Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan tutkittavan diabeteslääkkeen turvallisuutta ja tehoa huonosti hallituilla tyypin II diabeetikoilla

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin tutkimus, jolla arvioitiin kiinteäannoksisen rosiglitatsoni/metformiini-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa huonosti kontrolloiduilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi tutkittava diabeteslääke turvallinen ja tehokas hoidettaessa ihmisiä, joilla on tyypin II diabetes mellitus, jolla on erittäin korkea HbA1c- tai FPG (fast plasma glucose) -taso. HbA1c-testi, jota kutsutaan myös hemoglobiini A1c -testiksi tai glykoitu hemoglobiinitestiksi, on veren keskimääräisen sokerin määrän mittaus viimeisen 2–3 kuukauden ajalta. FPG on testi, joka mittaa veren sokerin määrän 8 tunnin paaston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Diabetes mellitus, tyyppi 2

Interventio / Hoito

Lääke: rosiglitatsoni/metformiini

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - GSK Investigational Site
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - GSK Investigational Site
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
    - GSK Investigational Site
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Caulfield, Victoria, Australia, 3162
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
    - GSK Investigational Site
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
    - GSK Investigational Site
  - Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
    - GSK Investigational Site
  - Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
    - GSK Investigational Site
  - North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1C2
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 5G1
    - GSK Investigational Site
  - Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
    - GSK Investigational Site
  - Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1X4
    - GSK Investigational Site
  - Plessisville, Quebec, Kanada, G6L 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
    - GSK Investigational Site
  - Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Kanada, G0S 2S0
    - GSK Investigational Site
  - Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
    - GSK Investigational Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M5
    - GSK Investigational Site
Korean tasavalta
- - Pusan, Korean tasavalta, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 139-872
    - GSK Investigational Site
  - Uijeongbu,, Korean tasavalta, 480-821
    - GSK Investigational Site
Uusi Seelanti
- - Auckland, Uusi Seelanti, 1701
    - GSK Investigational Site
  - Auckland, Uusi Seelanti, 1311
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Uusi Seelanti, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Rotorua, Uusi Seelanti, 3201
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, Uusi Seelanti, 6035
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
    - GSK Investigational Site
- California
  - Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
    - GSK Investigational Site
  - Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Los Banos, California, Yhdysvallat, 93635
    - GSK Investigational Site
  - Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
    - GSK Investigational Site
  - Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
    - GSK Investigational Site
  - Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63376
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10024
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
    - GSK Investigational Site
  - Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18974
    - GSK Investigational Site
  - West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19382
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
    - GSK Investigational Site
  - Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
    - GSK Investigational Site
  - Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
    - GSK Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78237
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
    - GSK Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Laboratoriotulos HbA1c:lle >11 % tai FPG:lle >270mg/dl
Tyypin II diabeteksen kliininen diagnoosi
Aikaisempi hoito pelkällä ruokavaliolla ja/tai harjoituksella tai alle 15 päivää aiempaa hoitoa suun kautta otetulla diabeteslääkkeellä tai insuliinilla.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) lasku 24 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos FPG:ssä, insuliinissa, C-peptidissä, insuliiniherkkyydessä, beetasolujen toiminnassa, vapaissa rasvahapoissa, lipideissä. Painon muutos, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset ja haitalliset kokemukset.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 17. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

712753/004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 712753/004

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 712753/004

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 712753/004

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 712753/004

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 712753/004

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 712753/004

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 712753/004

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .