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S0205 Gemcitabine avec ou sans cetuximab comme traitement de première intention dans le cancer du pancréas localement avancé

16 novembre 2015 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Une étude ouverte randomisée de phase III comparant la gemcitabine plus cetuximab (IMC-C225) à la gemcitabine en tant que traitement de première intention des patients atteints d'un cancer avancé du pancréas

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans endommager les cellules normales. On ne sait pas encore si la gemcitabine est plus efficace avec ou sans cetuximab dans le traitement du cancer du pancréas.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie l'administration de gemcitabine avec le cétuximab pour voir son efficacité par rapport à l'administration de gemcitabine seule comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie globale des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique traités par la gemcitabine et le cetuximab par rapport à la gemcitabine seule.
  • Comparez le temps jusqu'à l'échec du traitement chez les patients traités avec ces régimes.
  • Estimer le pourcentage de patients présentant une expression tumorale du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la survie globale des patients du sous-ensemble EGFR-positif traités avec ces régimes.
  • Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez le taux de réponse total (réponse complète et partielle confirmée et non confirmée) chez les patients atteints d'une maladie mesurable traités avec ces régimes.
  • Comparez le rapport du patient sur la douleur et la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du statut de la maladie (localement avancé non résécable vs métastatique), de l'indice de performance de Zubrod (0 ou 1 vs 2) et de la pancréatectomie antérieure (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures les jours 1, 8, 15 et 22 et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 pour la cure 1 et les jours 1, 8 et 15 pour tous les cours suivants.
  • Bras II : les patients reçoivent la gemcitabine comme dans le bras I. Dans les deux bras, les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, avant chaque cure et à la fin du traitement à l'étude.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 704 patients (352 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

766

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital of Barrie
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Opelika, Alabama, États-Unis, 36801-5452
        • East Alabama Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99519-6604
        • Cancer Center at Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Concord, California, États-Unis, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center At St. Jude Medical Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Summit Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Montrose, Colorado, États-Unis, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32115
        • Halifax Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60120
        • Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Medical and Surgical Specialists, L L C
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Delnor Community Hospital - Geneva
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, États-Unis, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mt. Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Olympia Fields, Illinois, États-Unis, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, P. C.
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Heartland Oncology & Hematology
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Cedar Valley Medical Specialists, P.C. - West Ridgeway Avenue
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Associates in Womens Health, P.A. - North Review
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • Cancer Care at Our Lady of Bellefonte Hospital
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Cancer Treatment Center at Christus Schumpert St. Mary Place
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Mercy Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, États-Unis, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Cancer Center of Boston - Chestnut Hill
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
      • Norwood, Massachusetts, États-Unis, 02062
        • Caritas Norwood Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, États-Unis, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lambertville, Michigan, États-Unis, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Kessler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • St. Anthony's Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-5100
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, États-Unis, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68848-1990
        • Good Samaritan Health Systems
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401-5631
        • San Juan Regional Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC - Albany
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center - Syracuse
      • Utica, New York, États-Unis, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Eden, North Carolina, États-Unis, 27288
        • John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403-1199
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44112
        • Huron Hospital Cancer Care Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44119
        • Euclid Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, États-Unis, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kenton, Ohio, États-Unis, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Surgical Specialists
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, États-Unis, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, États-Unis, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Dubois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, P.C. at Hahne Regional Cancer Center
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18042
        • Easton Regional Cancer Center at Easton Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • West Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19390-9499
        • Jennersville Regional Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Southwestern Vermont Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, États-Unis, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital Regional Cancer Center
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, États-Unis, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, États-Unis, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-3004
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • United Hospital Center
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Elkhorn, Wisconsin, États-Unis, 53121
        • Vince Lombardi Cancer Center - Elkhorn
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Medical Consultants, Limited
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement* ou cytologiquement et répondant à 1 des critères suivants :

    • Maladie non résécable localement avancée
    • Maladie métastatique à distance REMARQUE : Si le diagnostic est basé sur un site métastatique, l'histologie doit être compatible avec le cancer du pancréas
  • Maladie mesurable ou non mesurable par radiographie, scanner ou examen physique
  • Le tissu tumoral doit être soumis pour évaluation de l'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique avant l'entrée à l'étude

  • Aucun des types de tumeurs suivants n'est autorisé :

    • Tumeurs endocrines
    • Lymphome du pancréas
    • Cancer ampullaire
  • Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Zubrod 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ou SGPT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Aucun antécédent significatif de maladie cardiaque
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas d'angor instable
  • Pas d'arythmie incontrôlée
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité actuellement en rémission

