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沙利度胺治疗 HIV 感染患者的口腔病变

评估一种 TNF-α 调节剂治疗 HIV/AIDS 患者口腔病变的方法

本研究将测试外用沙利度胺治疗 HIV 感染患者口腔溃疡的有效性。 口服 (PO) 沙利度胺以每天 200 毫克的剂量治愈这些疮。 然而,PO 沙利度胺可引起嗜睡、皮疹、过敏反应、病毒载量增加,甚至神经损伤可能是不可逆的。 本研究将评估局部用沙利度胺制剂(直接置于疮的表面)治疗这些疮的疗效。

年满 18 岁且患有一种或多种慢性、疼痛性口腔内病变的 HIV 感染者可能符合本研究的条件。 受试者必须由负责其护理的初级保健医生转介,并且必须确认 HIV/AIDS 状况。 患者的HIV治疗方案不会改变,接受高效治疗的患者也不会被排除在外。

如果患者同时接受粘膜病变治疗(包括局部或全身性类固醇、粘性利多卡因、局部或全身性抗真菌药或漱口水)或同时接受沙利度胺治疗,则患者将被排除在外;接受肿瘤化疗或放疗;对机会性感染同时进行急性治疗;同时使用镇静剂(如中枢神经系统抑制剂或酒精使用);沙利度胺过敏史;预先存在的 II 级或更高级别的周围神经病变;孕妇或哺乳期女性或未根据 FDA 沙利度胺指南采取避孕措施的女性。

研究概览

详细说明

拟议的临床试验将评估局部应用沙利度胺治疗 HIV 感染患者疼痛性口腔病变的疗效。 有限的数据表明,这种药物在全身给药时可能有效,但伴随着高发生率的副作用。 将药物局部施用于病灶应导致病灶内的局部高浓度,从而抑制肿瘤坏死因子,这被认为与病灶的大小和严重性有关。 受试者将被随机分配到三个可能的组之一:沙利度胺的全身给药、沙利度胺的局部给药和安慰剂。 沙利度胺的剂量将在主要研究之前的剂量递增试验研究中确定。 愈合、疼痛和副作用的发生率将在基线和每周评估一次,最多八周。 成功证明增强的治疗效果或降低的毒性可为开发新的给药途径和治疗与 HIV 感染和其他疾病相关的疼痛性口腔病变的药物奠定基础。

研究类型

介入性

注册

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

患者的纳入标准:

至少 18 岁且患有 HIV 感染或获得性免疫缺陷且有一处或多处慢性疼痛性口腔内病变的人将构成这两项研究的研究样本。

受试者必须由负责其护理的初级保健医生转诊,并且必须确认 HIV/AIDS 状态并由初级医生提供当前的 CD4 状态。

患者的 HIV 治疗方案不会改变,接受高效抗逆转录病毒治疗的患者也不会被排除在外。

患者排除标准:

如果在同时进行沙利度胺治疗、肿瘤化疗或放疗、并发急性机会性感染治疗、同时使用镇静剂(如中枢神经系统抑制剂或饮酒)、对沙利度胺过敏史、既往存在 II 级或更高级别的周围神经病变以及有生育能力的女性。

怀孕或哺乳期的女性将被排除在外。

健康志愿者的纳入标准:

患者年龄必须在 40 至 60 岁之间。

健康志愿者的排除标准:

除节育外,不能使用处方药或非处方药。

不能有急性或慢性当前感染或疾病。

不能患有自身免疫性疾病,例如糖尿病、狼疮或 HIV(必须健康)。

24小时内不能使用:消炎药或其他止痛药。

24 小时内不能使用:抗组胺药或抗过敏药。

3 周内不能使用:抗抑郁药或类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年6月1日

研究完成

2004年12月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

1999年11月3日

首次发布 (估计)

1999年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月3日

最后验证

2004年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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