Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности исследуемого препарата от диабета у плохо контролируемых диабетиков II типа

19 марта 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое исследование для оценки безопасности и эффективности комбинированной терапии фиксированной дозой розиглитазона/метформина у плохо контролируемых субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является определение того, является ли новое исследуемое лекарство от диабета безопасным и эффективным при лечении людей с сахарным диабетом типа II с очень высоким уровнем HbA1c или ГПН (глюкоза в плазме натощак). Тест HbA1c, также называемый тестом на гемоглобин A1c или тестом на гликированный гемоглобин, представляет собой измерение среднего количества сахара в крови за последние 2–3 месяца. FPG — это тест, который измеряет количество сахара в крови после 8-часового голодания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Австралия, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Канада, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Канада, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, Канада, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Канада, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Канада, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Канада, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Канада, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 3X1
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, Корея, Республика, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Новая Зеландия, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, Соединенные Штаты, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторный результат для HbA1c > 11% или ГПН > 270 мг/дл
  • Клинический диагноз сахарного диабета II типа
  • Предшествующее лечение только диетой и/или физическими упражнениями или менее 15 дней предшествующего лечения пероральными антидиабетическими препаратами или инсулином.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Снижение гемоглобина A1c (HbA1c) через 24 недели лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение ГПН, инсулина, С-пептида, чувствительности к инсулину, функции бета-клеток, свободных жирных кислот, липидов. Изменение веса, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных анализов и неблагоприятного опыта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

17 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 712753/004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 712753/004
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 712753/004
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 712753/004
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 712753/004
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 712753/004
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 712753/004
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 712753/004
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться