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近端正中神经松解术的疗效 (PROMER)

2026年3月17日 更新者：Tampere University Hospital

近端正中神经压迫手术与保守治疗疗效对比

一项多中心随机对照临床试验，旨在确定持续性近端正中神经压迫患者接受近端正中神经松解术的疗效。 主要结局指标为随机分组至治疗组后6个月时，患者根据7点李克特量表报告的症状改善情况。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

腕管手术是上肢最常见的手术之一。 大多数患者受益于腕管手术，但部分患者在术后抱怨出现乏力和疼痛症状。 根据Özdemir等人（2020年）的一项病例系列研究，腕管手术后，高达13%的患者被诊断为近端正中神经卡压。 近端正中神经卡压是一种认知度和识别度较低的病症，很可能存在诊断不足的情况。 尽管目前手术治疗的效果尚不明确，但近年来手术治疗已变得更加普遍。

计划开展的多中心随机对照临床试验旨在确定近端正中神经松解术对持续性近端正中神经卡压患者的疗效。 主要结局指标为患者在随机分组进入治疗组后6个月时，通过7点Likert量表自我报告的症状改善情况。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
160

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 芬兰
      • Seinäjoki、芬兰
      • Tampere、芬兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 临床诊断为前臂骨间神经卡压综合征（PMNC）
  2. 若患者经临床和电诊断确诊为腕管综合征，则手术治疗后至少需满6个月
  3. 年龄18岁及以上
  4. 能够理解芬兰语
  5. 能够独立完成电子问卷
  6. 愿意参与研究并遵循研究指示
  7. 参与者提供知情同意书

排除标准：

  1. 神经电图（ENMG）检查显示神经根病变
  2. 胸廓出口综合征（TOS）
  3. 其他导致上肢症状的神经系统疾病，如多发性硬化症（MS）、既往神经损伤
  4. 活动性类风湿关节炎或任何其他影响手部功能的活动性炎性关节疾病
  5. 与前臂骨间神经卡压综合征（PMNC）相关的其他周围神经明显压迫症状
  6. 6个月内曾进行其他上肢手术
  7. 存在其他疾病或状况，且该状况是患者大部分症状的主要原因
  8. 研究中可能妨碍参与或实施治疗的其他已知原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：近端正中神经松解术
手术疗法：近端正中神经松解术
程序：近端正中神经松解术
被随机分配至手术治疗组的参与者将被安排进行手术。 手术期间，近端正中神经压迫将按照主治外科医生认为最佳的方式进行松解。 被随机分配至手术组的患者在术后也将接受保守治疗。
其他：物理治疗
被随机分配至保守治疗的参与者将获得关于正中神经压迫的信息以及自我指导神经拉伸练习的书面说明。 在治疗期开始时，将安排一次由物理治疗师监督的访视。
有源比较器：物理治疗
保守治疗：物理治疗
其他：物理治疗
被随机分配至保守治疗的参与者将获得关于正中神经压迫的信息以及自我指导神经拉伸练习的书面说明。 在治疗期开始时，将安排一次由物理治疗师监督的访视。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
全球性改善
大体时间：6个月
患者问题（李克特量表）：与治疗开始前相比，过去一周您的症状是否有所改善？ （好很多；好转；稍有好转；无变化；稍差；变差；差很多）
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
全球改善
大体时间：3个月，以及1年、2年、5年
患者问题（李克特量表）：过去一周您的症状是否比治疗开始前有所改善？ （明显好转；好转；稍有好转；无变化；稍差；较差；明显变差）
3个月，以及1年、2年、5年
全球改善
大体时间：3个月和6个月，以及1年、2年和5年
患者问题（二分法）：您是否感觉症状已完全改善？ （是；否）
3个月和6个月，以及1年、2年和5年
整体改善
大体时间：3个月、6个月，以及1年、2年和5年
对患者的提问（评分0-100）：请评估您当前手部的功能状况。 （评分0-100，正常 - 症状非常严重）
3个月、6个月，以及1年、2年和5年
波士顿腕管综合征问卷症状严重程度量表评分（BCTQ SSS）
大体时间：3 个月和 6 个月，以及 1 年、2 年和 5 年
BCTQ SSS 是一份包含 11 个项目的问卷，每个项目评分为 1 至 5 分，分数越高表示症状越严重。 本研究将使用芬兰语版本的 BCTQ SSS。
3 个月和 6 个月，以及 1 年、2 年和 5 年
波士顿腕管综合征问卷功能状态量表（BCTQ FSS）
大体时间：3个月、6个月，以及1年、2年和5年
BCTQ FSS 是一份包含 8 个项目的问卷，每个项目的评分范围为 1 到 5 分，分数越高表示功能越差。 本研究将使用芬兰语版本的 BCTQ FSS。
3个月、6个月，以及1年、2年和5年
关于近端神经症状的问题
大体时间：3个月、6个月，以及1年、2年和5年

