Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidi suun leesioiden hoitoon HIV-tartunnan saaneilla potilailla

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

TNF-alfa-modulaattorin arviointi suun leesioiden hoitoon HIV/aids-potilailla

Tässä tutkimuksessa testataan paikallisen talidomidin tehokkuutta suun haavaumien parantamisessa HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Suun (PO) talidomidi parantaa näitä haavaumia annoksella 200 mg päivässä. PO-talidomidi voi kuitenkin aiheuttaa uneliaisuutta, ihottumaa, allergisia reaktioita, lisääntynyttä viruskuormaa ja jopa hermovaurioita, jotka eivät ehkä ole palautuvia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisen talidomidiformulaation tehokkuutta (asetetaan suoraan haavan pinnalle) näiden haavojen paranemisessa.

Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on HIV-infektio tai hankinnainen immuunikato, joilla on yksi tai useampi krooninen, kivulias intraoraalinen vaurio, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaiden on lähetettävä hoitoa hoitava perusterveydenhuollon lääkäri, ja heidän HIV/AIDS-statuksensa on vahvistettava. Potilaiden HIV-hoito-ohjelmaa ei muuteta, eikä erittäin aktiivista hoitoa saavia suljeta pois.

Potilaat suljetaan pois, jos heitä hoidetaan samanaikaisesti limakalvovaurioiden vuoksi (mukaan lukien paikalliset tai systeemiset steroidit, viskoosi lidokaiini, paikalliset tai systeemiset sienilääkkeet tai suuvedet) tai samanaikainen talidomidihoito; kemoterapian tai sädehoidon saaminen kasvaimiin; samanaikaisen akuutin hoidon käyttö opportunistisiin infektioihin; rauhoittavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (kuten keskushermostoa lamaavien lääkkeiden tai alkoholin käyttö); talidomidiallergia; olemassa oleva perifeerinen neuropatia, joka on asteen II tai korkeampi; raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka eivät käytä ehkäisyä FDA:n talidomidia koskevien ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan paikallisesti levitettävän talidomidin tehoa kivuliaiden suun leesioiden hoidossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että tämä lääke voi olla tehokas systeemisesti annettuna, mutta siihen liittyy suuri sivuvaikutusten ilmaantuvuus. Lääkkeen antamisen paikallisesti vauriokohtaan pitäisi johtaa korkeisiin paikallisiin pitoisuuksiin leesion sisällä, mikä vähentää tuumorinekroositekijää, jonka uskotaan liittyvän vaurion kokoon ja vakavuuteen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta mahdollisesta ryhmästä: talidomidin systeeminen anto, talidomidin paikallinen anto ja lumelääke. Talidomidin annos määritetään annoksen nostamisen pilottitutkimuksessa ennen päätutkimusta. Paranemista, kipua ja sivuvaikutusten ilmaantuvuutta arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoittain enintään kahdeksan viikon ajan. Tehostetun terapeuttisen vaikutuksen tai vähentyneen toksisuuden onnistunut osoittaminen voi tarjota perustan uusien antoreittien ja lääkkeiden kehittämiselle HIV-infektioon ja muihin sairauksiin liittyvien tuskallisten suun leesioiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

POTILAATILIEN SISÄLTÖPERUSTEET:

Molemmissa tutkimuksissa tutkimusotokseen kuuluvat henkilöt, joilla on HIV-infektio tai hankittu immuunipuutos vähintään 18-vuotiaat ja joilla on yksi tai useampi krooninen, kivulias intraoraalinen vaurio.

Potilaiden on lähetettävä hoitoa hoitava perusterveydenhuollon lääkäri, ja heillä on oltava HIV/AIDS-status ja ensisijaisen lääkärin ilmoittama nykyinen CD4-status.

Potilaiden HIV-hoito-ohjelmaa ei muuteta, eikä potilaita, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa, suljeta pois.

POILTAILLE POILTAMISKRITEERIT:

Potilaat suljetaan pois osallistumisesta, jos he saavat samanaikaista hoitoa limakalvovaurioiden vuoksi (mukaan lukien paikalliset tai systeemiset steroidit, viskoosinen lidokaiini, paikalliset tai systeemiset sienilääkkeet tai suuvedet) ennen samanaikaista talidomidihoitoa, kemoterapiaa tai sädehoitoa kasvaimiin tai samanaikaiseen akuuttiin opportunististen infektioiden hoito, rauhoittavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (kuten keskushermostoa lamaavien lääkkeiden tai alkoholin käyttö), talidomidiallergia, olemassa oleva perifeerinen neuropatia, aste II tai korkeampi, ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.

Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.

TERVEILLE VAPAAEHTOISILLE SISÄLLYSkriteerit:

Potilaiden tulee olla 40–60-vuotiaita.

TERVEILLE VAPAAEHTOISILLE POISKIELTYMISPERUSTEET:

Ei saa käyttää reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä paitsi ehkäisyä.

Ei voi olla akuutteja tai kroonisia infektioita tai sairauksia.

Ei voi olla autoimmuunisairauksia, kuten diabetes, lupus tai HIV (täytyy olla terve).

Ei voida käyttää 24 tunnin sisällä: tulehduskipulääkkeet tai muut kipulääkkeet.

Ei voida käyttää 24 tunnin sisällä: antihistamiinit tai allergialääkkeet.

Ei voida käyttää 3 viikon sisällä: masennuslääkkeet tai steroidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 960095
  • 96-D-0095

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunikato

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa