Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi etterfulgt av benmargs- eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med glioblastoma multiforme eller hjernestammesvulster

8. november 2012 oppdatert av: NYU Langone Health

ET FORSØK MED INTENSIV KJEMOTERAPI OG AUTOLOG STAMCELLREKONSTITUERING FOR PASIENTER MELLOM SEX OG SEKSTI ÅRS ALDER, MED IKKE-PROGRESSIV GLIOBLASTOM MULTIFORME ELLER DIFFUSE INTRINSISK HJERNESTEMETUMOR, ETTERFØLGENDE.

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Benmargs- eller perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi brukt til å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi etterfulgt av autolog benmarg eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med glioblastoma multiforme eller hjernestammesvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Estimere total overlevelse, progresjonsfritt intervall og tid til progresjon eller tilbakefall hos pasienter med ikke-disseminert glioblastoma multiforme eller diffuse indre hjernestammetumorer som er ikke-progressive etter kirurgi (hvis mulig) og involvert feltbestråling og behandlet med intensiv kjemoterapi etterfulgt av autologe perifere blodstamceller (PBSC) eller autolog benmarg (ABM) redning. II. Estimer toksisiteten av myeloablativ kjemoterapi med tiotepa (TSPA) etterfulgt av karboplatin (CBDCA) hos disse pasientene. III. Evaluer de farmakokinetiske interaksjonene av høydose CBDCA, TSPA og trietylenfosforamid (en metabolitt av TSPA) og eventuell innvirkning på påfølgende toksisitet. IV. Evaluer effektiviteten til autologe stamceller for å gjenopprette hematopoiesis etter myeloablativ terapi.

OVERSIGT: Alle pasienter gjennomgår benmargs- eller stamcellehøst (etterforskeralternativ) senest 12 uker etter fullført strålebehandling. Følgende akronymer er brukt: ABM Autolog Bone Marrow CBDCA Carboplatin, NSC-241240 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 PBSC Perifere blodstamceller TSPA Thiotepa, NSC-6396 Mypotic chemoterapi 2 etterfulgt av hempo-drug 2 Redde. TSPA; CBDCA; etterfulgt av ABM eller PBSC; G-CSF.

PROSJEKTERT PASSING: 60 pasienter vil bli lagt inn over 3 år. Hvis mer enn 5 pasienter i en arm opplever behandlingsrelatert dødelighet, vil opptjeningen avbrytes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Glioblastoma multiforme (GBM) eller hjernestammetumor etter kirurgi (hvis mulig) og lokal strålebehandling, som følger: Patologisk bekreftede primære GBM Gliosarkomer og multifokale GBM kvalifiserte Ubiopsierte diffuse intrinsiske pontine svulster Ikke-forsterkende med gadolinium-hyperdense og T2-hyperdense MRI. tilbakevendende eller progredierende sykdom etter strålebehandling Ingen leptomeningeal spredning ved røntgenundersøkelse inkludert hode-MR og enten helryggs-MR med gadolinium eller myelogram Positiv CSF-cytologi alene tillatt Ingen ekstraneurale metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 6 til under 60 Ytelsesstatus: Karnofsky 70%-100% (over 16 år) Lansky 70%-100% (alder 6-16) Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL AST eller ALT mindre enn 5 ganger normal PT og aPTT normal (konsulter hovedforsker hvis unormalt) Nyre: Kreatininclearance minst 50 ml/min/1,73 kvm Kardiovaskulær: Ingen tegn på hjerteinfarkt eller iskemi på EKG Annet: Ingen aktiv infeksjon ved leukaferese Tåler antikoagulasjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Radikal kirurgi og strålebehandling i involvert felt (minst 4500 cGy) fullført innen 6 uker før innreise Andre kirurgiske debulking etter strålebehandling anbefales sterkt for pasienter med gjenværende tumormasse eller mistenkt radionekrose. kjemoterapi unntatt kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Sist bekreftet

1. juni 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000063964
  • NYU-97-8
  • MSKCC-94101
  • NCI-V94-0594

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere