Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorouracil og Leucovorin med eller uten oksaliplatin ved behandling av pasienter med tilbakevendende metastatisk tykktarmskreft

25. juni 2013 oppdatert av: Prologue Research International

En randomisert, multisenter, fase II-studie av bolus/infusjon 5-FU/LV (de Gramont-regime) versus oksaliplatin og bolus/infusjon 5-FU/LV (de Gramont-regime) som tredjelinjebehandling av pasienter med metastatisk kolorektal karsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere fluorouracil og leukovorin med eller uten oksaliplatin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende metastatisk tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne den totale responsraten og den totale overlevelsen for pasienter med tilbakevendende metastatisk kolorektalt adenokarsinom behandlet med tredjelinjebehandling som omfatter fluorouracil og leukovorinkalsium med eller uten oksaliplatin. II. Sammenlign utbruddet og varigheten av fullstendig og delvis respons og varigheten av sykdomsstabilisering hos pasienter behandlet med disse regimene. III. Sammenlign andelen pasienter med stabil sykdom og andelen pasienter med tumorrelatert symptomatisk bedring behandlet med disse regimene. IV. Sammenlign tiden til sykdomsprogresjon og tid til tumorrelatert symptomatisk forverring hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får leukovorin kalsium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 2-4 minutter etterfulgt av fluorouracil IV kontinuerlig over 22 timer på dag 1 og 2. Arm II: Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer, leukovorin kalsium IV over 2 timer , og fluorouracil IV over 2-4 minutter etterfulgt av fluorouracil IV kontinuerlig over 22 timer på dag 1. På dag 2 får pasientene leucovorin kalsium og fluorouracil som i arm I. Behandling i begge armer gjentas hver 2. uke i minst 1 år i fravær av sykdomsprogresjon. Pasientene følges på dag 30 og deretter i ca. 6 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 200 pasienter (100 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • Arkansas Cancer Clinic, P.A.
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 92807
        • Citrus Valley Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Hematology/Oncology Associates
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Lake Heart and Cancer Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology/Oncology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60506
        • Dreyer Medical Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47809
        • Hope Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70821-2511
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Cancer and Blood Institute
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01852
        • Saints Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • Medical Oncology Group
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-5100
        • Deaconess Billings Clinic
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Central Jersey Oncology Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Hematology Associates of New Jersey, P.A.
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Monmouth Hematology-Oncology Associates, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Malone, New York, Forente stater, 12953
        • Reddy Cancer Treatment Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • South Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Lawrence M. Stallings Medical Practice
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Oncology Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Oncology Hematology of Lehigh Valley, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Family Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen Metastatisk/residiverende sykdom som ikke er mottakelig for potensielt kurativ terapi (f.eks. inoperabel metastatisk sykdom) Dokumentert sekvensiell sykdomsprogresjon (ved CT-skanning eller MR) etter 2 tidligere metastaserende regimer/recurrent kjemoastatisk behandling. sykdom Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon Minst 20 mm ved konvensjonell CT-skanning eller MR ELLER Minst 10 mm ved spiral-CT-skanning Må tidligere ha mottatt fluorouracil (eller capecitabin) og leukovorin kalsium med eller uten irinotekan som førstelinjebehandling og irinotekan med eller uten fluorouracil (eller capecitabin) og leucovorin kalsium som andrelinjebehandling for metastatisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 50-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense. (ULN) SGOT og SGPT ikke større enn 2 ganger ULN (6 ganger ULN hvis dokumenterte levermetastaser tilstede) Alkalisk fosfatase ikke større enn 2 ganger ULN (6 ganger ULN hvis dokumenterte levermetastaser tilstede) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær : Nei New York Heart Association klasse III eller IV symptomatisk kongestiv hjertesvikt Ingen alvorlig hjertearytmi Ingen ustabil angina Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Lunge: Ingen interstitiell lungebetennelse Ingen omfattende og symptomatisk fibrose i lungene Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditet test Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien Ingen kjent perifer nevropati (fravær av dyp t. endonreflekser som eneste nevrologiske abnormitet tillatt) Ingen diabetes eller aktiv infeksjon Ingen kjent dihydropyrimidindehydrogenase-mangel

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere biologisk kreftbehandling Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Ingen tidligere oxaliplatin Ingen tidligere adjuvans irinotekan Tidligere adjuvans fluorouracil og leukovorin kalsium tillatt Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi med eller uten fluorourcana (f.eks. fluorourcana) eller capecitabin) og leucovorin kalsium) for metastatisk sykdom og gjenvunnet Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling for å målrette lesjonen med mindre det er dokumentert progresjon innenfor stråleportalen. Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden før kirurgi for primær svulst eller metastaser og gjenvunnet Annet: Ingen tidligere undersøkelsesmiddel mot kreft Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prologue Research International

Etterforskere

  • Studiestol: Richard A. Gams, MD, Prologue Research International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROLOGUE-EFC4760
  • CDR0000068606 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • SANOFI-EFC4760

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere