Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et undersøgelsesmedicin til diabetes hos dårligt kontrollerede type II-diabetikere

19. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​rosiglitazon/metformin-kombinationsterapi med fast dosis hos dårligt kontrollerede forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om et nyt diabeteslægemiddel til undersøgelse er sikkert og effektivt til behandling af mennesker, der har type II diabetes mellitus med meget høje HbA1c- eller FPG-niveauer (fastende plasmaglukose). HbA1c-testen, også kaldet hæmoglobin A1c-testen eller glykeret hæmoglobintest, er en måling af den gennemsnitlige mængde sukker i blodet over de sidste 2 til 3 måneder. FPG er en test, der måler mængden af ​​sukker i blodet efter en 8 timers faste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australien, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, Canada, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Canada, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Canada, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, Forenede Stater, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, Korea, Republikken, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, New Zealand, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6035
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratorieresultat for HbA1c >11 % eller FPG >270 mg/dL
  • Klinisk diagnose af type II diabetes
  • Forudgående behandling med diæt og/eller motion alene, eller mindre end 15 dages forudgående behandling med en oral antidiabetisk medicin eller insulin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hæmoglobin A1c (HbA1c) reduktion efter 24 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i FPG, insulin, C-peptid, insulinfølsomhed, betacellefunktion, frie fedtsyrer, lipider. Ændring i vægt, vitale tegn, kliniske laboratorietests og uønskede oplevelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

17. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2003

Først opslået (Skøn)

5. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 712753/004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 712753/004
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 712753/004
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 712753/004
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 712753/004
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 712753/004
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 712753/004
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 712753/004
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med rosiglitazon/metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner