Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumaného léku na diabetes u špatně kontrolovaných diabetiků typu II

19. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie fixní dávkou rosiglitazonu/metforminu u špatně kontrolovaných subjektů s diabetem 2. typu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je nový testovaný lék na diabetes bezpečný a účinný při léčbě lidí, kteří mají diabetes mellitus typu II s velmi vysokými hladinami HbA1c nebo FPG (plazmatická glukóza nalačno). Test HbA1c, nazývaný také test hemoglobinu A1c nebo test glykovaného hemoglobinu, je měřením průměrného množství cukru v krvi za poslední 2 až 3 měsíce. FPG je test, který měří množství cukru v krvi po 8hodinovém hladovění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Austrálie, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Kanada, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Kanada, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, Korejská republika, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nový Zéland, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nový Zéland, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, Spojené státy, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorní výsledek pro HbA1c >11 % nebo FPG >270 mg/dl
  • Klinická diagnóza diabetu typu II
  • Předchozí léčba samotnou dietou a/nebo cvičením nebo méně než 15 dní předchozí léčby perorálními antidiabetiky nebo inzulínem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení hemoglobinu A1c (HbA1c) po 24 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna FPG, inzulínu, C-peptidu, citlivosti na inzulín, funkce beta buněk, volných mastných kyselin, lipidů. Změna hmotnosti, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a nežádoucích účinků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

17. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 712753/004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 712753/004
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 712753/004
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 712753/004
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 712753/004
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 712753/004
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 712753/004
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 712753/004
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na rosiglitazon/metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit