Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0205 Gemcitabin m/ eller uten Cetuximab som førstelinjebehandling ved lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

16. november 2015 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En fase III randomisert åpen studie som sammenligner Gemcitabine Plus Cetuximab (IMC-C225) versus Gemcitabin som førstelinjebehandling av pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Det er ennå ikke kjent om gemcitabin er mer effektivt med eller uten cetuximab ved behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer å gi gemcitabin sammen med cetuximab for å se hvor godt det virker sammenlignet med å gi gemcitabin alene som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den totale overlevelsen for pasienter med lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med gemcitabin og cetuximab vs gemcitabin alene.
  • Sammenlign tiden til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Estimer prosentandelen av pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tumoruttrykk hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter i den EGFR-positive undergruppen behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign den totale responsraten (bekreftet og ubekreftet fullstendig og delvis respons) hos pasienter med målbar sykdom behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign pasientrapporten om smerte og livskvalitet til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til sykdomsstatus (lokalt avansert ikke-opererbar vs metastatisk), Zubrod-ytelsesstatus (0 eller 1 vs 2) og tidligere pankreatektomi (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15 og 22 og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 for kurs 1 og dag 1, 8 og 15 for alle påfølgende kurs.
  • Arm II: Pasienter får gemcitabin som i arm I. I begge armer gjentas kursene hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før hvert kurs og ved avslutning av studieterapi.

Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig i 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 704 pasienter (352 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

766

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital of Barrie
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Opelika, Alabama, Forente stater, 36801-5452
        • East Alabama Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99519-6604
        • Cancer Center at Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Forente stater, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center At St. Jude Medical Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Summit Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Ruby L. Golleher Cancer Program at Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32115
        • Halifax Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60120
        • Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Medical and Surgical Specialists, L L C
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Delnor Community Hospital - Geneva
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mt. Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Olympia Fields, Illinois, Forente stater, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, P. C.
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Heartland Oncology & Hematology
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Cedar Valley Medical Specialists, P.C. - West Ridgeway Avenue
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Associates in Womens Health, P.A. - North Review
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Cancer Care at Our Lady of Bellefonte Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Cancer Treatment Center at Christus Schumpert St. Mary Place
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Mercy Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Forente stater, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Cancer Center of Boston - Chestnut Hill
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
      • Norwood, Massachusetts, Forente stater, 02062
        • Caritas Norwood Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Forente stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Forente stater, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Kessler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Anthony's Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-5100
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Forente stater, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848-1990
        • Good Samaritan Health Systems
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401-5631
        • San Juan Regional Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC - Albany
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center - Syracuse
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Eden, North Carolina, Forente stater, 27288
        • John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403-1199
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44112
        • Huron Hospital Cancer Care Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44119
        • Euclid Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Forente stater, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kenton, Ohio, Forente stater, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Surgical Specialists
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Forente stater, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Dubois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, P.C. at Hahne Regional Cancer Center
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18042
        • Easton Regional Cancer Center at Easton Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • West Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19390-9499
        • Jennersville Regional Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Southwestern Vermont Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • Martha Jefferson Hospital Cancer Care Center
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Forente stater, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital Regional Cancer Center
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Forente stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-3004
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • United Hospital Center
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703-1510
        • Midelfort Clinic - Luther
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54702
        • Luther Midlelfort Hospital
      • Elkhorn, Wisconsin, Forente stater, 53121
        • Vince Lombardi Cancer Center - Elkhorn
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Medical Consultants, Limited
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk* eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Lokalt avansert uoperabel sykdom
    • Fjernmetastatisk sykdom MERK: Hvis diagnosen er basert på et metastatisk sted, må histologien være forenlig med kreft i bukspyttkjertelen
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom ved røntgen, skanning eller fysisk undersøkelse
  • Tumorvev må sendes inn for evaluering av epidermal vekstfaktorreseptoruttrykk før studiestart

  • Ingen av følgende tumortyper er tillatt:

