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一项评估研究性糖尿病药物在控制不佳的 II 型糖尿病患者中的安全性和有效性的研究

2018年3月19日 更新者：GlaxoSmithKline

一项评估固定剂量罗格列酮/二甲双胍联合治疗在控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的开放标签试验

这项研究的目的是确定一种新的研究性糖尿病药物在治疗 HbA1c 或 FPG（空腹血糖）水平非常高的 II 型糖尿病患者时是否安全有效。 HbA1c 测试，也称为血红蛋白 A1c 测试或糖化血红蛋白测试，是对过去 2 至 3 个月血液中平均糖含量的测量。 FPG 是一项测量禁食 8 小时后血液中糖含量的测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley、British Columbia、加拿大、V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice、Ontario、加拿大、L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew、Ontario、加拿大、K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek、Ontario、加拿大、L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville、Quebec、加拿大、G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester、Quebec、加拿大、G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres、Quebec、加拿大、G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 3X1
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Pusan、大韩民国、602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,、大韩民国、480-821
        • GSK Investigational Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland、新西兰、1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch、新西兰、8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua、新西兰、3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、新西兰、6035
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring、Queensland、澳大利亚、4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield、Victoria、澳大利亚、3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos、California、美国、93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston、New York、美国、12401
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10032
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10024
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore、Ohio、美国、44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster、Pennsylvania、美国、18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland、Texas、美国、79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HbA1c >11% 或 FPG >270mg/dL 的实验室结果
  • II型糖尿病的临床诊断
  • 先前仅通过饮食和/或运动进行治疗，或先前使用口服抗糖尿病药物或胰岛素进行的治疗少于 15 天。

排除标准：

  • 怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
治疗 24 周后血红蛋白 A1c (HbA1c) 降低。

次要结果测量

结果测量
FPG、胰岛素、C 肽、胰岛素敏感性、β 细胞功能、游离脂肪酸、脂质的变化。体重、生命体征、临床实验室检查和不良经历的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月17日

初级完成 (实际的)

2004年11月1日

研究完成 (实际的)

2004年11月30日

研究注册日期

首次提交

2003年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2003年9月4日

首次发布 (估计)

2003年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月19日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 712753/004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：712753/004
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 知情同意书
    信息标识符：712753/004
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  3. 临床研究报告
    信息标识符：712753/004
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符：712753/004
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：712753/004
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 数据集规范
    信息标识符：712753/004
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：712753/004
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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