- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002675
Kemoterapia retinoblastoomapotilaiden hoidossa
ADJUVANTTIKEMOTERAPIAKOKE POTILAILILLE, jolla on silmänsisäinen RETINOBLASTOOMA
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta retinoblastoomapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi vasteprosentti pelkällä adjuvanttikarboplatiinilla (CBDCA) lapsilla, joilla on silmänsisäinen retinoblastooma. II. Arvioi näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen ja aika hoidon epäonnistumiseen. III. Yritä ylläpitää 90 %:n taudista vapaa eloonjäämisaste tällä hoidolla. IV. Arvioi niiden taudista vapaiden eloonjääneiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse sädehoitoa CBDCA-adjuvanttihoidon jälkeen. V. Arvioi tämän hoidon myrkyllisyys. VI. Arvioi pelastuneiden toiminnallisten silmien prosenttiosuus käyttämällä tätä säteilyä säästävää protokollaa ja vertaa näitä tuloksia ei-satunnaistetulla tavalla tämän populaation historiallisiin hoitotuloksiin.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan lasiaisen sairauden mukaan (kyllä vs. ei). Potilaat saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 0. Hoito toistetaan 2-3 viikon välein 2 hoitojakson ajan. Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneet potilaat jatkavat paikallisiin valvontatoimenpiteisiin, joihin kuuluvat kryoterapia, laservalokoagulaatio jne. (paitsi brakyterapia). Potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää, jatkavat karboplatiinia, kunnes paikalliset valvontatoimenpiteet ovat mahdollisia. Potilaat, joilla on lasiaisen sairaus ja jotka saavuttavat CR:n, saavat 2 lisäkurssia ja saavat sitten paikallisia valvontatoimenpiteitä. Potilaat, joilla on lasiaisen sairaus ja jotka eivät saavuta CR:ää, saavat intensiivistä kemoterapiaa. Potilaat saavat intensiivistä kemoterapiaa, joka koostuu vinkristiini IV:stä päivinä 0, 7 ja 14, sisplatiini IV:stä yli 6 tunnin ajan päivinä 0, etoposidi IV:stä päivinä 1 ja 2 ja sen jälkeen syklofosfamidi IV:stä 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti alkaen päivästä 3 ja kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 2–4 viikon välein 2 kuurin ajan CR:n jälkeen. Potilaita seurataan 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 5-6 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Silmänsisäinen retinoblastooma Silmätutkimus nukutuksessa 3 viikkoa ennen rekisteröintiä Ei vaadi patologista vahvistusta Ei näyttöä ekstraokulaarisesta sairaudesta, eli: Negatiivinen pään MRI tai CT (kontrastia ei tarvita) Negatiivinen CSF-sytologia Negatiivinen luuytimen aspiraatio ja biopsia
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Alle 18 Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg/dl SGOT tai SGPT alle 5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini normaali ikään TAI kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/ min
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Silmän kasvaimet
- Verkkokalvon kasvaimet
- Retinoblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95-040
- CDR0000064317 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V95-0710
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset karboplatiini
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekrytointiKeuhkosyöpä | Sarkopenia | MyrkyllisyysMeksiko
-
James ElderValmisAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEisai Inc.TuntematonMiehen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisMunajohtimien syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Ensisijainen vatsaontelon syöpä | Brennerin kasvain | Toistuva munasarjan epiteelisyöpä | Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma | Munasarjojen sekaepiteelisyövä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Heath SkinnerRekrytointi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonKastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Ensisijainen vatsakalvon korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Korkea-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinooma | Korkea-asteinen munanjohtimien seroottinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
LungenClinic GrosshansdorfTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäSaksa