Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инсулина детемир плюс инсулин аспарт с инсулином гларгин плюс инсулин аспарт при диабете 2 типа

26 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Сравнение эффективности и безопасности инсулина детемир плюс инсулин аспарт по сравнению с инсулином гларгин плюс инсулин аспарт при диабете 2 типа

Это испытание проводится в Европе и Соединенных Штатах Америки (США). Целью данного исследования является проверка того, является ли инсулин детемир безопасной и, по крайней мере, столь же эффективной альтернативой инсулину гларгину для контроля уровня глюкозы в крови при базисной/болюсной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, NO-5009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Notodden, Норвегия, NO-3675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Норвегия, 1723
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ski, Норвегия, NO-1400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119-6100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurikka, Финляндия, FI-61300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Финляндия, FI-15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lapua, Финляндия, FI-62100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Mans, Франция
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Франция, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Франция, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Франция, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Франция, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Франция
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalmar, Швеция, 391 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Швеция, 223 70
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Швеция, 214 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Motala, Швеция, 591 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oskarshamn, Швеция, 572 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Швеция, 451 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Швеция, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа не менее 12 месяцев
  • Лечение пероральными противодиабетическими препаратами или любой инсулиновой схемой с пероральными противодиабетическими препаратами или без них
  • ИМТ максимум 40 кг/м2
  • HbA1c больше или равен 7,0% и меньше или равен 11,0%

Критерий исключения:

  • Пролиферативная ретинопатия или макулопатия
  • Рецидивирующая большая гипогликемия
  • Нарушение функции печени или почек
  • Проблемы с сердцем или неконтролируемая гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: после 1 года испытательного срока
после 1 года испытательного срока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Глюкоза в крови
Вес тела
Гипогликемия
Удовлетворенность лечением инсулином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-1431
  • 2004-000087-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться