Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een onderzoeksgeneesmiddel tegen diabetes bij slecht gecontroleerde diabetes type II

19 maart 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een vaste dosis rosiglitazon/metformine-combinatietherapie te evalueren bij slecht gecontroleerde proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een nieuw onderzoeksgeneesmiddel voor diabetes veilig en effectief is bij de behandeling van mensen met diabetes mellitus type II met zeer hoge HbA1c- of FPG-waarden (nuchtere plasmaglucose). De HbA1c-test, ook wel de hemoglobine A1c-test of glycated hemoglobine-test genoemd, is een meting van de gemiddelde hoeveelheid suiker in het bloed over de afgelopen 2 tot 3 maanden. FPG is een test die de hoeveelheid suiker in het bloed meet na 8 uur vasten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australië, 3162
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Renfrew, Ontario, Canada, K7V 1P6
        • GSK Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X4
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Canada, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Insidore De Dorchester, Quebec, Canada, G0S 2S0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M5
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu,, Korea, republiek van, 480-821
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3201
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, California, Verenigde Staten, 93635
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19382
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laboratoriumuitslag voor HbA1c >11% of FPG >270mg/dL
  • Klinische diagnose van diabetes type II
  • Voorafgaande behandeling met alleen dieet en/of lichaamsbeweging, of minder dan 15 dagen voorafgaande behandeling met een oraal antidiabeticum of insuline.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hemoglobine A1c (HbA1c) verlaging na 24 weken behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in FPG, insuline, C-peptide, insulinegevoeligheid, bètacelfunctie, vrije vetzuren, lipiden. Verandering in gewicht, vitale functies, klinische laboratoriumtests en ongunstige ervaringen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

17 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 712753/004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 712753/004
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 712753/004
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 712753/004
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: 712753/004
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 712753/004
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 712753/004
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 712753/004
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren