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S0205 Gemcitabina com ou sem cetuximabe como terapia de primeira linha em câncer de pâncreas localmente avançado

16 de novembro de 2015 atualizado por: Southwest Oncology Group

Um estudo randomizado de fase III aberto comparando gemcitabina mais cetuximabe (IMC-C225) versus gemcitabina como terapia de primeira linha de pacientes com câncer de pâncreas avançado

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximab, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. Ainda não se sabe se a gencitabina é mais eficaz com ou sem cetuximabe no tratamento do câncer pancreático.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de gencitabina junto com cetuximabe para ver como funciona em comparação com a administração de gencitabina isoladamente como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com adenocarcinoma metastático ou irressecável localmente avançado do pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de pâncreas

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a sobrevida global de pacientes com adenocarcinoma localmente avançado irressecável ou metastático do pâncreas tratados com gencitabina e cetuximabe versus gencitabina isoladamente.
Compare o tempo até a falha do tratamento em pacientes tratados com esses esquemas.
Estime a porcentagem de pacientes com expressão tumoral do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em pacientes tratados com esses regimes.
Compare a sobrevida global de pacientes no subconjunto EGFR-positivo tratados com esses regimes.
Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
Compare a taxa de resposta total (resposta completa e parcial confirmada e não confirmada) em pacientes com doença mensurável tratados com esses esquemas.
Compare o relato de dor e a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, randomizado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado da doença (localmente avançado irressecável vs metastático), status de desempenho Zubrod (0 ou 1 vs 2) e pancreatectomia prévia (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Grupo I: Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 1-2 horas nos dias 1, 8, 15 e 22 e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 para o curso 1 e dias 1, 8 e 15 para todos os cursos subseqüentes.
Braço II: Os pacientes recebem gencitabina como no braço I. Em ambos os braços, os ciclos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início, antes de cada curso e no final da terapia do estudo.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 704 pacientes (352 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

766

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital of Barrie
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre - Mississauga Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre - Toronto
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
  - Opelika, Alabama, Estados Unidos, 36801-5452
    - East Alabama Medical Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Regional Hospital Cancer Center
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99519-6604
    - Cancer Center at Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - Banner Thunderbird Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- Arkansas
  - Ft. Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
    - Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
  - Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
    - Highlands Oncology Group - Springdale
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
    - Mount Diablo Regional Cancer Center
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - California Cancer Center - Woodward Park Office
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center At St. Jude Medical Center
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
  - Hayward, California, Estados Unidos, 94545
    - Saint Rose Hospital
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Summit Medical Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94602
    - Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Care Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
    - Mercy General Hospital
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
    - J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90602
    - Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Front Range Cancer Specialists
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
    - Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32115
    - Halifax Medical Center
  - Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
    - Florida Oncology Associates
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
    - West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B. Amos Community Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
    - Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60120
    - Sherman Hospital
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Medical and Surgical Specialists, L L C
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
    - Delnor Community Hospital - Geneva
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Kewanee Hospital
  - La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Mt. Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
    - Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, P. C.
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    - Heartland Oncology & Hematology
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    - Covenant Cancer Treatment Center
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, P.C. - West Ridgeway Avenue
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
    - Mount Carmel Regional Cancer Center
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
    - Stormont-Vail Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - Associates in Womens Health, P.A. - North Review
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
    - Cancer Care at Our Lady of Bellefonte Hospital
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-9985
    - Central Baptist Hospital
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    - Cancer Treatment Center at Christus Schumpert St. Mary Place
- Maine
  - Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
    - Central Maine Medical Center
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
    - Mercy Hospital
- Massachusetts
  - Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02703
    - Sturdy Memorial Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2997
    - Caritas St. Elizabeth's Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
    - Cancer Center of Boston - Chestnut Hill
  - Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
    - Caritas Holy Family Hospital
  - Norwood, Massachusetts, Estados Unidos, 02062
    - Caritas Norwood Hospital
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
    - Metropolitan Hospital
  - Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazooaa, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
  - Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
    - Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
    - Hackley Hospital
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Kessler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
    - Saint Francis Medical Center
  - Gape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
    - Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - St. Anthony's Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
    - Deaconess Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Internal Medicine Associates of Bozeman
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
    - Eastern Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
    - Good Samaritan Health Systems
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
    - Seacoast Cancer Center at Wentworth-Douglass Hospital
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - Valley Hospital - Ridgewood
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
  - Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401-5631
    - San Juan Regional Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - New York Oncology Hematology, PC - Albany
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
    - Adirondack Cancer Care - Glens Falls
  - Latham, New York, Estados Unidos, 12110
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
    - Long Island Jewish Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
    - St. Joseph's Hospital Health Center - Syracuse
  - Utica, New York, Estados Unidos, 13502
    - Faxton Regional Cancer Center
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
    - Randolph Hospital
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Eden, North Carolina, Estados Unidos, 27288
    - John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1199
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Lenoir Memorial Cancer Center
  - Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893-3428
    - Wilson Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Akron City Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
    - University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44112
    - Huron Hospital Cancer Care Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44119
    - Euclid Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Kenton, Ohio, Estados Unidos, 43326
    - Kenton Oncology, Incorporated
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Promedica Cancer Center at Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical College of Ohio Cancer Institute
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Surgical Specialists
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - South Pointe Hospital Cancer Care Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Wright-Patterson Afb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - St. Charles Medical Center - Bend
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Institute of Oncology at Vilnius University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309-5014
    - Salem Hospital Regional Cancer Center
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Dubois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
    - Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, P.C. at Hahne Regional Cancer Center
  - Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
    - Easton Regional Cancer Center at Easton Hospital
  - Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
    - St. Mary Regional Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - West Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19390-9499
    - Jennersville Regional Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
    - Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor University Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415-3364
    - UMC Southwest Cancer and Research Center
- Utah
  - American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
    - American Fork Hospital
  - Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
    - Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
    - Southwest Virginia Regional Cancer Center
- Washington
  - Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
    - Auburn Regional Center for Cancer Care
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Hospital Community Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital Regional Cancer Center
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98507
    - Capital Medical Center
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98114
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Sedro-Wooley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2967
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
    - Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
    - St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Clinic
- West Virginia
  - Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
    - United Hospital Center
  - Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
    - Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911-3496
    - Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703-1510
    - Midelfort Clinic - Luther
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54702
    - Luther Midlelfort Hospital
  - Elkhorn, Wisconsin, Estados Unidos, 53121
    - Vince Lombardi Cancer Center - Elkhorn
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Medical Consultants, Limited
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - All Saints Cancer Center at All Saints Medical Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente* ou citologicamente, preenchendo 1 dos seguintes critérios:
- Doença irressecável localmente avançada
- Doença metastática à distância NOTA: Se o diagnóstico for baseado em um local metastático, a histologia deve ser compatível com câncer pancreático
Doença mensurável ou não mensurável por radiografia, varredura ou exame físico
O tecido tumoral deve ser submetido para avaliação da expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico antes da entrada no estudo
Nenhum dos seguintes tipos de tumor são permitidos:
- Tumores endócrinos
- Linfoma do pâncreas
- câncer ampular
Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

