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Evaluating the Effect of the Zeen Mobility Device on Clinical Practicality, Safety, and Impact (Via Assessments of Walking, Standing Tolerance, Balance, Endurance, Effort, and Participation in Daily Tasks) in an Outpatient Rehabilitation Setting for Individuals With Mobility Impairments.

2026年11月2日 更新者：Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Evaluating Functional Outcomes and Clinical Feasibility of the Zeen Mobility Device in Outpatient Rehabilitation

The goal of this clinical trial is to learn whether the Zeen Mobility Device can improve mobility and function during outpatient rehabilitation for adults with mobility impairments. The study will also evaluate the safety of the device and how easy it is for participants and therapists to use during routine therapy.

The main questions it aims to answer are:

  • Does using the Zeen Mobility Device improve walking, standing, transfers, and daily function compared with a participant's usual mobility device?
  • Can the Zeen Mobility Device be safely incorporated into outpatient rehabilitation?
  • How satisfied are participants and therapists with using the device during therapy?

Researchers will compare participants' performance using the Zeen Mobility Device with their performance using their usual mobility device, such as a walker or wheelchair. Participants will serve as their own comparison group.

Participants will:

  • Complete a baseline assessment before starting the study, a midpoint assessment after 4 treatment sessions, and a final assessment after 8 treatment sessions.
  • Attend 8 outpatient physical therapy sessions that include use of the Zeen Mobility Device.
  • Use the Zeen Mobility Device for at least 15 minutes during each study visit for balance, mobility, walking, transfer, or standing activities selected by their therapist.
  • Complete mobility and functional tests using both the Zeen Mobility Device and their usual mobility device at each assessment visit.
  • Provide feedback about their experience using the device while researchers monitor safety and any device-related problems.

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Pomona、California、美国、91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Be 18 years of age or older

  • Be enrolled in outpatient PT and/or OT

  • Demonstrate mobility limitations appropriate for Zeen use

  • Meet the following functional thresholds:

    • 6MWT: 800-1800 feet
    • 10MWT: 0.4-1.3 m/s
    • Grip strength ≥1 pound in at least one hand
    • Knee extension strength ≥ MMT grade 3/5

  • Be capable of providing informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive impairment
  • Medical instability that would preclude participation
  • Inability to safely participate in mobility assessments

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Zeen Intervention Group
设备：Zeen Mobility Device

Participants will:

  • Complete a baseline assessment before starting the study, a midpoint assessment after 4 treatment sessions, and a final assessment after 8 treatment sessions.
  • Attend 8 outpatient physical therapy sessions that include use of the Zeen Mobility Device.
  • Use the Zeen Mobility Device for at least 15 minutes during each study visit for balance, mobility, walking, transfer, or standing activities selected by their therapist.
  • Complete mobility and functional tests using both the Zeen Mobility Device and their usual mobility device at each assessment visit.
  • Provide feedback about their experience using the device while researchers monitor safety and any device-related problems.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Timed Up and Go
大体时间：Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

The Timed Up and Go Test is a clinical tool used to evaluate functional mobility, balance, walking ability, and fall risk in older adults and individuals with neurological or musculoskeletal conditions. Scoring is measured in seconds to complete the task. Higher scores indicate worse mobility, balance, and walking ability.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
10 Meter Walk Test
大体时间：Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

The 10 Meter Walk Test is an assessment of a person's walking speed as they walk 10 meters, measured in seconds. A higher score indicates worsening balance and walking capacity, and is associated with poorer home and community access and increased fall risk
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
6 Minute Walk Test
大体时间：Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

The 6 Minute Walk Test is an assessment of a person's walking endurance as they walk during a 6-minute period, measured in total distance walked in meters. A higher score is associated with better walking endurance and capacity, and is associated with better home and community access and decreased fall risk
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Barthel Index
大体时间：Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

The Barthel Index is an ordinal clinical scale that measures a patient's level of functional independence in 10 basic activities of daily living and mobility. The scale calculates 10 items into a point total, from 0 to 100, with a higher score indicating a greater level of independence and decreased need for nursing and caregiver support.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Patient Satisfaction and Exertion Survey
大体时间：Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

Participants will report satisfaction with the device on a 5-point Likert Scale, or a 10-point scale, including:

  • Comfort using the device
  • Choosing to use the device during rehabilitation
  • Comfort, ease of use
  • Effort required for sit-to-stand transitions
  • Difficulty with 90-degree turns
  • Difficulty with larger turns
  • Exertion during ambulation
  • Hand strain during operation
  • Overall fatigue during walking

Total scores range from 9 to 50, with a higher score indicating more difficulty with the device, and decreased satisfaction.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Emily Rosario, PhD、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年11月2日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年3月5日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年5月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年11月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年11月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ZeenMobility

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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