Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gevolgd door beenmerg- of perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met Glioblastoma Multiforme of hersenstamtumoren

8 november 2012 bijgewerkt door: NYU Langone Health

EEN PROEF VAN INTENSIEVE CHEMOTHERAPIE EN AUTOLOGE STAMCELRECONTITUTIE VOOR PATIËNTEN TUSSEN ZES EN ZESTIG JAAR MET NIET-PROGRESSIEVE GLIOBLASTOMA MULTIFORME OF DIFFUSE INTRINSIEKE HERSTSTAMMUTOREN, NA DE EERSTE LOKALE-VELDBESTRALING

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Beenmerg- of perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie die werd gebruikt om tumorcellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van chemotherapie gevolgd door autologe beenmerg- of perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met glioblastoma multiforme of hersenstamtumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Schat de totale overleving, het progressievrije interval en de tijd tot progressie of recidief in bij patiënten met niet-gedissemineerd multiform glioblastoom of diffuse intrinsieke hersenstamtumoren die niet-progressief zijn na een operatie (indien mogelijk) en bestraling in het betrokken veld en behandeld met intensieve chemotherapie gevolgd door autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) of autologe beenmerg (ABM) redding. II. Schat de toxiciteit van myeloablatieve chemotherapie met thiotepa (TSPA) gevolgd door carboplatine (CBDCA) bij deze patiënten. III. Evalueer de farmacokinetische interacties van hooggedoseerde CBDCA, TSPA en triethyleenfosforamide (een metaboliet van TSPA) en eventuele gevolgen voor de daaropvolgende toxiciteit. IV. Evalueer de effectiviteit van autologe stamcellen bij het herstel van hematopoëse na myeloablatieve therapie.

OVERZICHT: Alle patiënten ondergaan beenmerg- of stamceloogst (optie van de onderzoeker) uiterlijk 12 weken na voltooiing van de radiotherapie. De volgende acroniemen worden gebruikt: ABM Autoloog beenmerg CBDCA Carboplatine, NSC-241240 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 PBSC Perifere bloedstamcellen TSPA Thiotepa, NSC-6396 2-drug myeloablatieve chemotherapie gevolgd door hematopoëtische Redden. TSPA; CBDCA; gevolgd door ABM of PBSC; G-CSF.

GEPROJECTEERDE AANBOUW: 60 patiënten zullen over 3 jaar worden ingevoerd. Als meer dan 5 patiënten in een arm behandelingsgerelateerde mortaliteit ervaren, wordt de opbouw stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Glioblastoom multiforme (GBM) of hersenstamtumor na operatie (indien mogelijk) en lokale radiotherapie, als volgt: Pathologisch bevestigde primaire GBM Gliosarcomen en multifocale GBM komen in aanmerking Niet-gebiopteerde diffuse intrinsieke pontine tumoren Niet-versterking met gadolinium op MRI T1 hypodense en T2 hyperdense Nee recidiverende of voortschrijdende ziekte na radiotherapie Geen leptomeningeale disseminatie door radiografische evaluatie inclusief MRI van het hoofd en MRI van de gehele wervelkolom met gadolinium of myelogram Positieve CSF-cytologie alleen toegestaan ​​Geen extraneurale metastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 6 tot jonger dan 60 Prestatiestatus: Karnofsky 70%-100% (ouder dan 16 jaar) Lansky 70%-100% (leeftijd 6-16) Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL AST of ALT minder dan 5 maal normaal PT en aPTT normaal (overleg met hoofdonderzoeker indien abnormaal) Nier: creatinineklaring minimaal 50 ml/min/1,73 m² Cardiovasculair: Geen bewijs van myocardinfarct of ischemie op ECG Overig: Geen actieve infectie op het moment van leukaferese Kan antistolling verdragen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Radicale chirurgie en radiotherapie in het betrokken veld (minstens 4.500 cGy) voltooid binnen 6 weken voorafgaand aan opname Tweede chirurgische debulking na radiotherapie wordt sterk aanbevolen voor patiënten met resterende tumormassa of vermoedelijke radionecrose Vereiste voor chirurgie vervalt voor inoperabele hersenstamtumoren Geen eerdere chemotherapie behalve corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000063964
  • NYU-97-8
  • MSKCC-94101
  • NCI-V94-0594

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren