Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inzulinu detemir plus inzulin aspart s inzulinem glargin plus inzulin aspart u diabetu 2.

26. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Srovnání účinnosti a bezpečnosti inzulinu Detemir plus inzulin aspart versus inzulin glargin plus inzulin aspart u diabetu 2. typu

Tento test se provádí v Evropě a ve Spojených státech amerických (USA). Účelem této studie je otestovat, zda je inzulin detemir bezpečnou a alespoň stejně účinnou alternativou k inzulinu glargin pro kontrolu hladiny glukózy v krvi při bazální/bolusové terapii u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurikka, Finsko, FI-61300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finsko, FI-15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lapua, Finsko, FI-62100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Mans, Francie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francie, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francie, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francie, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Francie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, NO-5009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Notodden, Norsko, NO-3675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norsko, 1723
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ski, Norsko, NO-1400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119-6100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalmar, Švédsko, 391 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 223 70
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, 214 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Motala, Švédsko, 591 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oskarshamn, Švédsko, 572 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Švédsko, 451 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Švédsko, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Léčeno perorálními antidiabetiky nebo jakýmkoli inzulínovým režimem s perorálními antidiabetiky nebo bez nich
  • BMI maximálně 40 kg/m2
  • HbA1c větší nebo rovno 7,0 % a menší nebo rovno 11,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie
  • Opakovaná velká hypoglykémie
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Srdeční problémy nebo nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: po 1 roční zkušební době
po 1 roční zkušební době

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Glukóza v krvi
Tělesná hmotnost
Hypoglykémie
Spokojenost s inzulínovou léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1431
  • 2004-000087-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit