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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale per il diabete nei diabetici di tipo II scarsamente controllati

19 marzo 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione a dose fissa con rosiglitazone/metformina in soggetti scarsamente controllati con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un nuovo farmaco sperimentale per il diabete è sicuro ed efficace nel trattamento di persone affette da diabete mellito di tipo II con livelli molto elevati di HbA1c o FPG (glucosio plasmatico a digiuno). Il test HbA1c, chiamato anche test dell'emoglobina A1c o test dell'emoglobina glicata, è una misura della quantità media di zucchero nel sangue negli ultimi 2 o 3 mesi. FPG è un test che misura la quantità di zucchero nel sangue dopo un digiuno di 8 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, Canada, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Canada, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Canada, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, Corea, Repubblica di, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, Stati Uniti, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultato di laboratorio per HbA1c >11% o FPG >270mg/dL
  • Diagnosi clinica del diabete di tipo II
  • Precedente trattamento con dieta e/o esercizio fisico da solo, o meno di 15 giorni di trattamento precedente con un farmaco antidiabetico orale o insulina.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione di FPG, insulina, peptide C, sensibilità all'insulina, funzione delle cellule beta, acidi grassi liberi, lipidi. Variazione di peso, segni vitali, test clinici di laboratorio ed esperienze avverse.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 712753/004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 712753/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 712753/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 712753/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 712753/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 712753/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 712753/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 712753/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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