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucune immunothérapie antérieure pour le cancer du pancréas avancé
  • Aucun cetuximab ou autre traitement ciblant la voie du facteur de croissance épidermique
  • Aucune thérapie antérieure par anticorps monoclonaux chimérisés ou murins
  • Aucune autre immunothérapie anticancéreuse concomitante

Chimiothérapie

  • Au moins 6 mois depuis la chimiothérapie adjuvante précédente
  • Aucune chimiothérapie ou chimioradiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas avancé
  • Pas de gemcitabine préalable
  • Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Aucune hormonothérapie antérieure pour le cancer du pancréas avancé
  • Pas d'hormonothérapie anticancéreuse concomitante

Radiothérapie

  • Voir Chimiothérapie
  • Au moins 28 jours depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Radiothérapie palliative préalable sur les sites métastatiques autorisée
  • Aucune radiothérapie anticancéreuse concomitante, y compris la radiothérapie du cerveau entier pour une maladie évolutive (c'est-à-dire une métastase du SNC)

Chirurgie

  • Au moins 14 jours depuis la chirurgie antérieure du cancer du pancréas et récupéré

Autre

  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chlorhydrate de gemcitabine + IMC-C225
Dose de charge : chlorhydrate de gemcitabine 1 000 mg/m2, IV le jour 1 ; Cetuxiumab 400 mg/m2, IV le jour 1 (cycle 1 uniquement) Entretien hebdomadaire : Cetuximab 250 mg/m2, IV les jours 8, 15, 22 du cycle 1 et les jours 1, 8, 15, 22 de tous les cycles suivants ; chlorhydrate de gemcitabine 1000mg/m2, IV les jours 8, 15, 22 du cycle 1 et les jours 1, 8, 15 de tous les cycles suivants.
Biologique: cétuximab
Dose de charge : Cetuxiumab 400 mg/m2, IV le jour 1 (cycle 1 uniquement). Maintenance hebdomadaire : Cetuximab 250 mg/m2, IV les jours 8, 15 et 22 du cycle 1 et les jours 1, 8, 15 et 22 de tous les cycles suivants
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
1000mg/m2 IV en 30 minutes
Expérimental: chlorhydrate de gemcitabine seul
chlorhydrate de gemcitabine 1000 mg/m2, IV les jours 1, 8, 15, 22 du cycle 1 et les jours 1, 8, 15 de tous les cycles suivants.
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
1000mg/m2 IV en 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la survie globale entre les groupes de traitement
Délai: toutes les 4 semaines pendant 3 ans
toutes les 4 semaines pendant 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du taux de réponse entre les groupes de traitement tel que mesuré par RECIST et évaluation radiologique à tous les autres cours
Délai: toutes les 9 semaines jusqu'à progression
toutes les 9 semaines jusqu'à progression
Comparaison du délai avant l'échec du traitement entre les groupes, de l'inscription à la première observation d'une maladie évolutive, d'une détérioration symptomatique ou du décès
Délai: toutes les 4 semaines pendant le traitement
toutes les 4 semaines pendant le traitement
Pourcentage de patients présentant une expression tumorale de l'EGFR et comparaison de la survie globale des patients dans le sous-ensemble de l'EGFR
Délai: toutes les 4 semaines pendant 3 ans
toutes les 4 semaines pendant 3 ans
Comparaison du profil de toxicité des patients traités avec 2 régimes et mesuré jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude
Délai: toutes les 4 semaines pendant le traitement
toutes les 4 semaines pendant le traitement
Comparaison du taux de réponse total entre les groupes de traitement dans le sous-ensemble de patients atteints d'une maladie mesurable par RECIST à tous les autres cours
Délai: toutes les 9 semaines jusqu'à progression
toutes les 9 semaines jusqu'à progression
Comparaison de la douleur et de la qualité de vie entre les groupes de traitement, mesurée par le questionnaire du patient au départ, avant chaque traitement, puis à la fin du traitement à l'étude
Délai: toutes les 4 semaines pendant le traitement
toutes les 4 semaines pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Chaise d'étude: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Chaise d'étude: Ralph PW Wong, MD, FRCPC, CancerCare Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2004

Première publication (Estimation)

13 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000347414
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0205 (Autre identifiant: SWOG)
  • CALGB-S0205 (Autre identifiant: CALGB)
  • CAN-NCIC-PAC1 (Autre identifiant: NCIC-CTG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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