Não especificado

status de desempenho

Zubrod 0-2

Expectativa de vida

Pelo menos 3 meses

hematopoiético

Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

Bilirrubina não superior a 2,0 vezes o limite superior do normal (ULN)
SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o ULN

Renal

Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular

Sem história significativa de doença cardíaca
Sem hipertensão descontrolada
Sem angina instável
Sem arritmia descontrolada
Sem insuficiência cardíaca congestiva

Outro

Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
HIV negativo
Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado que está atualmente em remissão

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Sem imunoterapia prévia para câncer pancreático avançado
Sem cetuximabe anterior ou outra terapia que tenha como alvo a via do fator de crescimento epidérmico
Nenhuma terapia anterior de anticorpos monoclonais quimerizados ou murinos
Nenhuma outra imunoterapia anticancerígena concomitante

Quimioterapia

Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior
Sem quimioterapia prévia ou quimiorradioterapia para câncer pancreático avançado
Sem gencitabina anterior
Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina

Sem terapia hormonal anterior para câncer pancreático avançado
Sem terapia hormonal anticancerígena concomitante

Radioterapia

Ver Quimioterapia
Pelo menos 28 dias desde a radioterapia anterior e recuperado
Radioterapia paliativa prévia para locais metastáticos permitidos
Sem radioterapia anticancerígena concomitante, incluindo radioterapia cerebral total para doença progressiva (isto é, metástase no SNC)

Cirurgia

Pelo menos 14 dias desde a cirurgia anterior de câncer de pâncreas e recuperado

Outro

Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: cloridrato de gencitabina + IMC-C225 Dose de ataque: cloridrato de gemcitabina 1000mg/m2, IV no Dia 1; Cetuxiumab 400mg/m2, IV no Dia 1 (ciclo 1 apenas) Manutenção semanal: Cetuximab 250mg/m2, IV nos Dias 8,15,22 do ciclo 1 e dias 1,8,15,22 de todos os ciclos subsequentes; cloridrato de gemcitabina 1000mg/m2, IV nos dias 8,15,22 do ciclo 1 e nos dias 1,8,15 de todos os ciclos subsequentes.	Biológico: cetuximabe Dose de ataque: Cetuxiumab 400mg/m2, IV no Dia 1 (ciclo 1 apenas). Manutenção semanal: Cetuximab 250mg/m2, IV nos dias 8,15,22 do ciclo 1 e dias 1,8,15,22 de todos os ciclos subsequentes Medicamento: cloridrato de gemcitabina 1000mg/m2 IV durante 30 minutos
Experimental: cloridrato de gencitabina sozinho cloridrato de gemcitabina 1000 mg/m2, IV nos dias 1,8,15,22 do ciclo 1 e nos dias 1,8,15 de todos os ciclos subsequentes.	Medicamento: cloridrato de gemcitabina 1000mg/m2 IV durante 30 minutos

