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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental contre le diabète chez les diabétiques de type II mal contrôlés

19 mars 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée rosiglitazone/metformine à dose fixe chez des sujets mal contrôlés atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si un nouveau médicament expérimental contre le diabète est sûr et efficace pour traiter les personnes atteintes de diabète sucré de type II avec des taux très élevés d'HbA1c ou de FPG (glycémie à jeun). Le test HbA1c, également appelé test d'hémoglobine A1c ou test d'hémoglobine glyquée, est une mesure de la quantité moyenne de sucre dans le sang au cours des 2 à 3 derniers mois. Le FPG est un test qui mesure la quantité de sucre dans le sang après un jeûne de 8 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré, Type 2

Intervention / Traitement

Médicament: rosiglitazone/metformine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
    - GSK Investigational Site
  - St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
    - GSK Investigational Site
  - Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
    - GSK Investigational Site
  - Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Caulfield, Victoria, Australie, 3162
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australie, 6959
    - GSK Investigational Site
  - Perth, Western Australia, Australie, 6000
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3E 0C5
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
    - GSK Investigational Site
  - Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
    - GSK Investigational Site
  - Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
    - GSK Investigational Site
  - North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1C2
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9H 5G1
    - GSK Investigational Site
  - Renfrew, Ontario, Canada, K7V 1P6
    - GSK Investigational Site
  - Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3S 2W1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X4
    - GSK Investigational Site
  - Plessisville, Quebec, Canada, G6L 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - GSK Investigational Site
  - Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Canada, G0S 2S0
    - GSK Investigational Site
  - Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
    - GSK Investigational Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M5
    - GSK Investigational Site
Corée, République de
- - Pusan, Corée, République de, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corée, République de, 139-872
    - GSK Investigational Site
  - Uijeongbu,, Corée, République de, 480-821
    - GSK Investigational Site
Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande, 1701
    - GSK Investigational Site
  - Auckland, Nouvelle-Zélande, 1311
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3201
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, Nouvelle-Zélande, 6035
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- Alabama
  - Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
    - GSK Investigational Site
- California
  - Encinitas, California, États-Unis, 92024
    - GSK Investigational Site
  - Fullerton, California, États-Unis, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Los Banos, California, États-Unis, 93635
    - GSK Investigational Site
  - Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33156
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
    - GSK Investigational Site
  - Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
    - GSK Investigational Site
  - Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63376
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Kingston, New York, États-Unis, 12401
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10024
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, États-Unis, 14609
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
    - GSK Investigational Site
  - Warminster, Pennsylvania, États-Unis, 18974
    - GSK Investigational Site
  - West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19382
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76017
    - GSK Investigational Site
  - Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
    - GSK Investigational Site
  - Bryan, Texas, États-Unis, 77802
    - GSK Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Midland, Texas, États-Unis, 79705
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78221
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98108
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99207
    - GSK Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Résultat de laboratoire pour HbA1c> 11% ou FPG> 270 mg / dL
Diagnostic clinique du diabète de type II
Traitement antérieur avec un régime alimentaire et/ou de l'exercice seul, ou moins de 15 jours de traitement antérieur avec un médicament antidiabétique oral ou de l'insuline.

Critère d'exclusion:

Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction de l'hémoglobine A1c (HbA1c) après 24 semaines de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification du FPG, de l'insuline, du peptide C, de la sensibilité à l'insuline, de la fonction des cellules bêta, des acides gras libres, des lipides. Changement de poids, signes vitaux, tests de laboratoire clinique et expériences indésirables.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

17 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2003

Première publication (Estimation)

5 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

712753/004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 712753/004

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 712753/004

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 712753/004

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 712753/004

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 712753/004

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 712753/004

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 712753/004

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

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