    • Endokrine svulster
    • Lymfom i bukspyttkjertelen
    • Ampulær kreft
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT eller SGPT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen signifikant historie med hjertesykdom
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen ukontrollert arytmi
  • Ingen kongestiv hjertesvikt

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft som for tiden er i remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere immunterapi for avansert kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen tidligere cetuximab eller annen behandling som er rettet mot epidermal vekstfaktorvei
  • Ingen tidligere chimerisert eller murin monoklonalt antistoffbehandling
  • Ingen annen samtidig antikreft immunterapi

Kjemoterapi

  • Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller kjemoradioterapi for avansert kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen tidligere gemcitabin
  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere hormonbehandling for avansert kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft

Strålebehandling

  • Se Kjemoterapi
  • Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Tidligere palliativ strålebehandling til metastatiske steder tillatt
  • Ingen samtidig strålebehandling mot kreft, inkludert strålebehandling av hele hjernen for progressiv sykdom (dvs. CNS-metastaser)

Kirurgi

  • Minst 14 dager siden tidligere kreftoperasjon i bukspyttkjertelen og ble frisk

Annen

  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabinhydroklorid + IMC-C225
Belastningsdose: gemcitabinhydroklorid 1000mg/m2, IV på dag 1; Cetuxiumab 400mg/m2, IV på dag 1 (kun syklus 1) Ukentlig vedlikehold: Cetuximab 250mg/m2, IV på dag 8,15,22 av syklus 1 og dag 1,8,15,22 i alle påfølgende sykluser; gemcitabinhydroklorid 1000mg/m2, IV på dag 8,15,22 i syklus 1 og dag 1,8,15 i alle påfølgende sykluser.
Biologisk: cetuximab
Belastningsdose: Cetuxiumab 400mg/m2, IV på dag 1 (kun syklus 1). Ukentlig vedlikehold: Cetuximab 250mg/m2, IV på dag 8,15,22 av syklus 1 og dager 1,8,15,22 i alle påfølgende sykluser
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
1000mg/m2 IV over 30 minutter
Eksperimentell: gemcitabinhydroklorid alene
gemcitabinhydroklorid 1000mg/m2, IV på dag 1,8,15,22 av syklus 1 og dag 1,8,15 i alle påfølgende sykluser.
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
1000mg/m2 IV over 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsessammenlikning mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: hver 4. uke i 3 år
hver 4. uke i 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av responsrater mellom behandlingsgrupper målt ved RECIST og radiologisk evaluering ved annethvert kurs
Tidsramme: hver 9. uke frem til progresjon
hver 9. uke frem til progresjon
Tid til behandlingssvikt sammenligning mellom grupper fra registrering til første observasjon av progressiv sykdom, symptomatisk forverring eller død
Tidsramme: hver 4. uke under behandling
hver 4. uke under behandling
Prosentandel av pasienter med EGFR-tumoruttrykk og sammenlign total overlevelse av pasienter i EGFR-undergruppen
Tidsramme: hver 4. uke i 3 år
hver 4. uke i 3 år
Toksisitetsprofil sammenligning av pasienter behandlet med 2 regimer og målt til 30 dager etter fullført studiebehandling
Tidsramme: hver 4. uke under behandling
hver 4. uke under behandling
Sammenligning av total responsrate mellom behandlingsgrupper i undergruppen av pasienter med målbar sykdom ved RECIST ved annethvert kurs
Tidsramme: hver 9. uke frem til progresjon
hver 9. uke frem til progresjon
Smerte og livskvalitet sammenligning mellom behandlingsgrupper målt med pasientspørreskjema ved baseline, før hvert kurs, og deretter fullføring av studiebehandling
Tidsramme: hver 4. uke under behandling
hver 4. uke under behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Etterforskere

  • Studiestol: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Studiestol: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studiestol: Ralph PW Wong, MD, FRCPC, CancerCare Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000347414
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0205 (Annen identifikator: SWOG)
  • CALGB-S0205 (Annen identifikator: CALGB)
  • CAN-NCIC-PAC1 (Annen identifikator: NCIC-CTG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere