Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett undersökande diabetesläkemedel hos dåligt kontrollerade typ II-diabetiker

19 mars 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsterapi av rosiglitazon/metformin med fast dos hos dåligt kontrollerade patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om ett nytt diabetesläkemedel är säkert och effektivt för att behandla personer som har typ II-diabetes mellitus med mycket höga HbA1c- eller FPG-nivåer (fastande plasmaglukos). HbA1c-testet, även kallat hemoglobin A1c-testet eller glykerat hemoglobintest, är ett mått på den genomsnittliga mängden socker i blodet under de senaste 2 till 3 månaderna. FPG är ett test som mäter mängden socker i blodet efter 8 timmars fasta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australien, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, Förenta staterna, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Förenta staterna, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Förenta staterna, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Kanada, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Kanada, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, Korea, Republiken av, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nya Zeeland, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nya Zeeland, 6035
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratorieresultat för HbA1c >11 % eller FPG >270 mg/dL
  • Klinisk diagnos av typ II diabetes
  • Tidigare behandling med enbart diet och/eller träning, eller mindre än 15 dagars tidigare behandling med oralt antidiabetiskt läkemedel eller insulin.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Reduktion av hemoglobin A1c (HbA1c) efter 24 veckors behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i FPG, insulin, C-peptid, insulinkänslighet, betacellsfunktion, fria fettsyror, lipider. Förändring i vikt, vitala tecken, kliniska laboratorietester och negativa upplevelser.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

17 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2003

Första postat (Uppskatta)

5 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 712753/004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 712753/004
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 712753/004
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 712753/004
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 712753/004
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 712753/004
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 712753/004
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 712753/004
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera