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2 型糖尿病中地特胰岛素加门冬胰岛素与甘精胰岛素加门冬胰岛素的比较

2017年1月26日更新者：Novo Nordisk A/S

地特胰岛素加门冬胰岛素与甘精胰岛素加门冬胰岛素治疗 2 型糖尿病的疗效和安全性比较

该试验在欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。本研究的目的是测试地特胰岛素是否是一种安全且至少与甘精胰岛素同样有效的替代品，用于控制 2 型糖尿病患者基础/推注治疗中的血糖。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

324

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

挪威
- - Bergen、挪威、NO-5009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Notodden、挪威、NO-3675
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sarpsborg、挪威、1723
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ski、挪威、NO-1400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavanger、挪威、4011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trondheim、挪威、NO-7030
    - Novo Nordisk Investigational Site
法国
- - Brest、法国、29200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Le Mans、法国
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MONTPELLIER cedex 5、法国、34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NEVERS cedex、法国、58033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nanterre、法国、92014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Narbonne、法国、11108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orleans、法国
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris、法国、75181
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Venissieux、法国、69200
    - Novo Nordisk Investigational Site
瑞典
- - Falun、瑞典、791 82
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Göteborg、瑞典、417 17
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kalmar、瑞典、391 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lund、瑞典、221 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lund、瑞典、223 70
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malmö、瑞典、214 26
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Motala、瑞典、591 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oskarshamn、瑞典、572 28
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Uddevalla、瑞典、451 50
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ängelholm、瑞典、262 91
    - Novo Nordisk Investigational Site
美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72204
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Inglewood、California、美国、90301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Francisco、California、美国、94143-0780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Ana、California、美国、92705
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Valley、California、美国、91978
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33433
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lake Mary、Florida、美国、32746
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Melbourne、Florida、美国、32901
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Harbor、Florida、美国、34684
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vero Beach、Florida、美国、32960
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国、30606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7596
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89119-6100
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、美国、08009
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28803
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75390-8858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Newport News、Virginia、美国、23606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richmond、Virginia、美国、23249
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Novo Nordisk Investigational Site
芬兰
- - Espoo、芬兰、02740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Helsinki、芬兰、00260
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kurikka、芬兰、FI-61300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lahti、芬兰、FI-15110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lapua、芬兰、FI-62100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu、芬兰、FI-90220
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Turku、芬兰、20700
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

2 型糖尿病至少 12 个月
用口服抗糖尿病药物或任何胰岛素方案治疗，有或没有口服抗糖尿病药物
BMI 最大值为 40 kg/m2
HbA1c 大于或等于 7.0% 且小于或等于 11.0%

排除标准：

增殖性视网膜病变或黄斑病变
复发性严重低血糖
肝或肾功能受损
心脏问题或不受控制的高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
糖化血红蛋白大体时间：1年试用期后	1年试用期后

次要结果测量

结果测量
不良事件
血糖
体重
低血糖症
胰岛素治疗满意度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Hollander P, Cooper J, Bregnhoj J, Pedersen CB. A 52-week, multinational, open-label, parallel-group, noninferiority, treat-to-target trial comparing insulin detemir with insulin glargine in a basal-bolus regimen with mealtime insulin aspart in patients with type 2 diabetes. Clin Ther. 2008 Nov;30(11):1976-87. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.11.001.

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2005年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2004年11月17日

首次发布 (估计)

2004年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月26日

最后验证

2017年1月1日

门冬胰岛素的临床试验

University of Colorado, Denver

完全的

胰岛素泵向每日多次注射过渡临床试验 (TRANSITION)

1 型糖尿病

美国
University of Texas Southwestern Medical Center
Novo Nordisk A/S

撤销

使用地特胰岛素和门冬胰岛素对住院 2 型糖尿病患者的积极与保守血糖控制 (RASCIN)

2型糖尿病

美国
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Parexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

完全的

Julphar Insulin R 和 Huminsulin® Normal 的药代动力学 (PK) 生物等效性和药效学

糖尿病

德国
Mannkind Corporation

完全的

在 24 周的治疗期内，在 1 型糖尿病患者中评估 Technosphere® 胰岛素与门冬胰岛素的临床试验

1 型糖尿病

美国, 巴西, 俄罗斯联邦, 乌克兰
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

完全的

1 型糖尿病成人餐后血糖水平的闭环控制

1 型糖尿病

加拿大
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

完全的

Julphar Insulin N 和 Huminsulin® Basal 的药代动力学 (PK) 生物等效性和药效学 (PD)

糖尿病

德国
Yale University

完全的

速效胰岛素类似物的药代动力学和药效学特性评价 (PK/PD)

糖尿病，I 型