问题（李克特量表）：

过去两周您是否有前臂疼痛？ （1=无疼痛；2=轻微；3=中等；4=严重；5=非常严重）

过去两周您前臂疼痛的频率如何？ （1=正常；2=每周1-2次；3=每天或几乎每天；4=每天3-5次；5=持续疼痛）

过去两周您是否有上臂疼痛？ （1=无疼痛；2=轻微；3=中等；4=严重；5=非常严重）

过去两周您是否有颈部或肩部疼痛？ （1=无疼痛；2=轻微；3=中等；4=严重；5=非常严重）

用力时您的手指或手腕是否出现异常疲劳？ （1=无疲劳；2=轻微；3=中等；4=严重；5=非常严重）

分数越高表示功能越差。
3个月、6个月，以及1年、2年和5年
止痛药的使用
大体时间：3个月和6个月，以及1年、2年和5年

向患者提出两个问题：

过去一个月内，您是否因上肢症状使用过止痛药？ (1=每天；2=每周几次；3=每周一次；4=每周少于一次；5=未使用过止痛药) 您为症状使用了哪些止痛药？ 选择一个或多个。 (无；抗炎药；扑热息痛；阿片类；神经性止痛药；止痛药凝胶；其他)
3个月和6个月，以及1年、2年和5年
欧洲五维健康量表 EQ-5D-5L
大体时间：3 个月和 6 个月，以及 1 年、2 年和 5 年
EQ-5D-5L是一种广泛使用的健康相关生活质量测量工具，包含五个维度和一个用于评估健康水平的视觉VAS量表。 EQ-5D-5L评估的五个维度包括行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 对于每个维度，患者使用5点量表对其当前状态进行评分，VAS量表范围从0（最差）到100（最佳）。 通过应用聚合公式的效用或偏好权重，可得出用于评估整体健康相关生活质量的单一指数。 它已被证明是一种可靠且经过验证的工具，广泛应用于医疗保健研究。 EQ-5D-5L在上肢疾病（如桡骨远端骨折）中显示出良好的反应性，但其在手部手术中的反应性此前尚未被测量。 该指数的MID为0.085，VAS的MID为6.41。 已完成芬兰语的翻译和验证。
3 个月和 6 个月，以及 1 年、2 年和 5 年
患者自评腕手功能量表（PRWHE）
大体时间：3个月、6个月，以及1年、2年和5年
PRWHE问卷是一种专门针对腕部和手部的评估工具，包含15个项目的问卷，用于评估日常生活中的疼痛和功能障碍。 该问卷由两个分量表（疼痛和功能）组成，评分范围从0（无功能障碍）到100（严重功能障碍）。 该问卷显示出良好的可靠性、有效性和反应性。 已进行了芬兰语的翻译和验证。
3个月、6个月，以及1年、2年和5年
患者接受症状状态 (PASS)
大体时间：3个月、6个月、以及1年、2年和5年

PASS将通过以下陈述进行评估：“请评估您手部当前的功能状态。 我…对现状非常满意；满意；既不满意也不不满意；不满意；非常不满意。” 我们还将通过以下陈述评估患者是否愿意再次选择相同治疗：“如果治疗结果与现在相同，您是否愿意再次接受相同治疗？ （是；否）”。

此类问卷已证明具有良好的重测信度和结构效度
3个月、6个月、以及1年、2年和5年
返回工作岗位
大体时间：3个月、6个月、以及1年、2年和5年
向患者提出两个问题：1) 您是否能够工作？（我能够工作/我因该疾病无法工作/我因其他疾病无法工作）2) 如果您因该疾病无法工作的情况已结束，无法工作持续了多长时间？
3个月、6个月、以及1年、2年和5年
不良影响
大体时间：3个月、6个月、1年、2年和5年
由参与者自我报告的不良事件评估。
3个月、6个月、1年、2年和5年
治疗需求问卷
大体时间：3个月、6个月，以及1年、2年和5年
通过参与者自我报告的转诊或已执行手术信息进行评估。 问题如下：“您是否出现过任何意外的术后问题，需要您联系医疗保健服务？ （是；否）您联系了哪个医疗服务提供者，以及因为什么症状？ 是否有任何手术在治疗手上进行，且与研究相关访视无关？ （是；否）在何处进行了何种手术？”
3个月、6个月，以及1年、2年和5年
握力
大体时间：6个月
握力（以千克计）使用Jamar测力计测量，提供标准化、可靠的数据用于比较。 结果越接近未受伤手部的握力越好。
6个月
捏力
大体时间：6个月
关键（侧向）捏力（以千克计）使用捏力计测量，拇指垫对准食指外侧。 结果越接近未受伤手部的数值越好。
6个月
标准两点辨别
大体时间：6个月
评估指腹敏感度的测试在临床实践中经常使用。 S2PD已在许多指神经修复研究中使用，具有良好的测试重测和观察者间可靠性，尽管在先前的研究中因缺乏标准化而受到批评。 S2PD的规范结果取决于患者的年龄，年轻患者接近2毫米，老年人群约为4毫米。 通常，结果越低，指尖的感觉越好。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Tampere University Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Seinajoki Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年3月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2036年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2041年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R23045

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

应要求且若当前法规允许，我们将提供研究的匿名数据。

IPD 共享时间框架

数据将在试验结束后提供。 所有数据将在试验结束后保留十五年。

IPD 共享访问标准

如果收到合理请求（例如用于荟萃分析目的），可以在研究组之外共享汇总统计数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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