此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

S0205 吉西他滨 w/ 或 w/o 西妥昔单抗作为局部晚期胰腺癌的一线治疗

2015年11月16日 更新者：Southwest Oncology Group

比较吉西他滨加西妥昔单抗 (IMC-C225) 与吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌患者的 III 期随机开放标签研究

基本原理：化疗中使用的药物（例如吉西他滨）以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。 目前尚不清楚吉西他滨联合或不联合西妥昔单抗治疗胰腺癌是否更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究将吉西他滨与西妥昔单抗联合使用，以了解其与单独使用吉西他滨作为治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺腺癌患者的一线疗法相比效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较接受吉西他滨和西妥昔单抗治疗与吉西他滨单独治疗的局部晚期不可切除或转移性胰腺癌患者的总生存期。
  • 比较接受这些方案治疗的患者至治疗失败的时间。
  • 估计接受这些方案治疗的患者中表皮生长因子受体 (EGFR) 肿瘤表达患者的百分比。
  • 比较接受这些方案治疗的 EGFR 阳性亚群患者的总生存期。
  • 比较这些方案在这些患者中的毒性。
  • 比较用这些方案治疗的患有可测量疾病的患者的总反应率（已确认和未确认的完全和部分反应）。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的疼痛报告和生活质量。

大纲：这是一项开放标签、随机、多中心研究。 根据疾病状态（局部晚期不可切除与转移）、Zubrod 体能状态（0 或 1 与 2）和既往胰腺切除术（是与否）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第 1、8、15 和 22 天接受超过 1-2 小时的西妥昔单抗静脉注射，第 1、8、15 和 22 天接受吉西他滨超过 30 分钟的第 1 疗程，第 1、8 和 15 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟所有后续课程。
  • II 组：患者像 I 组一样接受吉西他滨。 在两组中，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，疗程每 4 周重复一次。

在基线、每个疗程之前和研究治疗结束时评估生活质量。

患者每 6 个月随访 2 年，然后每年随​​访 1 年。

预计应计：本研究将在 5 年内累积 704 名患者（每个治疗组 352 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

766

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital of Barrie
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Opelika、Alabama、美国、36801-5452
        • East Alabama Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99519-6604
        • Cancer Center at Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Arkansas
      • Ft. Smith、Arkansas、美国、72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Springdale、Arkansas、美国、72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Peninsula Medical Center
      • Concord、California、美国、94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center At St. Jude Medical Center
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward、California、美国、94545
        • Saint Rose Hospital
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Oakland、California、美国、94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland、California、美国、94609
        • Summit Medical Center
      • Oakland、California、美国、94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • Valley Care Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Pablo、California、美国、94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
      • Whittier、California、美国、90602
        • Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Memorial Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Montrose、Colorado、美国、81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Daytona Beach、Florida、美国、32115
        • Halifax Medical Center
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Florida Oncology Associates
      • Orlando、Florida、美国、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Pensacola、Florida、美国、32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon、Georgia、美国、31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta、Georgia、美国、31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Aurora、Illinois、美国、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elgin、Illinois、美国、60120
        • Sherman Hospital
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Medical and Surgical Specialists, L L C
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Delnor Community Hospital - Geneva
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Hopedale、Illinois、美国、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange、Illinois、美国、60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mt. Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center
      • Olympia Fields、Illinois、美国、60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, P. C.
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Heartland Oncology & Hematology
      • Davenport、Iowa、美国、52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Ottumwa、Iowa、美国、52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • Cedar Valley Medical Specialists, P.C. - West Ridgeway Avenue
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka、Kansas、美国、66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Associates in Womens Health, P.A. - North Review
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • Cancer Care at Our Lady of Bellefonte Hospital
      • Lexington、Kentucky、美国、40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Cancer Treatment Center at Christus Schumpert St. Mary Place
    • Maine
      • Lewiston、Maine、美国、04240
        • Central Maine Medical Center
      • Portland、Maine、美国、04101
        • Mercy Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro、Massachusetts、美国、02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02120
        • Cancer Center of Boston - Chestnut Hill
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • Caritas Holy Family Hospital
      • Norwood、Massachusetts、美国、02062
        • Caritas Norwood Hospital
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland、Michigan、美国、49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lambertville、Michigan、美国、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Marquette、Michigan、美国、49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Muskegon、Michigan、美国、49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Kessler AFB、Mississippi、美国、39534
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau、Missouri、美国、63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
        • St. Anthony's Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、美国、59107-5100
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City、Montana、美国、59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、美国、68848-1990
        • Good Samaritan Health Systems
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、美国、03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
      • Farmington、New Mexico、美国、87401-5631
        • San Juan Regional Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology, PC - Albany
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
      • Latham、New York、美国、12110
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Syracuse、New York、美国、13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center - Syracuse
      • Utica、New York、美国、13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Eden、North Carolina、美国、27288
        • John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403-1199
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Reidsville、North Carolina、美国、27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson、North Carolina、美国、27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、美国、44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44112
        • Huron Hospital Cancer Care Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44119
        • Euclid Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont、Ohio、美国、43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kenton、Ohio、美国、43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Middletown、Ohio、美国、45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Surgical Specialists
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights、Ohio、美国、44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Afb、Ohio、美国、45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Salem、Oregon、美国、97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Dubois、Pennsylvania、美国、15801
        • Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, P.C. at Hahne Regional Cancer Center
      • Easton、Pennsylvania、美国、18042
        • Easton Regional Cancer Center at Easton Hospital
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • West Grove、Pennsylvania、美国、19390-9499
        • Jennersville Regional Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB、Texas、美国、78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock、Texas、美国、79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Southwestern Vermont Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton、Virginia、美国、24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia、Washington、美国、98531-9027
        • Providence Centralia Hospital Regional Cancer Center
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon、Washington、美国、98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia、Washington、美国、98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia、Washington、美国、98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley、Washington、美国、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405-3004
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver、Washington、美国、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国、26301
        • United Hospital Center
      • Parkersburg、West Virginia、美国、26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Elkhorn、Wisconsin、美国、53121
        • Vince Lombardi Cancer Center - Elkhorn
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Medical Consultants, Limited
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学*或细胞学证实的胰腺癌符合以下标准之一：

