Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia retinoblastoomapotilaiden hoidossa

keskiviikko 26. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ADJUVANTTIKEMOTERAPIAKOKE POTILAILILLE, jolla on silmänsisäinen RETINOBLASTOOMA

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta retinoblastoomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi vasteprosentti pelkällä adjuvanttikarboplatiinilla (CBDCA) lapsilla, joilla on silmänsisäinen retinoblastooma. II. Arvioi näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen ja aika hoidon epäonnistumiseen. III. Yritä ylläpitää 90 %:n taudista vapaa eloonjäämisaste tällä hoidolla. IV. Arvioi niiden taudista vapaiden eloonjääneiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse sädehoitoa CBDCA-adjuvanttihoidon jälkeen. V. Arvioi tämän hoidon myrkyllisyys. VI. Arvioi pelastuneiden toiminnallisten silmien prosenttiosuus käyttämällä tätä säteilyä säästävää protokollaa ja vertaa näitä tuloksia ei-satunnaistetulla tavalla tämän populaation historiallisiin hoitotuloksiin.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan lasiaisen sairauden mukaan (kyllä ​​vs. ei). Potilaat saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 0. Hoito toistetaan 2-3 viikon välein 2 hoitojakson ajan. Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneet potilaat jatkavat paikallisiin valvontatoimenpiteisiin, joihin kuuluvat kryoterapia, laservalokoagulaatio jne. (paitsi brakyterapia). Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää, jatkavat karboplatiinia, kunnes paikalliset valvontatoimenpiteet ovat mahdollisia. Potilaat, joilla on lasiaisen sairaus ja jotka saavuttavat CR:n, saavat 2 lisäkurssia ja saavat sitten paikallisia valvontatoimenpiteitä. Potilaat, joilla on lasiaisen sairaus ja jotka eivät saavuta CR:ää, saavat intensiivistä kemoterapiaa. Potilaat saavat intensiivistä kemoterapiaa, joka koostuu vinkristiini IV:stä päivinä 0, 7 ja 14, sisplatiini IV:stä yli 6 tunnin ajan päivinä 0, etoposidi IV:stä päivinä 1 ja 2 ja sen jälkeen syklofosfamidi IV:stä 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti alkaen päivästä 3 ja kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 2–4 viikon välein 2 kuurin ajan CR:n jälkeen. Potilaita seurataan 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 5-6 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Silmänsisäinen retinoblastooma Silmätutkimus nukutuksessa 3 viikkoa ennen rekisteröintiä Ei vaadi patologista vahvistusta Ei näyttöä ekstraokulaarisesta sairaudesta, eli: Negatiivinen pään MRI tai CT (kontrastia ei tarvita) Negatiivinen CSF-sytologia Negatiivinen luuytimen aspiraatio ja biopsia

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Alle 18 Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg/dl SGOT tai SGPT alle 5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini normaali ikään TAI kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/ min

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

3
Tilaa