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Ergonomic Evaluation of Exoskeleton Use in Transoral, Endoscopic, and Transcervical ENT Surgery (ExoskeletonENT)

2026年11月2日 更新者：East and North Hertfordshire NHS Trust

Ergonomic Evaluation of Exoskeleton Use in Transoral, Endoscopic, and Transcervical ENT Surgery:

The goal of this observational study is to learn whether the use of an exoskeleton system can reduce musculoskeletal strain and fatigue during ENT surgical procedures in ENT surgeons performing transoral, endoscopic, and transcervical operations. The main questions it aims to answer are:

Does the use of an exoskeleton reduce musculoskeletal strain and muscle activity (measured via sEMG and MVC) during surgery? Does the use of an exoskeleton reduce subjective pain and fatigue in the neck, shoulders, and wrists during and after surgery?

Researchers will compare surgeries performed with the exoskeleton to those performed without it to determine if the device reduces physical strain and improves ergonomic outcomes.

Participants will:

Perform ENT surgical procedures with and without the exoskeleton system Have surface EMG electrodes placed on the neck and shoulders to measure muscle activity Undergo maximum voluntary contraction (MVC) testing before and after surgery (including wrist assessments) Provide subjective pain/strain scores at regular intervals (every 10 minutes) during procedures Follow standard surgical preparation and positioning protocols while data are recorded throughout the operation

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • 招聘中
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire Teaching NHS Trust
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

The study population consists of ENT surgeons who perform transoral, endoscopic, and/or transcervical ENT surgical procedures. Participants are clinicians within the ENT department who are experienced in these surgical techniques and have prior familiarity with the exoskeleton system.

Eligible participants must be willing to undergo surface EMG (sEMG) monitoring and maximum voluntary contraction (MVC) testing, and to use the exoskeleton during live surgical procedures. Surgeons with pre-existing musculoskeletal conditions that limit their ability to perform surgery or safely use the exoskeleton are excluded.

描述

Inclusion Criteria:

  • ENT surgeons who perform a range of transoral, endoscopic and/or transcervical ENT operations.
  • Willing to participate with surface EMG (sEMG) monitoring and utilise the Ottobock exoskeleton.
  • • Prior familiarisation with the Ottobock exoskeleton, evidenced by completion of at least five (5) documented surgical procedures using the device before enrolment in the study.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing musculoskeletal problems that limits transoral, endoscopic and/or transcervical ENT operations
  • Inability to safely or effectively perform surgery using the Ottobock exoskeleton.
  • Lack of prior familiarisation with the Ottobock exoskeleton, defined as failure to complete at least five (5) documented surgical procedures using the device prior to enrolment in the study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：COHORT
  • 时间观点：CROSS_SECTIONAL

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
With Exoskeleton

With Exoskeleton:

ENT surgeons performing transoral, endoscopic, or transcervical ENT surgical procedures while wearing the exoskeleton support system. Participants will undergo surface EMG (sEMG) monitoring of the neck and shoulder muscles during surgery, along with maximum voluntary contraction (MVC) measurements taken before and after the procedure (including wrist assessments). Subjective pain and fatigue scores will be recorded at regular intervals (every 10 minutes) throughout the operation.
Without Exoskeleton

Without Exoskeleton:

ENT surgeons performing the same types of surgical procedures under standard conditions without the exoskeleton. The identical protocol will be followed, including sEMG monitoring, pre- and post-operative MVC measurements, and regular subjective pain and fatigue assessments, to allow direct comparison with the intervention group.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
• Differences in VAS and motor unit firing (via sEMG) of participants with and without the exoskeleton during transoral, endoscopic and transcervical ENT surgery. • Change in motor unit firing during MVC comparing before and after the surgical procedure.
大体时间：From the start of each surgery (initiation of sEMG recording) to the end of the surgical procedure, with subjective measurements recorded every 10 minutes throughout the operation.
From the start of each surgery (initiation of sEMG recording) to the end of the surgical procedure, with subjective measurements recorded every 10 minutes throughout the operation.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
East and North Hertfordshire NHS Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ananth Vijendren、East and North Hertfordshire Teaching NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年9月24日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年9月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年9月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年11月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RD2026-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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