Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un medicamento para la diabetes en investigación en diabéticos tipo II mal controlados
19 de marzo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un ensayo abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de dosis fija de rosiglitazona/metformina en sujetos mal controlados con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio de investigación es determinar si un nuevo fármaco en investigación para la diabetes es seguro y eficaz en el tratamiento de personas con diabetes mellitus tipo II con niveles muy altos de HbA1c o FPG (glucosa plasmática en ayunas).
La prueba HbA1c, también llamada prueba de hemoglobina A1c o prueba de hemoglobina glicosilada, es una medida de la cantidad promedio de azúcar en la sangre durante los últimos 2 a 3 meses.
FPG es una prueba que mide la cantidad de azúcar en la sangre después de un ayuno de 8 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- GSK Investigational Site
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
- GSK Investigational Site
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0C5
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3V9
- GSK Investigational Site
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 5R3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- GSK Investigational Site
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Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
- GSK Investigational Site
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
- GSK Investigational Site
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- GSK Investigational Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1C2
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 7B3
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 5G1
- GSK Investigational Site
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Renfrew, Ontario, Canadá, K7V 1P6
- GSK Investigational Site
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Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 2V6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3S 2W1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1X4
- GSK Investigational Site
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Plessisville, Quebec, Canadá, G6L 3J1
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Canadá, G0S 2S0
- GSK Investigational Site
-
Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
- GSK Investigational Site
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Sainte Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 3X1
- GSK Investigational Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M5
- GSK Investigational Site
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-
-
Pusan, Corea, república de, 602-739
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 139-872
- GSK Investigational Site
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Uijeongbu,, Corea, república de, 480-821
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- GSK Investigational Site
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-
California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- GSK Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- GSK Investigational Site
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Los Banos, California, Estados Unidos, 93635
- GSK Investigational Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- GSK Investigational Site
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- GSK Investigational Site
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- GSK Investigational Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63376
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- GSK Investigational Site
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New York
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Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- GSK Investigational Site
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Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
- GSK Investigational Site
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19382
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- GSK Investigational Site
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- GSK Investigational Site
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- GSK Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- GSK Investigational Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 1701
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 1311
- GSK Investigational Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
- GSK Investigational Site
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Rotorua, Nueva Zelanda, 3201
- GSK Investigational Site
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Wellington, Nueva Zelanda, 6035
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultado de laboratorio para HbA1c >11% o FPG >270mg/dL
- Diagnóstico clínico de la diabetes tipo II
- Tratamiento previo con dieta y/o ejercicio solo, o menos de 15 días de tratamiento previo con un medicamento antidiabético oral o insulina.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en FPG, insulina, péptido C, sensibilidad a la insulina, función de las células beta, ácidos grasos libres, lípidos. Cambio de peso, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y experiencias adversas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
17 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 712753/004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 712753/004Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 712753/004Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 712753/004Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 712753/004Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 712753/004Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 712753/004Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 712753/004Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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