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氟尿嘧啶和亚叶酸联合或不联合奥沙利铂治疗复发性转移性结直肠癌患者

2013年6月25日更新者：Prologue Research International

推注/输注 5-FU/LV（de Gramont 方案）与奥沙利铂和推注/输注 5-FU/LV（de Gramont 方案）作为转移性结直肠癌患者的三线治疗的随机、多中心、II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：随机 II 期试验研究联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合或不联合奥沙利铂治疗复发性转移性结直肠癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

大肠癌

干预/治疗

详细说明

目标：I. 比较复发性转移性结直肠腺癌患者接受三线治疗（包括氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合或不联合奥沙利铂）的总反应率和总生存期。二。比较接受这些方案治疗的患者完全和部分反应的发生和持续时间以及疾病稳定的持续时间。三、比较接受这些方案治疗后疾病稳定的患者比例和肿瘤相关症状改善的患者比例。四、比较接受这些方案治疗的患者的疾病进展时间和肿瘤相关症状恶化时间。

大纲：这是一项随机、多中心研究。患者被随机分配到两个治疗组之一。第 I 组：患者在 2 小时内接受亚叶酸钙静脉注射，在 2-4 分钟内接受氟尿嘧啶静脉注射，然后在第 1 天和第 2 天连续 22 小时接受氟尿嘧啶静脉注射。第 II 组：患者在 2 小时内接受奥沙利铂静脉注射，在 2 小时内接受亚叶酸钙静脉注射和氟尿嘧啶静脉注射 2-4 分钟，然后在第 1 天连续注射氟尿嘧啶 22 小时以上。在第 2 天，患者接受亚叶酸钙和氟尿嘧啶，与第 I 组相同。在没有疾病进展的情况下，双臂每 2 周重复治疗至少 1 年。在第 30 天对患者进行随访，然后随访大约 6 个月。

预计应计：本研究将累计 200 名患者（每个治疗组 100 名）。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Arizona Clinical Research Center
- Arkansas
  - Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
    - Arkansas Cancer Clinic, P.A.
- California
  - Covina、California、美国、92807
    - Citrus Valley Medical Center
  - Duarte、California、美国、91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Greenbrae、California、美国、94904
    - California Cancer Care, Inc.
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - Kenmar Research Institute
  - Palm Springs、California、美国、92262
    - Comprehensive Cancer Centers of the Desert
  - San Diego、California、美国、92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
  - Vallejo、California、美国、94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
- Connecticut
  - Torrington、Connecticut、美国、06790
    - Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - Center for Hematology-Oncology
  - Daytona Beach、Florida、美国、32114
    - Halifax Medical Center
  - Fort Myers、Florida、美国、33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - Hematology/Oncology Associates
  - Leesburg、Florida、美国、34748
    - Lake Heart and Cancer Medical Center
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
    - Hematology/Oncology Associates
- Illinois
  - Arlington Heights、Illinois、美国、60004
    - Northwest Medical Specialists, P.C.
  - Aurora、Illinois、美国、60506
    - Dreyer Medical Clinic
  - Chicago、Illinois、美国、60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
- Indiana
  - Terre Haute、Indiana、美国、47809
    - Hope Center
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates
  - Mason City、Iowa、美国、50401
    - Mercy Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
    - Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - James Graham Brown Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70821-2511
    - Baton Rouge General Medical Center
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - Cancer and Blood Institute
- Massachusetts
  - Lowell、Massachusetts、美国、01852
    - Saints Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
- Mississippi
  - Gulfport、Mississippi、美国、39501
    - Medical Oncology Group
  - Jackson、Mississippi、美国、39202
    - Jackson Oncology Associates, PLLC
- Missouri
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64506
    - St. Joseph Oncology, Inc.
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59107-5100
    - Deaconess Billings Clinic
- New Jersey
  - Long Branch、New Jersey、美国、07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Neptune、New Jersey、美国、07753
    - Jersey Shore Cancer Center
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - Central Jersey Oncology Center
  - Ridgewood、New Jersey、美国、07450
    - Hematology Associates of New Jersey, P.A.
  - West Long Branch、New Jersey、美国、07764
    - Monmouth Hematology-Oncology Associates, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn、New York、美国、11235
    - HemOnCare, P.C.
  - East Setauket、New York、美国、11733
    - North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
  - Malone、New York、美国、12953
    - Reddy Cancer Treatment Center
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
  - Rockville Centre、New York、美国、11570
    - South Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
  - Valhalla、New York、美国、10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43235
    - Hematology Oncology Consultants Inc
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
  - Wooster、Ohio、美国、44691
    - Lawrence M. Stallings Medical Practice
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - Oklahoma Oncology Inc.
- Oregon
  - Bend、Oregon、美国、97701
    - Bend Memorial Clinic
  - Salem、Oregon、美国、97309-5014
    - Salem Hospital Regional Cancer Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
    - Oncology Hematology of Lehigh Valley, P.C.
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Pennsylvania Oncology Hematology Associates
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
  - Collierville、Tennessee、美国、38017
    - Family Cancer Center
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - Baptist Regional Cancer Center
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - West Cancer Clinic
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Cancer Therapy and Research Center
  - Temple、Texas、美国、76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City、Utah、美国、84124
    - Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Seattle Cancer Care Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌转移性/复发性疾病不适合潜在的治愈性治疗（例如，不能手术的转移性疾病）在 2 种先前的转移性/复发性化疗方案后有记录的连续疾病进展（通过 CT 扫描或 MRI）疾病至少 1 个单维可测量的病灶通过常规 CT 扫描或 MRI 至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米或不用氟尿嘧啶（或卡培他滨）和亚叶酸钙作为转移性疾病的二线治疗

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：Karnofsky 50-100% 预期寿命：未指定造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过正常上限的 1.5 倍(ULN) SGOT 和 SGPT 不超过 ULN 的 2 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 6 倍）碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 6 倍）肾脏：肌酐不超过 ULN 的 1.5 倍心血管: 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状性充血性心力衰竭无严重心律失常无不稳定型心绞痛过去 6 个月内无心肌梗死肺部：无间质性肺炎无广泛和有症状的肺纤维化其他：未怀孕或哺乳阴性妊娠测试生育患者必须在研究期间和研究后 6 个月内使用有效的避孕措施没有已知的周围神经病变（没有深 t根管反射作为唯一允许的神经系统异常）无糖尿病或活动性感染无已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症

先前同时进行的治疗：生物疗法：没有先前的抗癌生物疗法化疗：参见疾病特征没有先前的奥沙利铂没有先前的辅助伊立替康允许先前的辅助氟尿嘧啶和亚叶酸钙自先前化疗以来至少 3 周（例如，二线伊立替康加或不加氟尿嘧啶（或卡培他滨）和亚叶酸钙）用于转移性疾病和恢复内分泌治疗：未指定放疗：距上次放疗至少 3 周对原发性肿瘤或转移瘤进行手术并恢复其他：没有先前的研究抗癌药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prologue Research International

调查人员

学习椅：Richard A. Gams, MD、Prologue Research International

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年5月1日

初级完成 (实际的)

2003年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2001年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2004年1月6日

首次发布 (估计)

2004年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月25日

最后验证