Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Insulin Detemir Plus Insulin Aspart og Insulin Glargine Plus Insulin Aspart ved type 2-diabetes

26. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt- og sikkerhetssammenligning av Insulin Detemir Plus Insulin Aspart versus Insulin Glargine Plus Insulin Aspart ved type 2-diabetes

Denne studien er utført i Europa og USA (USA). Hensikten med denne studien er å teste om insulin detemir er et trygt og minst like effektivt alternativ til insulin glargin for kontroll av blodsukker ved basal/bolusbehandling hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurikka, Finland, FI-61300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, FI-15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lapua, Finland, FI-62100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119-6100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrike, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrike, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Frankrike
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Notodden, Norge, NO-3675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norge, 1723
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ski, Norge, NO-1400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalmar, Sverige, 391 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 223 70
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 214 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Motala, Sverige, 591 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oskarshamn, Sverige, 572 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Sverige, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes i minst 12 måneder
  • Behandlet med orale antidiabetika eller med et hvilket som helst insulinregime med eller uten orale antidiabetika
  • BMI på maks 40 kg/m2
  • HbA1c større enn eller lik 7,0 % og mindre enn eller lik 11,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ retinopati eller makulopati
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Hjerteproblemer eller ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: etter 1 års prøveperiode
etter 1 års prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Blodsukker
Kroppsvekt
Hypoglykemi
Tilfredshet med insulinbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-1431
  • 2004-000087-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere