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早期预警评分结合床旁评估：加速急诊护理以改善预后 (EWS-BA)

2025年11月23日 更新者：Jun Liu

一项关于早期预警评分结合床边评估在加速急诊科紧急护理启动和改善患者预后中的前瞻性观察研究

简要总结 本研究由中国国家自然科学基金资助，在江南大学附属医院急诊科进行，旨在通过结合“早期预警评分”和“床旁快速评估”来优化危重症患者的急诊护理。

研究背景？ 对高风险恶化急诊患者的延迟识别会恶化预后；传统评估常遗漏细微的恶化迹象。 本研究寻求一种更有效的评估方法，以帮助临床医生更早识别高风险患者并更快开始针对性治疗。

入选标准 将从医院急诊科招募200-300名急性疾病患者（例如严重感染、心力衰竭、创伤）。 纳入标准：年龄18-80岁，知情同意（如无法沟通则需家属同意）。 排除标准：严重精神疾病、无法干预的终末疾病。

研究流程 所有参与者接受常规急诊护理。 研究团队使用一种新的联合评估工具：首先进行2分钟的床旁快速评估（生命体征、意识、呼吸），然后进行早期预警评分以分类风险。 医生根据结果调整治疗优先级。 团队记录从入院到治疗开始的时间以及72小时内的病情变化。 不使用额外的侵入性程序/实验药物，评估不产生额外费用。

潜在益处 参与者可能获得更及时、有针对性的急诊护理（降低恶化风险和住院时间）。 研究结果将改善本院及其他医院的急诊护理，使更多急诊患者受益。

研究领导 主要研究者：刘俊医生（江南大学附属医院急诊科主治医师） 责任方：江南大学附属医院（资助方） 伦理批准：经医院医学伦理委员会批准（批准号：待填写实际编号）

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1000

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214122
        • Wuxi Taihu Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Wuxi Binhu District Traditional Chinese Medicine Hospital; Wuxi Xinwu District Traditional Chinese Medicine Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

患者必须符合以下所有条件才有资格入选：

  1. 就诊时年龄在18至80岁之间。
  2. 因急性医疗评估就诊于急诊科。
  3. 在急诊科入院时或急诊科住院期间至少完成一次有记录的早期预警评分评估。

排除标准：

患者若符合以下任何一项标准将被排除：

  1. 就诊时有不复苏医嘱或已加入姑息/舒适护理路径。
  2. 到达急诊科时发生心脏骤停（无反应、无脉搏、需要复苏且无自主循环恢复）。
  3. 急诊科入院后24小时内转出医院（转至其他机构或手术室进行紧急手术）。
  4. 有重大心脏手术史（如冠状动脉搭桥术、瓣膜置换术）或心脏移植史，因为这些情况可能改变基线血流动力学并限制早期预警评分的适用性。

