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Fluorouracile e leucovorin con o senza oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico ricorrente

25 giugno 2013 aggiornato da: Prologue Research International

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase II di 5-FU/LV in bolo/infusione (regime de Gramont) rispetto a oxaliplatino e 5-FU/LV in bolo/infusione (regime de Gramont) come trattamento di terza linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di fluorouracile e leucovorin con o senza oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare il tasso di risposta globale e la sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico ricorrente trattati con terapia di terza linea comprendente fluorouracile e leucovorin calcio con o senza oxaliplatino. II. Confrontare l'insorgenza e la durata delle risposte complete e parziali e la durata della stabilizzazione della malattia nei pazienti trattati con questi regimi. III. Confrontare la percentuale di pazienti con malattia stabile e la percentuale di pazienti con miglioramento sintomatico correlato al tumore trattati con questi regimi. IV. Confrontare il tempo alla progressione della malattia e il tempo al peggioramento sintomatico correlato al tumore nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 2-4 minuti seguiti da fluorouracile IV continuativamente per 22 ore nei giorni 1 e 2. Braccio II: i pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore, leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 2-4 minuti seguito da fluorouracile IV in modo continuo per 22 ore il giorno 1. Il giorno 2, i pazienti ricevono leucovorin calcio e fluorouracile come nel braccio I. Il trattamento in entrambi i bracci si ripete ogni 2 settimane per almeno 1 anno in assenza di progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti al giorno 30 e poi per circa 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 200 pazienti (100 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Arkansas Cancer Clinic, P.A.
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 92807
        • Citrus Valley Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Hematology/Oncology Associates
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Lake Heart and Cancer Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology/Oncology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
        • Dreyer Medical Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47809
        • Hope Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70821-2511
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Cancer and Blood Institute
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01852
        • Saints Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Medical Oncology Group
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-5100
        • Deaconess Billings Clinic
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Central Jersey Oncology Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Hematology Associates of New Jersey, P.A.
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Monmouth Hematology-Oncology Associates, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Malone, New York, Stati Uniti, 12953
        • Reddy Cancer Treatment Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • South Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Lawrence M. Stallings Medical Practice
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Oncology Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Oncology Hematology of Lehigh Valley, P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Family Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente Malattia metastatica/ricorrente non suscettibile di terapia potenzialmente curativa (ad es. malattia Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente Almeno 20 mm mediante scansione TC convenzionale o RM OPPURE Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale Deve aver ricevuto in precedenza fluorouracile (o capecitabina) e leucovorin calcio con o senza irinotecan come terapia di prima linea e irinotecan con o senza fluorouracile (o capecitabina) e leucovorin calcio come terapia di seconda linea per la malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 50-100% Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 (ULN) SGOT e SGPT non superiori a 2 volte ULN (6 volte ULN se presenti metastasi epatiche documentate) Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN (6 volte ULN se presenti metastasi epatiche documentate) Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte ULN Cardiovascolare : Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di classe III o IV secondo la New York Heart Association Nessuna aritmia cardiaca grave Nessuna angina instabile Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Polmonare: Nessuna polmonite interstiziale Nessuna fibrosi polmonare estesa e sintomatica Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Gravidanza negativa test I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio Nessuna neuropatia periferica nota (assenza di t profonda riflessi endonici come unica anomalia neurologica consentita) Nessun diabete o infezione attiva Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: Nessuna precedente terapia biologica antitumorale Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Nessun precedente oxaliplatino Nessun precedente irinotecan adiuvante Precedente fluorouracile e leucovorin calcio consentiti Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (ad esempio, irinotecan di seconda linea con o senza fluorouracile ( o capecitabina) e leucovorin calcio) per malattia metastatica e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia Nessuna precedente radioterapia sulla lesione target a meno che non sia documentata la progressione all'interno del portale di radiazione Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente intervento chirurgico per tumore primario o metastasi e guarigione Altro: nessun precedente farmaco antitumorale sperimentale Nessun altro agente sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prologue Research International

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard A. Gams, MD, Prologue Research International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROLOGUE-EFC4760
  • CDR0000068606 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • SANOFI-EFC4760

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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