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Thalidomid zur Behandlung oraler Läsionen bei HIV-infizierten Patienten

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Evaluierung eines TNF-Alpha-Modulators zur Behandlung oraler Läsionen bei HIV/AIDS-Patienten

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von topischem Thalidomid bei der Heilung von Wunden im Mund bei HIV-infizierten Patienten getestet. Orales (PO) Thalidomid heilt diese Wunden in einer Dosis von 200 mg pro Tag. PO-Thalidomid kann jedoch Schläfrigkeit, Hautausschläge, allergische Reaktionen, erhöhte Viruslast und sogar Nervenschäden verursachen, die möglicherweise nicht reversibel sind. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer topischen Formulierung von Thalidomid (direkt auf die Oberfläche der Wunde aufgetragen) für die Heilung dieser Wunden bewertet.

Personen mit einer HIV-Infektion oder erworbener Immunschwäche im Alter von mindestens 18 Jahren und einer oder mehreren chronischen, schmerzhaften intraoralen Läsionen können für diese Studie in Frage kommen. Die Probanden müssen von einem Hausarzt überwiesen werden, der ihre Pflege verwaltet, und der HIV/AIDS-Status muss bestätigt sein. Das HIV-Behandlungsschema der Patienten wird nicht geändert und diejenigen, die eine hochaktive Therapie erhalten, werden nicht ausgeschlossen.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig wegen Schleimhautläsionen (einschließlich topischer oder systemischer Steroide, viskosem Lidocain, topischen oder systemischen Antimykotika oder Mundwässern) oder gleichzeitiger Thalidomid-Therapie behandelt werden; Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Neoplasien; Anwendung einer gleichzeitigen Akuttherapie bei opportunistischen Infektionen; gleichzeitige Einnahme von Beruhigungsmitteln (z. B. ZNS-Depressiva oder Alkoholkonsum); Vorgeschichte einer Allergie gegen Thalidomid; Vorbestehende periphere Neuropathie Grad II oder höher; schwangere oder stillende Frauen oder solche, die keine Verhütung gemäß den FDA-Richtlinien für Thalidomid praktizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene klinische Studie wird die Wirksamkeit von topisch angewendetem Thalidomid zur Behandlung schmerzhafter oraler Läsionen bei HIV-infizierten Patienten bewerten. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass dieses Medikament bei systemischer Verabreichung zwar wirksam sein kann, jedoch mit einer hohen Häufigkeit von Nebenwirkungen einhergeht. Die topische Verabreichung des Arzneimittels auf die Läsion sollte zu hohen lokalen Konzentrationen innerhalb der Läsion führen und dadurch den Tumornekrosefaktor unterdrücken, der vermutlich mit der Größe und Schwere der Läsion zusammenhängt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei möglichen Gruppen zugeordnet: systemische Verabreichung von Thalidomid, topische Verabreichung von Thalidomid und Placebo. Die Thalidomid-Dosis wird in einer Pilotstudie zur Dosissteigerung vor der Hauptstudie bestimmt. Heilung, Schmerzen und das Auftreten von Nebenwirkungen werden zu Studienbeginn und wöchentlich bis zu acht Wochen lang beurteilt. Der erfolgreiche Nachweis einer verstärkten therapeutischen Wirkung oder einer verringerten Toxizität kann eine Grundlage für die Entwicklung neuer Verabreichungswege und Medikamente zur Behandlung schmerzhafter oraler Läsionen im Zusammenhang mit HIV-Infektionen und anderen Krankheiten bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN:

Die Studienstichprobe für beide Studien bilden Personen mit HIV-Infektion oder erworbener Immunschwäche im Alter von mindestens 18 Jahren und einer oder mehreren chronischen, schmerzhaften intraoralen Läsionen.

Die Probanden müssen von einem Hausarzt überwiesen werden, der ihre Pflege verwaltet, und der Hausarzt muss über einen bestätigten HIV/AIDS-Status und einen aktuellen CD4-Status verfügen.

Das HIV-Behandlungsschema der Patienten wird nicht geändert und diejenigen, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie erhalten, werden nicht ausgeschlossen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN:

Patienten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig eine Behandlung für Schleimhautläsionen (einschließlich topischer oder systemischer Steroide, viskoses Lidocain, topische oder systemische Antimykotika oder Mundwässer) vor einer gleichzeitigen Thalidomidtherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Neoplasien oder gleichzeitiger akuter Behandlung erhalten Therapie einer opportunistischen Infektion, gleichzeitige Anwendung von Beruhigungsmitteln (z. B. ZNS-Depressiva oder Alkoholkonsum), Allergie gegen Thalidomid in der Vorgeschichte, vorbestehende periphere Neuropathie vom Grad II oder höher und Frauen im gebärfähigen Alter.

Schwangere oder stillende Frauen werden ausgeschlossen.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:

Die Patienten müssen zwischen 40 und 60 Jahre alt sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:

Mit Ausnahme der Empfängnisverhütung dürfen keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente verwendet werden.

Es dürfen keine akuten oder chronischen Infektionen oder Erkrankungen vorliegen.

Kann keine Autoimmunerkrankungen wie Diabetes, Lupus oder HIV haben (muss gesund sein).

Nicht innerhalb von 24 Stunden anwenden: entzündungshemmende Medikamente oder andere Schmerzmittel.

Kann nicht innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden: Antihistaminika oder Allergiemedikamente.

Nicht innerhalb von 3 Wochen anwenden: Antidepressiva oder Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1996

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 960095
  • 96-D-0095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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