高强度他汀类药物治疗的患者（即阿托伐他汀 40 或 80mg，瑞舒伐他汀 20-40mg）
• 诊断患有严重肝病，包括肝酶异常大于正常上限3倍或总胆红素大于正常上限1.5倍。
• 诊断患有任何过去或现在的恶性肿瘤，但随机分组前切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
• 被诊断患有活动性急性或慢性感染或发热性疾病，包括中性粒细胞绝对计数低于 1.5 K/μL，首席研究员认为这会影响患者的安全或本研究的任何评估
• 被诊断患有导致过度出血的遗传性疾病（例如，血友病 A 或因子 VIII 缺乏症、血友病 B 或因子 IX 缺乏症、血管性血友病）、导致过度凝血的遗传性或获得性疾病（例如，抗磷脂综合征、 V 因子莱顿血栓形成倾向、II 因子突变），或移植后需要不间断长期全身抗凝治疗的医疗状况，这会干扰活检的获取。
• 血小板计数低于 50 K/μL 的患者。
• 如果之前接受过肾移植，则曾被诊断患有移植后淋巴增殖性疾病 (PTLD)
• 在参加本研究之前 4 周内使用过任何研究药物
• 正在母乳喂养的有生育能力的女性
• 有生育能力的妇女没有采用可靠的避孕方法。 可靠的避孕方法包括手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎术）、双屏障法（如避孕套和隔膜）。 要被视为绝经后且不具备生育能力，女性参与者必须经历连续 12 个月的闭经。
• 性活跃但未采取可靠节育措施的男性。
• 已知对 REZUROCK® 成分的过敏反应，特别是甲磺酸贝鲁莫舒地尔、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁、聚乙烯醇、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛或黄色氧化铁。
• 外科医生希望他们不会在移植器官再灌注前或再灌注后进行基线活检的任何参与者
• 研究者认为存在任何会妨碍遵守研究要求的医疗或社会心理状况