Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku przeciwcukrzycowego u słabo kontrolowanej cukrzycy typu II

19 marca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego rozyglitazonem/metforminą w stałej dawce u pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy eksperymentalny lek przeciwcukrzycowy jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu osób z cukrzycą typu II z bardzo wysokim poziomem HbA1c lub FPG (glukoza w osoczu na czczo). Test HbA1c, zwany także testem hemoglobiny A1c lub testem hemoglobiny glikowanej, jest pomiarem średniej ilości cukru we krwi w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy. FPG to test, który mierzy ilość cukru we krwi po 8-godzinnym poście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, Kanada, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Kanada, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Kanada, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, Republika Korei, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, Stany Zjednoczone, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik laboratoryjny dla HbA1c >11% lub FPG >270mg/dL
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu II
  • Wcześniejsze leczenie samą dietą i/lub ćwiczeniami lub mniej niż 15 dni wcześniejszego leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obniżenie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana FPG, insuliny, peptydu C, wrażliwości na insulinę, funkcji komórek beta, wolnych kwasów tłuszczowych, lipidów. Zmiana masy ciała, parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne i działania niepożądane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 712753/004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 712753/004
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 712753/004
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 712753/004
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 712753/004
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 712753/004
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 712753/004
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 712753/004
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na rozyglitazon/metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj