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Vergleich von Insulin Detemir plus Insulin Aspart mit Insulin Glargin plus Insulin Aspart bei Typ-2-Diabetes

26. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Insulin Detemir plus Insulin Aspart im Vergleich zu Insulin Glargin plus Insulin Aspart bei Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Insulin Detemir eine sichere und mindestens ebenso wirksame Alternative zu Insulin Glargin zur Kontrolle des Blutzuckers in der Basal-/Bolustherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurikka, Finnland, FI-61300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finnland, FI-15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lapua, Finnland, FI-62100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Mans, Frankreich
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankreich, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankreich, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Frankreich
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, NO-5009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Notodden, Norwegen, NO-3675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norwegen, 1723
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ski, Norwegen, NO-1400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalmar, Schweden, 391 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Schweden, 223 70
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Schweden, 214 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Motala, Schweden, 591 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oskarshamn, Schweden, 572 28
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Schweden, 451 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Schweden, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119-6100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Behandelt mit oralen Antidiabetika oder einer Insulintherapie mit oder ohne orale Antidiabetika
  • BMI von maximal 40 kg/m2
  • HbA1c größer oder gleich 7,0 % und kleiner oder gleich 11,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie
  • Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion
  • Herzprobleme oder unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: nach 1 Jahr Probezeit
nach 1 Jahr Probezeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Blutzucker
Körpergewicht
Hypoglykämie
Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1431
  • 2004-000087-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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