A Detemir Plus Insulin Aspart összehasonlítása a Glargine Plus Insulin Aspart inzulinnal 2-es típusú cukorbetegségben
2017. január 26. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Detemir Plus Insulin Aspart és a Glargine Plus Aspart inzulin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben
Ezt a vizsgálatot Európában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
E vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a detemir inzulin biztonságos és legalább olyan hatékony alternatívája-e a glargin inzulin helyett a vércukorszint szabályozásában a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek alap/bolus kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
324
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119-6100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsinki, Finnország, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kurikka, Finnország, FI-61300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finnország, FI-15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lapua, Finnország, FI-62100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finnország, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finnország, 20700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Mans, Franciaország
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Franciaország, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Franciaország, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Franciaország, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Franciaország, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orleans, Franciaország
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Franciaország, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, NO-5009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Notodden, Norvégia, NO-3675
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarpsborg, Norvégia, 1723
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ski, Norvégia, NO-1400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norvégia, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norvégia, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Svédország, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Svédország, 417 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalmar, Svédország, 391 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Svédország, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Svédország, 223 70
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Svédország, 214 26
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Motala, Svédország, 591 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oskarshamn, Svédország, 572 28
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uddevalla, Svédország, 451 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ängelholm, Svédország, 262 91
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség legalább 12 hónapja
- Orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy bármilyen inzulinkezeléssel kezelik orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy anélkül
- BMI maximum 40 kg/m2
- HbA1c legalább 7,0% és kisebb vagy egyenlő, mint 11,0%
Kizárási kritériumok:
- Proliferatív retinopátia vagy makulopátia
- Ismétlődő súlyos hipoglikémia
- Károsodott máj- vagy vesefunkció
- Szívproblémák vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 1 év próbaidő után
|
1 év próbaidő után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mellékhatások
|
|
Vércukorszint
|
|
Testsúly
|
|
Hipoglikémia
|
|
Az inzulinkezeléssel való elégedettség
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2004. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN304-1431
- 2004-000087-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .