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Comparaison de l'insuline detemir plus l'insuline asparte contre l'insuline glargine plus l'insuline asparte dans le diabète de type 2

26 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline détémir plus insuline asparte par rapport à l'insuline glargine plus insuline asparte dans le diabète de type 2

Cet essai est mené en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA). Le but de cette étude est de tester si l'insuline détémir est une alternative sûre et au moins aussi efficace à l'insuline glargine pour le contrôle de la glycémie en traitement basal/bolus chez les patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurikka, Finlande, FI-61300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlande, FI-15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lapua, Finlande, FI-62100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlande, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Mans, France
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, France, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, France, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, France, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, France, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, France
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, France, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, NO-5009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Notodden, Norvège, NO-3675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norvège, 1723
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ski, Norvège, NO-1400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norvège, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Falun, Suède, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suède, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalmar, Suède, 391 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suède, 223 70
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suède, 214 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Motala, Suède, 591 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oskarshamn, Suède, 572 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Suède, 451 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Suède, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119-6100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 depuis au moins 12 mois
  • Traité avec des médicaments antidiabétiques oraux ou avec n'importe quel régime d'insuline avec ou sans médicaments antidiabétiques oraux
  • IMC de maximum 40 kg/m2
  • HbA1c supérieure ou égale à 7,0 % et inférieure ou égale à 11,0 %

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie proliférante ou maculopathie
  • Hypoglycémie majeure récurrente
  • Fonction hépatique ou rénale altérée
  • Problèmes cardiaques ou hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: après 1 an de période d'essai
après 1 an de période d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Glucose sanguin
Poids
Hypoglycémie
Satisfaction du traitement à l'insuline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2004

Première publication (Estimation)

18 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1431
  • 2004-000087-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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