    • 局部晚期无法切除的疾病
    • 远处转移性疾病注意：如果诊断是基于转移部位，则组织学必须与胰腺癌相容
  • 通过 X 光、扫描或身体检查可测量或不可测量的疾病
  • 必须在进入研究前提交肿瘤组织以评估表皮生长因子受体表达

  • 以下肿瘤类型均不允许：

    • 内分泌肿瘤
    • 胰腺淋巴瘤
    • 壶腹癌
  • 没有已知的脑转移

患者特征：

年龄

  • 未指定

性能状态

  • 祖布罗德 0-2

预期寿命

  • 至少3个月

造血的

  • 粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2.0 倍
  • SGOT 或 SGPT 不大于 ULN 的 2.5 倍

肾脏

  • 肌酐不超过 2.0 mg/dL

心血管

  • 无明显心脏病史
  • 没有不受控制的高血压
  • 无不稳定型心绞痛
  • 没有不受控制的心律失常
  • 无充血性心力衰竭

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 艾滋病毒阴性
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或经过充分治疗且目前处于缓解期的 I 期或 II 期癌症

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 没有针对晚期胰腺癌的既往免疫疗法
  • 之前没有针对表皮生长因子途径的西妥昔单抗或其他疗法
  • 没有先前的嵌合或鼠单克隆抗体治疗
  • 没有其他同时进行的抗癌免疫治疗

化疗

  • 自先前的辅助化疗后至少 6 个月
  • 未对晚期胰腺癌进行过化疗或化放疗
  • 之前没有吉西他滨
  • 无其他同步抗癌化疗

内分泌治疗

  • 既往未接受过晚期胰腺癌的激素治疗
  • 没有同时进行抗癌激素治疗

放疗

  • 见化疗
  • 自上次放疗后至少 28 天并康复
  • 允许对转移部位进行过姑息性放疗
  • 没有同时进行抗癌放疗，包括针对进行性疾病（即 CNS 转移）的全脑放疗

外科手术

  • 自上次胰腺癌手术后至少 14 天并康复

其他

  • 没有其他同时进行的抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸吉西他滨 + IMC-C225
负荷剂量：盐酸吉西他滨1000mg/m2，IV第1天；西妥昔单抗 400mg/m2，第 1 天静脉注射（仅第 1 周期） 每周维持：西妥昔单抗 250mg/m2，第 1 周期第 8、15、22 天和所有后续周期的第 1、8、15、22 天静脉注射；盐酸吉西他滨 1000mg/m2，在第 1 个周期的第 8、15、22 天和所有后续周期的第 1、8、15 天静脉注射。
生物：西妥昔单抗
负荷剂量：西妥昔单抗 400mg/m2，第 1 天静脉注射（仅限第 1 周期）。 每周维持：西妥昔单抗 250mg/m2，在第 1 个周期的第 8、15、22 天和所有后续周期的第 1、8、15、22 天静脉注射
药品：盐酸吉西他滨
1000mg/m2 IV 超过 30 分钟
实验性的：单独使用盐酸吉西他滨
盐酸吉西他滨 1000mg/m2，在第 1 个周期的第 1、8、15、22 天和所有后续周期的第 1、8、15 天静脉注射。
药品：盐酸吉西他滨
1000mg/m2 IV 超过 30 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗组间总生存比较
大体时间：每 4 周一次，持续 3 年
每 4 周一次，持续 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 RECIST 和每隔一个疗程的放射学评估测量的治疗组之间的反应率比较
大体时间：每 9 周一次，直至进展
每 9 周一次，直至进展
组间从登记到首次观察到疾病进展、症状恶化或死亡的治疗失败时间比较
大体时间：治疗期间每 4 周一次
治疗期间每 4 周一次
EGFR 肿瘤表达患者的百分比并比较 EGFR 亚群患者的总生存期
大体时间：每 4 周一次，持续 3 年
每 4 周一次，持续 3 年
接受 2 种方案治疗并在完成研究治疗后 30 天进行测量的患者的毒性特征比较
大体时间：治疗期间每 4 周一次
治疗期间每 4 周一次
在每隔一个疗程通过 RECIST 可测量疾病的患者子集中，治疗组之间的总缓解率比较
大体时间：每 9 周一次，直至进展
每 9 周一次，直至进展
治疗组之间的疼痛和生活质量比较，通过基线、每个疗程前和研究治疗完成时的患者问卷测量
大体时间：治疗期间每 4 周一次
治疗期间每 4 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

调查人员

  • 学习椅：Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • 学习椅：Eileen O'Reilly, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 学习椅：Ralph PW Wong, MD, FRCPC、CancerCare Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2004年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2004年1月12日

首次发布 (估计)

2004年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月16日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000347414
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S0205 (其他标识符：SWOG)
  • CALGB-S0205 (其他标识符：CALGB)
  • CAN-NCIC-PAC1 (其他标识符：NCIC-CTG)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