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: cloridrato de gencitabina + IMC-C225

Dose de ataque: cloridrato de gemcitabina 1000mg/m2, IV no Dia 1; Cetuxiumab 400mg/m2, IV no Dia 1 (ciclo 1 apenas) Manutenção semanal: Cetuximab 250mg/m2, IV nos Dias 8,15,22 do ciclo 1 e dias 1,8,15,22 de todos os ciclos subsequentes; cloridrato de gemcitabina 1000mg/m2, IV nos dias 8,15,22 do ciclo 1 e nos dias 1,8,15 de todos os ciclos subsequentes.

Biológico: cetuximabe

Dose de ataque: Cetuxiumab 400mg/m2, IV no Dia 1 (ciclo 1 apenas). Manutenção semanal: Cetuximab 250mg/m2, IV nos dias 8,15,22 do ciclo 1 e dias 1,8,15,22 de todos os ciclos subsequentes

Medicamento: cloridrato de gemcitabina

1000mg/m2 IV durante 30 minutos

Experimental: cloridrato de gencitabina sozinho

cloridrato de gemcitabina 1000 mg/m2, IV nos dias 1,8,15,22 do ciclo 1 e nos dias 1,8,15 de todos os ciclos subsequentes.

Medicamento: cloridrato de gemcitabina

1000mg/m2 IV durante 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Comparação de sobrevida global entre grupos de tratamento Prazo: a cada 4 semanas por 3 anos	a cada 4 semanas por 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Comparação da taxa de resposta entre grupos de tratamento conforme medido por RECIST e avaliação radiológica em todos os outros cursos Prazo: a cada 9 semanas até a progressão	a cada 9 semanas até a progressão
Comparação do tempo até a falha do tratamento entre os grupos desde o registro até a primeira observação de doença progressiva, deterioração sintomática ou morte Prazo: a cada 4 semanas durante o tratamento	a cada 4 semanas durante o tratamento
Porcentagem de pacientes com expressão tumoral de EGFR e comparação da sobrevida global de pacientes no subconjunto de EGFR Prazo: a cada 4 semanas por 3 anos	a cada 4 semanas por 3 anos
Comparação do perfil de toxicidade de pacientes tratados com 2 esquemas e medidos até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo Prazo: a cada 4 semanas durante o tratamento	a cada 4 semanas durante o tratamento
Comparação da taxa de resposta total entre os grupos de tratamento no subconjunto de pacientes com doença mensurável por RECIST em todos os outros cursos Prazo: a cada 9 semanas até a progressão	a cada 9 semanas até a progressão
Comparação de dor e qualidade de vida entre os grupos de tratamento, conforme medido pelo questionário do paciente na linha de base, antes de cada curso e, em seguida, na conclusão do tratamento do estudo Prazo: a cada 4 semanas durante o tratamento	a cada 4 semanas durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

NCIC Clinical Trials Group

Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

Cadeira de estudo: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Cadeira de estudo: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cadeira de estudo: Ralph PW Wong, MD, FRCPC, CancerCare Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Philip PA, Benedetti J, Corless CL, Wong R, O'Reilly EM, Flynn PJ, Rowland KM, Atkins JN, Mirtsching BC, Rivkin SE, Khorana AA, Goldman B, Fenoglio-Preiser CM, Abbruzzese JL, Blanke CD. Phase III study comparing gemcitabine plus cetuximab versus gemcitabine in patients with advanced pancreatic adenocarcinoma: Southwest Oncology Group-directed intergroup trial S0205. J Clin Oncol. 2010 Aug 1;28(22):3605-10. doi: 10.1200/JCO.2009.25.7550. Epub 2010 Jul 6.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000347414
U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
S0205 (Outro identificador: SWOG)
CALGB-S0205 (Outro identificador: CALGB)
CAN-NCIC-PAC1 (Outro identificador: NCIC-CTG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

S0205 Gemcitabina com ou sem cetuximabe como terapia de primeira linha em câncer de pâncreas localmente avançado

Um estudo randomizado de fase III aberto comparando gemcitabina mais cetuximabe (IMC-C225) versus gemcitabina como terapia de primeira linha de pacientes com câncer de pâncreas avançado

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

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