  5. 严重慢性器官功能障碍，包括：

    需要维持性透析的终末期肾病；严重肝功能不全（Child-Pugh C级或同等程度）；晚期心力衰竭（纽约心脏协会IV级）。

  6. 对碘造影剂已知过敏或存在禁忌症（如果结果评估需要相关实验室或影像学检查）。
  7. 妊娠，由于生理参数改变和伦理考虑。
  8. 临床记录不完整或缺失，无法计算早期预警评分或确认研究终点。
  9. 因研究期间重复急诊就诊或再入院导致的重复入选（仅纳入首次符合条件的入院）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：优化的急诊科床边护理方案
第1组（干预：优化急诊评估）12个集群（3家医院 × 6个科室，日/夜班）在10个阶段中随机分配至干预组。 参与者在分诊时接受"改良早期预警评分 + 结构化床边快速评估"：3分钟标准评估（2分钟检查：血压、心率、呼吸频率、血氧饱和度、格拉斯哥昏迷评分、呼吸状态；1分钟改良早期预警评分用于风险分层）。 工作人员根据结果优先安排治疗。 优化方案取代传统的随机化后评估。
程序：优化的急诊科床边护理规程
一项由一线急诊护士专门执行的3分钟标准化急诊护理评估，整合了改良国家早期预警评分（mNEWS）和结构化床边检查。 在患者入院后立即实施（治疗开始前），包括2分钟的收缩压、心率、呼吸频率、血氧饱和度、呼吸状态和格拉斯哥昏迷评分评估，随后进行1分钟的mNEWS计算，将患者分为低/中/高风险——直接指导护理优先顺序。 不同于非结构化的经验性评估或医生主导的评分工具，该评估专为跨多个医院的24/7轮班集群设置量身定制。
无干预：对照组：常规急诊评估
对照组：常规急诊评估等待名单群组在随机分组前保持常规评估。 常规流程：生命体征记录（血压、心率、呼吸频率）+ 主观严重程度判断，无结构化评分/风险分层。 等待期后群组切换至优化方案，但对照组数据仅在常规实施期间收集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
ICU 级器官支持或 24 小时内院内死亡率
大体时间：从患者入院时起至入院后24小时内。
复合终点定义为EWS评分≥5（T0）后24小时内发生"ICU级别器官支持"或"院内死亡率"中的任一事件。 "ICU级别器官支持"包括：有创机械通气启动、持续血管升压药使用≥30分钟，或CRRT激活。 "院内死亡率"指当前住院期间发生的死亡。 数据从电子病历（EMR）和ICU信息系统中提取，事件时间通过器官支持启动或死亡通知的最早时间戳确认。
从患者入院时起至入院后24小时内。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
T3 依从率
大体时间：在急诊科登记后的24小时内
T3是"初级护士（JN）报告→高级护士（SN）二次评估"流程的时限指标。 该时间框架聚焦于此流程的最大观察窗口（≤10分钟），直接关联到依从率的"时限标准"。
在急诊科登记后的24小时内
门到关键干预时间
大体时间：在急诊登记后的最初24小时内
"门到干预时间"的核心是"登记时间→干预执行时间"之间的间隔。 该时间范围覆盖完整的计时周期，适应表型分层干预逻辑。干预执行时间"。 该时间范围覆盖完整的计时周期，适应表型分层干预逻辑。
在急诊登记后的最初24小时内
72小时ICU入院率
大体时间：从T0（入组时间或索引事件时间）起至ICU入住或出院（以先发生者为准），评估持续至T0后72小时。
该结局指标重点关注“T0后72小时”窗口内的ICU入院率。 如果患者在T0后72小时前出院（且住院期间未发生ICU入院），则观察终止。 测量单位为百分比（%）。
从T0（入组时间或索引事件时间）起至ICU入住或出院（以先发生者为准），评估持续至T0后72小时。
28天院内死亡率
大体时间：从患者急诊挂号起至挂号后28天
该结局指标重点关注"注册后28天"窗口期内的院内死亡率。 观察在以下两个事件中较早发生时终止：①患者在住院期间死亡，或②患者出院（若在注册后28天内未发生死亡）。 测量单位为百分比（%）。
从患者急诊挂号起至挂号后28天
过度升级与延迟升级的发生率
大体时间：从T0（初始升级决策）开始，直至确认干预必要性或时间限制偏差（以先发生者为准），评估持续至T0后72小时。
过度升级需要“72小时观察期以验证干预必要性”，而延迟升级需要立即确定时限偏差。 时间框架与两种事件的判断逻辑保持一致。
从T0（初始升级决策）开始，直至确认干预必要性或时间限制偏差（以先发生者为准），评估持续至T0后72小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Jun Liu

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年8月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年9月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年11月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年11月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AHJN-NURS-20240917
  • 82302187 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

去标识化的个体参与者数据（IPD）有待最终质量检查、一致性验证和标准化组织；过早共享可能导致使用未经验证的数据，从而影响二次分析的可靠性。 当前的IPD将支持后续子研究（例如，疾病表型分层分析、长期结局相关性研究）。 暂时不共享数据可避免核心数据的冗余使用，并确保本系列研究的完整性。

完成上述任务（最终数据验证、实施后续子研究、确认数据安全性）后，团队将重新评估IPD共享安排。 若可行，相关安排将通过ClinicalTrials.gov及时公布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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