视网膜母细胞瘤患者的化疗
眼内视网膜母细胞瘤患者辅助化疗的试验
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的:II 期试验研究联合化疗治疗视网膜母细胞瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标:I. 评估眼内视网膜母细胞瘤儿童对卡铂辅助治疗 (CBDCA) 的单独反应率。 二。 评估这些患者的总生存期、无病生存期和至治疗失败的时间。 三、 尝试通过这种治疗保持 90% 的无病生存率。 四、 估计辅助 CBDCA 后不需要使用放疗的无病幸存者的百分比。 V. 评估这种治疗的毒性。 六。 估计使用此防辐射方案挽救的功能性眼睛的百分比,并以非随机方式将这些结果与该人群的历史治疗结果进行比较。
大纲:根据玻璃体疾病对患者进行分层(是与否)。 患者在第 0 天接受超过 1 小时的卡铂静脉注射。治疗每 2-3 周重复一次,共 2 个疗程。 达到完全缓解 (CR) 的患者会采取局部控制措施,包括冷冻疗法、激光光凝等(近距离放射治疗除外)。 未达到 CR 的患者继续使用卡铂,直到局部控制措施可行。 达到 CR 的玻璃体疾病患者接受 2 个额外疗程,然后接受局部控制措施。 未达到 CR 的玻璃体疾病患者接受强化化疗。 患者接受强化化疗,包括在第 0、7 和 14 天静脉注射长春新碱,在第 0 天静脉注射顺铂 6 小时以上,在第 1 天和第 2 天静脉注射依托泊苷,然后在第 1 天和第 2 天静脉注射环磷酰胺 60 分钟以上。患者接受非格司亭(G-CSF) 从第 3 天开始皮下注射,直到血细胞计数恢复。 在 CR 之后的 2 个疗程中,每 2-4 周重复一次治疗。 患者随访 3 年。
预计应计:这项研究将在 5-6 年内累积 50 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 眼内视网膜母细胞瘤 注册前 3 周内在麻醉下进行眼科检查 不需要病理学确认 没有眼外疾病的证据,即: 头部 MRI 或 CT 阴性(不需要对比) CSF 细胞学阴性 骨髓抽吸和活检阴性
患者特征: 年龄:18 岁以下 体能状态:未指定 造血:未指定 肝脏:胆红素低于 2.0 mg/dl SGOT 或 SGPT 低于正常上限的 5 倍 肾脏:肌酐正常年龄或肌酐清除率大于 50 ml/分钟
先前的同步治疗:没有先前的化学疗法或放射疗法
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ira Dunkel, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 95-040
- CDR0000064317 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V95-0710
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