沙利度胺治疗 HIV 感染患者的口腔病变
评估一种 TNF-α 调节剂治疗 HIV/AIDS 患者口腔病变的方法
本研究将测试外用沙利度胺治疗 HIV 感染患者口腔溃疡的有效性。 口服 (PO) 沙利度胺以每天 200 毫克的剂量治愈这些疮。 然而,PO 沙利度胺可引起嗜睡、皮疹、过敏反应、病毒载量增加,甚至神经损伤可能是不可逆的。 本研究将评估局部用沙利度胺制剂(直接置于疮的表面)治疗这些疮的疗效。
年满 18 岁且患有一种或多种慢性、疼痛性口腔内病变的 HIV 感染者可能符合本研究的条件。 受试者必须由负责其护理的初级保健医生转介,并且必须确认 HIV/AIDS 状况。 患者的HIV治疗方案不会改变,接受高效治疗的患者也不会被排除在外。
如果患者同时接受粘膜病变治疗(包括局部或全身性类固醇、粘性利多卡因、局部或全身性抗真菌药或漱口水)或同时接受沙利度胺治疗,则患者将被排除在外;接受肿瘤化疗或放疗;对机会性感染同时进行急性治疗;同时使用镇静剂(如中枢神经系统抑制剂或酒精使用);沙利度胺过敏史;预先存在的 II 级或更高级别的周围神经病变;孕妇或哺乳期女性或未根据 FDA 沙利度胺指南采取避孕措施的女性。
研究概览
详细说明
研究类型
注册
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
患者的纳入标准:
至少 18 岁且患有 HIV 感染或获得性免疫缺陷且有一处或多处慢性疼痛性口腔内病变的人将构成这两项研究的研究样本。
受试者必须由负责其护理的初级保健医生转诊,并且必须确认 HIV/AIDS 状态并由初级医生提供当前的 CD4 状态。
患者的 HIV 治疗方案不会改变,接受高效抗逆转录病毒治疗的患者也不会被排除在外。
患者排除标准:
如果在同时进行沙利度胺治疗、肿瘤化疗或放疗、并发急性机会性感染治疗、同时使用镇静剂(如中枢神经系统抑制剂或饮酒)、对沙利度胺过敏史、既往存在 II 级或更高级别的周围神经病变以及有生育能力的女性。
怀孕或哺乳期的女性将被排除在外。
健康志愿者的纳入标准:
患者年龄必须在 40 至 60 岁之间。
健康志愿者的排除标准:
除节育外,不能使用处方药或非处方药。
不能有急性或慢性当前感染或疾病。
不能患有自身免疫性疾病,例如糖尿病、狼疮或 HIV(必须健康)。
24小时内不能使用:消炎药或其他止痛药。
24 小时内不能使用:抗组胺药或抗过敏药。
3 周内不能使用:抗抑郁药或类固醇。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jacobson JM, Greenspan JS, Spritzler J, Ketter N, Fahey JL, Jackson JB, Fox L, Chernoff M, Wu AW, MacPhail LA, Vasquez GJ, Wohl DA. Thalidomide for the treatment of oral aphthous ulcers in patients with human immunodeficiency virus infection. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1997 May 22;336(21):1487-93. doi: 10.1056/NEJM199705223362103.
- Gardner-Medwin JM, Smith NJ, Powell RJ. Clinical experience with thalidomide in the management of severe oral and genital ulceration in conditions such as Behcet's disease: use of neurophysiological studies to detect thalidomide neuropathy. Ann Rheum Dis. 1994 Dec;53(12):828-32. doi: 10.1136/ard.53.12.828.
- Ghigliotti G, Repetto T, Farris A, Roy MT, De Marchi R. Thalidomide: treatment of choice for aphthous ulcers in patients seropositive for human immunodeficiency virus. J Am Acad Dermatol. 1993 Feb;28(2 Pt 1):271-2. doi: 10.1016/s0190-9622(08)81153-x. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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