化疗后进行骨髓或外周干细胞移植治疗多形性胶质母细胞瘤或脑干肿瘤患者
对 6 岁至 60 岁的患者进行强化化疗和自体干细胞重建的试验，这些患者在初始局部场照射后患有非进展性多形性胶质母细胞瘤或弥漫性脑干肿瘤
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 骨髓或外周干细胞移植可能能够替代被用于杀死肿瘤细胞的化学疗法破坏的免疫细胞。
目的：II 期试验研究化疗后自体骨髓或外周干细胞移植治疗多形性胶质母细胞瘤或脑干肿瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 估计非播散性多形性胶质母细胞瘤或弥漫性脑干肿瘤患者的总生存期、无进展间期以及进展或复发时间，这些患者在手术（如果可行）和受累野放疗后未进展，并接受强化治疗化疗后进行自体外周血干细胞 (PBSC) 或自体骨髓 (ABM) 拯救。 二。 估计在这些患者中用噻替哌 (TSPA) 继之以卡铂 (CBDCA) 进行清髓性化疗的毒性。 三、 评估高剂量 CBDCA、TSPA 和三乙烯磷酰胺（TSPA 的代谢产物）的药代动力学相互作用以及对后续毒性的任何影响。 四、 评估自体干细胞在清髓治疗后恢复造血功能的有效性。
大纲：所有患者在放疗完成后 12 周内接受骨髓或干细胞采集（研究者选项）。 使用以下首字母缩略词：ABM 自体骨髓 CBDCA 卡铂、NSC-241240 G-CSF 粒细胞集落刺激因子 (Amgen)、NSC-614629 PBSC 外周血干细胞 TSPA Thiotepa、NSC-6396 2 种药物清髓性化疗后造血救援。 TSPA；中央商务区；其次是 ABM 或 PBSC； G-脑脊液。
预计应计：将在 3 年内进入 60 名患者。 如果任一组有超过 5 名患者经历治疗相关死亡，则应停止累积。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Kaplan Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 或脑干肿瘤在手术（如果可行）和局部放疗后，如下： 病理证实的原发性 GBM 胶质肉瘤和多灶性 GBM 符合条件 未活检弥漫性桥脑内肿瘤 MRI T1 低密度和 T2 高密度无钆增强 否放疗后疾病复发或进展 放射学评估无软脑膜播散，包括头部 MRI 和全脊柱 MRI 钆或脊髓造影 允许单独 CSF 细胞学阳性 无神经外转移
患者特征： 年龄：6 岁至 60 岁以下 表现状态：Karnofsky 70%-100%（16 岁以上）Lansky 70%-100%（6-16 岁）造血：未指定 肝脏：胆红素低于 2.0 mg/dL AST 或ALT 低于正常值的 5 倍 PT 和 APTT 正常值（如果异常，请咨询主要研究者） 肾脏：肌酐清除率至少为 50 mL/min/1.73 平方米 心血管：心电图无心肌梗塞或缺血证据 其他：白细胞分离术时无活动性感染 能够耐受抗凝
既往同步治疗： 入组前 6 周内完成根治性手术和受累野放疗（至少 4,500 cGy） 强烈建议有残留肿瘤块或疑似放射性坏死的患者在放疗后进行二次手术减瘤 无法切除的脑干肿瘤无需手术 无既往除皮质类固醇外的化疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jonathan L. Finlay, MB, ChB、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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